- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020851
El ensayo PREVENTS: prevención de eventos recurrentes en veteranos que atraviesan un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular (PREVENTS)
El ensayo PREVENTS: la prevención de eventos recurrentes en veteranos que navegan en el ensayo de TIA o accidente cerebrovascular
Las recomendaciones nacionales establecen que los pacientes con antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico deben recibir tratamiento para la hipertensión, incluidos medicamentos antihipertensivos y modificación del estilo de vida, con el objetivo de reducir la presión arterial (PA) a <120 mm Hg y la PA sistólica <80 mm Hg. PA diastólica mmHg. También se recomienda el tratamiento con estatinas y la modificación del estilo de vida para los pacientes que han sufrido un ictus y un AIT con niveles elevados de colesterol o antecedentes de ictus o AIT de causa aterosclerótica. A pesar de los claros beneficios de la prevención secundaria del ictus, existe una brecha entre la evidencia y la implementación en la práctica clínica. Mediante un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán si una intervención conductual basada en un modelo transteórico entregado por teléfono mejorará la adherencia al tratamiento en veteranos con antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular, lo que conducirá a un mejor control de la presión arterial y los niveles de colesterol, así como en comparación con un placebo de atención.
Los principales objetivos específicos de este proyecto son:
- determinar si una intervención adaptada al comportamiento (TI) puede reducir eficazmente la PA después de 6 meses de asesoramiento en comparación con un placebo de atención (AP) en veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT
- evaluar si el TI es eficaz para mejorar la adherencia a la dieta después de 6 meses de asesoramiento en veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT.
Los objetivos secundarios son
- evaluar si el TI es efectivo para mejorar los niveles de colesterol en veteranos después de un accidente cerebrovascular después de 6 meses
- evaluar si el TI es efectivo para mejorar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y reductores de lípidos después de 6 meses de asesoramiento en veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT
- determinar si el TI es eficaz para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio después de 6 meses.
Para responder a esto, los veteranos (n = 190) con antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT se asignarán al azar por igual al TI, que utilizará el marco transteórico para brindar 6 sesiones telefónicas mensuales de asesoramiento sobre el cumplimiento de las recomendaciones de dieta, medicación y ejercicio, y el AP, en el que se brindarán 6 sesiones telefónicas mensuales de consejería sobre temas de salud no relacionados con el ictus. Los participantes harán visitas en persona al inicio ya los 6 meses. La PA (3 medidas tomadas con al menos 5 minutos de diferencia) y el sodio dietético son los resultados primarios, mientras que los resultados secundarios serán la proporción de colesterol total/lipoproteínas de alta densidad, la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y reductores de lípidos y la adherencia al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes bien documentados de accidente cerebrovascular o AIT
- 21 años o más
- Continuidad de la atención en las clínicas de atención primaria o neurología, definida como al menos 1 visita en cualquiera de las clínicas durante el último año
- Sobre agentes hipertensivos y/o hipolipemiantes
- Una puntuación de >16 en el Mini-Mental Status Exam-
- Capacidad para hacer ejercicio (evaluada por el tiempo para levantarse y andar).
Criterio de exclusión
- Esperanza de vida limitada debido a una enfermedad terminal comórbida grave no relacionada con ECV, como el cáncer
- No hay número de teléfono en el que se pueda localizar al paciente
- Planes para mudarse dentro de los próximos 6 meses
- Incapacidad para comunicarse por teléfono debido a un deterioro cognitivo grave o afasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención personalizada
Los participantes en este brazo recibirán 6 llamadas telefónicas mensuales de una intervención adaptada al comportamiento basada en el modelo transteórico.
|
6 llamadas telefónicas mensuales centradas en la adherencia a la dieta, la medicación y el ejercicio utilizando el marco del modelo transteórico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: placebo de atencion
Los participantes en este brazo recibirán 6 sesiones mensuales de asesoramiento por teléfono sobre temas generales de salud.
|
6 sesiones telefónicas mensuales centradas en temas generales de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHA0835195N
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .