- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01020851
Испытание PREVENTS: Предотвращение повторных событий у ветеранов, перенесших транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или испытание инсульта (PREVENTS)
Исследование ПРЕДОТВРАЩАЕТ: предотвращение повторных событий у ветеранов, перенесших ТИА или инсульт
Национальные рекомендации гласят, что пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом в анамнезе должны получать лечение артериальной гипертензии, включая антигипертензивные препараты и модификацию образа жизни, с целью снижения артериального давления (АД) до <120 мм рт.ст. систолического АД и <80 мм рт. мм рт.ст. диастолическое АД. Лечение статинами и модификация образа жизни также рекомендуются пациентам, перенесшим инсульт и ТИА, с повышенным уровнем холестерина или в анамнезе инсульта или ТИА с атеросклеротической причиной. Несмотря на явные преимущества вторичной профилактики инсульта, существует разрыв между доказательствами и внедрением в клиническую практику. С помощью рандомизированного контролируемого исследования исследователи проверят, улучшит ли адаптированное, транстеоретическое, основанное на модели поведенческое вмешательство по телефону, улучшить приверженность лечению у ветеранов с ТИА или инсультом в анамнезе, что приведет к лучшему контролю АД и уровня холестерина, как по сравнению с плацебо внимания.
Основными конкретными целями этого проекта являются:
- определить, может ли поведенческое вмешательство (TI) эффективно снизить АД после 6 месяцев консультирования по сравнению с плацебо (AP) у ветеранов с историей инсульта или ТИА
- оценить эффективность ТИ в улучшении соблюдения диеты после 6 месяцев консультирования ветеранов с инсультом или ТИА в анамнезе.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы
- оценить, эффективен ли ТИ в снижении уровня холестерина у ветеранов, перенесших инсульт, через 6 месяцев
- оценить, эффективен ли ТИ для улучшения приверженности к антигипертензивным и гиполипидемическим препаратам после 6 месяцев консультирования ветеранов с инсультом или ТИА в анамнезе
- определить, эффективен ли TI для улучшения соблюдения рекомендаций по упражнениям через 6 месяцев.
Чтобы ответить на этот вопрос, ветераны (n = 190) с инсультом или ТИА в анамнезе будут рандомизированы в равной степени для TI, который будет использовать транстеоретическую основу для предоставления 6 ежемесячных телефонных консультаций о соблюдении диеты, лекарств и рекомендации по упражнениям, а также AP, в рамках которого будут предоставлены 6 ежемесячных телефонных консультаций по вопросам здоровья, не связанным с инсультом. Участники совершат личные визиты на исходном уровне и через 6 месяцев. АД (3 измерения с интервалом не менее 5 минут) и диетический натрий являются первичными исходами, в то время как вторичными исходами будут отношение общего холестерина/липопротеинов высокой плотности, приверженность к антигипертензивным и гиполипидемическим препаратам и приверженность к физической нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошо задокументированный анамнез инсульта или ТИА
- Возраст 21 год и старше
- Непрерывность лечения в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи или неврологических клиниках, определяемая как минимум 1 визит в любую клинику в течение последнего 1 года
- При гипертензивных и/или гиполипидемических средствах
- Оценка > 16 по мини-экзамену психического статуса.
- Способность к физическим упражнениям (оценивается по времени вставать и идти).
Критерий исключения
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за тяжелого не связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями сопутствующего неизлечимого заболевания, такого как рак
- Нет номера телефона, по которому можно связаться с пациентом
- Планы переезда в ближайшие 6 месяцев
- Неспособность общаться по телефону из-за тяжелых когнитивных нарушений или афазии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адаптированное вмешательство
Участники этой группы будут получать 6 ежемесячных телефонных звонков о поведенческом вмешательстве, основанном на транстеоретической модели.
|
6 ежемесячных телефонных звонков, посвященных диете, лекарствам и приверженности физическим упражнениям с использованием транстеоретической модели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: внимание плацебо
Участники этой группы получат 6 ежемесячных консультаций по телефону по общим вопросам здравоохранения.
|
6 ежемесячных сеансов по телефону, посвященных общим темам здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
осуществлять приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
соблюдение диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHA0835195N
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .