- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01020851
Zkouška PREVENTS: Zkouška prevence opakujících se událostí u veteránů procházejících přechodným ischemickým záchvatem (TIA) nebo mrtvicí (PREVENTS)
Zkouška PREVENTS: Zkouška prevence opakujících se událostí u veteránů navigujících TIA nebo mrtvice
Národní doporučení uvádějí, že pacienti s anamnézou tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo ischemické cévní mozkové příhody by měli dostávat léčbu hypertenze, včetně antihypertenzní medikace a úpravy životního stylu, s cílem snížit krevní tlak (TK) na <120 mm Hg systolický TK a <80 mm Hg diastolický TK. Léčba statiny a úprava životního stylu se také doporučuje u pacientů po cévní mozkové příhodě a po TIA se zvýšenou hladinou cholesterolu nebo anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA s aterosklerotickou příčinou. Navzdory jasným přínosům sekundární prevence iktu existuje propast mezi důkazy a implementací v klinické praxi. V randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé otestují, zda přizpůsobená, po telefonu dodaná behaviorální intervence založená na transteoretickém modelu zlepší adherenci k léčbě u veteránů s anamnézou TIA nebo cévní mozkové příhody, a tím povede k lepší kontrole TK a hladin cholesterolu. ve srovnání s placebem zaměřeným na pozornost.
Primárními konkrétními cíli tohoto projektu jsou:
- určit, zda behaviorálně přizpůsobená intervence (TI) může účinně snížit TK po 6 měsících poradenství ve srovnání s placebem (AP) u veteránů s mrtvicí nebo TIA v anamnéze
- posoudit, zda je TI účinná při zlepšování dodržování diety po 6 měsících poradenství u veteránů s mrtvicí nebo TIA v anamnéze.
Sekundárními cíli jsou
- posoudit, zda je TI účinná při zlepšování hladiny cholesterolu u veteránů po mrtvici po 6 měsících
- po 6 měsících poradenství u veteránů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA vyhodnotit, zda je TI účinná při zlepšování adherence k antihypertenzním a hypolipidemickým lékům
- určit, zda je TI účinná při zlepšování dodržování cvičebních doporučení po 6 měsících.
K zodpovězení této otázky budou veteráni (n=190) s anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA náhodně rozděleni do TI, který bude využívat transteoretický rámec k poskytování 6 měsíčních poradenských telefonních sezení o dodržování diety, léků a doporučení cvičení, a AP, v rámci kterého bude poskytováno 6 měsíčních poradenských telefonických sezení o zdravotních tématech nesouvisejících s cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou provádět osobní návštěvy na začátku a po 6 měsících. Primárními výsledky jsou krevní tlak (3 měření prováděná s odstupem nejméně 5 minut) a dietní sodík, zatímco sekundárními výsledky bude poměr celkový cholesterol/lipoprotein o vysoké hustotě, adherence k antihypertenzivům a lékům snižujícím lipidy a dodržování cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobře zdokumentovaná anamnéza mrtvice nebo TIA
- Věk 21 let nebo starší
- Kontinuita péče na klinikách primární péče nebo neurologické kliniky, definovaná jako alespoň 1 návštěva v kterékoli z klinik během posledního 1 roku
- Na hypertenzi a/nebo látkách snižujících lipidy
- Skóre > 16 v testu Mini-Mental Status
- Schopnost cvičit (posuzováno podle času vstát a jít).
Kritéria vyloučení
- Omezená délka života v důsledku závažného komorbidního terminálního onemocnění nesouvisejícího s CVD, jako je rakovina
- Žádné telefonní číslo, na kterém je pacient k zastižení
- Plánuje se přestěhovat během příštích 6 měsíců
- Neschopnost komunikovat po telefonu z důvodu těžké kognitivní poruchy nebo afázie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásah na míru
Účastníci této větve obdrží 6 měsíčních telefonních hovorů o behaviorálně přizpůsobené intervenci založené na transteoretickém modelu.
|
6 měsíčních telefonátů zaměřených na dodržování diety, léků a cvičení v rámci transteoretického modelu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: pozornost placebo
Účastníci této větve získají 6 měsíčních telefonických konzultací o obecných zdravotních tématech
|
6 měsíčních telefonických sezení zaměřených na všeobecná zdravotní témata
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
dodržování cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHA0835195N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zásah na míru
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida