Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre gange dagligt bifasisk humant insulin med basalbolusbehandling hos type 2-diabetes mellitus-patienter

23. oktober 2015 opdateret af: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af tre gange dagligt bifasisk humant insulin versus Basal Detemir og Bolus Aspart hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus

Det er en bevist kendsgerning, at basalbolus-insulinregimen er det næsten fysiologiske regime, og bifasisk insulin Aspart tre gange dagligt er et sammenligneligt alternativ til glykæmisk kontrol hos type 2-diabetes mellitus-patienter. I denne undersøgelse vurderede efterforskerne, om bifasisk human insulin kan anvendes i et regime tre gange dagligt i stedet for BIAsp.

Da kuren er billigere og et prik mindre end basal-bolus-kuren, kan den være et godt alternativ for diabetikere i Indien.

Dette er et 12 ugers åbent mærket parallel-randomiseret kontrolleret pilotstudie - 50 patienter med type 2 diabetes mellitus blev udvalgt efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Metformin og pioglitazon blev fortsat, og de er randomiseret i 2 grupper ved baseline og blev fordelt i nogen af ​​de to regimer.

  1. Basal detemir + bolus aspart el
  2. Tre gange dagligt bifasisk human insulin regime.

De to regimer blev sammenlignet med følgende variabler:

Primært endepunkt:

Glykæmisk kontrol

Sekundært endepunkt:

Vægtøgning, hypoglykæmiske episoder, bivirkninger og omkostningseffektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er en bevist kendsgerning, at basalbolus-insulinregimen er det næsten fysiologiske regime, og bifasisk insulin Aspart tre gange dagligt er et sammenligneligt alternativ til glykæmisk kontrol hos type 2-diabetes mellitus-patienter. I denne undersøgelse vurderede efterforskerne, om bifasisk human insulin kan anvendes i et regime tre gange dagligt i stedet for BIAsp.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • AnilBhansali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 type 2-diabetes mellitus-patienter utilstrækkeligt kontrollerede patienter behandlet med humant færdigblandet insulin to gange dagligt i mindst 3 måneder sammen med metformin 2g/d og pioglitazon 30mg/d.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere >/= 18 år Diabetikere i >/= 6 måneder

  • Utilstrækkeligt kontrollerede patienter behandlet med humant færdigblandet insulin to gange dagligt i mindst 3 måneder sammen med metformin 2g/d og pio30mg/d

    • Enkelt dosis insulin over 25 enheder eller total insulindosis er mere end 0,7 u/kg/dag med
    • Hvis blodsukkeret ikke kontrolleres efter frokost
    • Hvis HbA1c ≥7 %
  • Ingen større hjertehændelser i de foregående 6 måneder.
  • NYHA <= Klasse II.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrede LFT'er- AST,ALT eller ALP værdier >= 2 gange.
  • Deranged RFT Sr. Kreatinin >=1,5
  • Allergi over for insulin eller dets produkter.
  • Nylig indtagelse af ny medicin til sukkerkontrol.
  • Analfabet til det niveau, at hun/han ikke kan forstå undersøgelsen.
  • Enhver anden akut samtidig sygdom.
  • Graviditet.
  • Dekompenseret hjertesvigt/UsA/MI alt inden for de sidste 12 måneder
  • Ubehandlet proliferativ retinopati/makulopati
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Basal Bolus regime
Bifasisk human insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning Hypoglykæmiske episoder Bivirkninger Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHI3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner