Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREVENTS: Zkouška prevence opakujících se událostí u veteránů procházejících přechodným ischemickým záchvatem (TIA) nebo mrtvicí (PREVENTS)

14. dubna 2015 aktualizováno: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

Zkouška PREVENTS: Zkouška prevence opakujících se událostí u veteránů navigujících TIA nebo mrtvice

Národní doporučení uvádějí, že pacienti s anamnézou tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo ischemické cévní mozkové příhody by měli dostávat léčbu hypertenze, včetně antihypertenzní medikace a úpravy životního stylu, s cílem snížit krevní tlak (TK) na <120 mm Hg systolický TK a <80 mm Hg diastolický TK. Léčba statiny a úprava životního stylu se také doporučuje u pacientů po cévní mozkové příhodě a po TIA se zvýšenou hladinou cholesterolu nebo anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA s aterosklerotickou příčinou. Navzdory jasným přínosům sekundární prevence iktu existuje propast mezi důkazy a implementací v klinické praxi. V randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé otestují, zda přizpůsobená, po telefonu dodaná behaviorální intervence založená na transteoretickém modelu zlepší adherenci k léčbě u veteránů s anamnézou TIA nebo cévní mozkové příhody, a tím povede k lepší kontrole TK a hladin cholesterolu. ve srovnání s placebem zaměřeným na pozornost.

Primárními konkrétními cíli tohoto projektu jsou:

  • určit, zda behaviorálně přizpůsobená intervence (TI) může účinně snížit TK po 6 měsících poradenství ve srovnání s placebem (AP) u veteránů s mrtvicí nebo TIA v anamnéze
  • posoudit, zda je TI účinná při zlepšování dodržování diety po 6 měsících poradenství u veteránů s mrtvicí nebo TIA v anamnéze.

Sekundárními cíli jsou

  • posoudit, zda je TI účinná při zlepšování hladiny cholesterolu u veteránů po mrtvici po 6 měsících
  • po 6 měsících poradenství u veteránů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA vyhodnotit, zda je TI účinná při zlepšování adherence k antihypertenzním a hypolipidemickým lékům
  • určit, zda je TI účinná při zlepšování dodržování cvičebních doporučení po 6 měsících.

K zodpovězení této otázky budou veteráni (n=190) s anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA náhodně rozděleni do TI, který bude využívat transteoretický rámec k poskytování 6 měsíčních poradenských telefonních sezení o dodržování diety, léků a doporučení cvičení, a AP, v rámci kterého bude poskytováno 6 měsíčních poradenských telefonických sezení o zdravotních tématech nesouvisejících s cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou provádět osobní návštěvy na začátku a po 6 měsících. Primárními výsledky jsou krevní tlak (3 měření prováděná s odstupem nejméně 5 minut) a dietní sodík, zatímco sekundárními výsledky bude poměr celkový cholesterol/lipoprotein o vysoké hustotě, adherence k antihypertenzivům a lékům snižujícím lipidy a dodržování cvičení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře zdokumentovaná anamnéza mrtvice nebo TIA
  • Věk 21 let nebo starší
  • Kontinuita péče na klinikách primární péče nebo neurologické kliniky, definovaná jako alespoň 1 návštěva v kterékoli z klinik během posledního 1 roku
  • Na hypertenzi a/nebo látkách snižujících lipidy
  • Skóre > 16 v testu Mini-Mental Status
  • Schopnost cvičit (posuzováno podle času vstát a jít).

Kritéria vyloučení

  • Omezená délka života v důsledku závažného komorbidního terminálního onemocnění nesouvisejícího s CVD, jako je rakovina
  • Žádné telefonní číslo, na kterém je pacient k zastižení
  • Plánuje se přestěhovat během příštích 6 měsíců
  • Neschopnost komunikovat po telefonu z důvodu těžké kognitivní poruchy nebo afázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah na míru
Účastníci této větve obdrží 6 měsíčních telefonních hovorů o behaviorálně přizpůsobené intervenci založené na transteoretickém modelu.
6 měsíčních telefonátů zaměřených na dodržování diety, léků a cvičení v rámci transteoretického modelu
Ostatní jména:
  • etapově přizpůsobený zásah
  • transteoretický model
Aktivní komparátor: pozornost placebo
Účastníci této větve získají 6 měsíčních telefonických konzultací o obecných zdravotních tématech
6 měsíčních telefonických sezení zaměřených na všeobecná zdravotní témata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
dodržování cvičení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah na míru

3
Předplatit