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Vergleich von dreimal täglichem biphasischem Humaninsulin mit dem Basalbolus-Regime bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich von dreimal täglichem zweiphasigem Humaninsulin mit Basal-Detemir und Bolus-Aspart bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

Es ist eine erwiesene Tatsache, dass das Basal-Bolus-Insulinregime nahezu physiologisch ist und das dreimal tägliche biphasische Insulin Aspart eine vergleichbare Alternative zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus darstellt. In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob biphasisches Humaninsulin dreimal täglich anstelle von BIAsp verwendet werden kann.

Da die Kur kostengünstiger ist und einen Stich weniger erfordert als die Basal-Bolus-Kur, kann sie für Diabetiker in Indien eine gute Alternative sein.

Dies ist eine 12-wöchige, offene, parallel randomisierte, kontrollierte Pilotstudie – 50 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden ausgewählt, nachdem sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt hatten. Metformin und Pioglitazon wurden fortgesetzt und sie wurden zu Studienbeginn in 2 Gruppen randomisiert und eingeteilt eines der beiden Regime.

  1. Basal Detemir + Bolus Aspart oder
  2. Dreimal tägliches biphasisches Humaninsulin-Regime.

Die beiden Therapien wurden anhand der folgenden Variablen verglichen:

Primärer Endpunkt:

Glykämische Kontrolle

Sekundärer Endpunkt:

Gewichtszunahme, hypoglykämische Episoden, Nebenwirkungen und Kosteneffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine erwiesene Tatsache, dass das Basal-Bolus-Insulinregime nahezu physiologisch ist und das dreimal tägliche biphasische Insulin Aspart eine vergleichbare Alternative zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus darstellt. In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob biphasisches Humaninsulin dreimal täglich anstelle von BIAsp verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • AnilBhansali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, unzureichend kontrollierte Patienten, die mindestens drei Monate lang zweimal täglich mit vorgemischtem Humaninsulin sowie 2 g Metformin pro Tag und 30 mg Pioglitazon pro Tag behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker >/= 18 Jahre alt, Diabetiker seit >/= 6 Monaten

  • Unzureichend kontrollierte Patienten, die mindestens 3 Monate lang zweimal täglich mit vorgemischtem Humaninsulin sowie 2 g/Tag Metformin und 30 mg Pio/Tag behandelt wurden

    • Eine Einzeldosis Insulin übersteigt 25 Einheiten oder die Gesamtinsulindosis beträgt mehr als 0,7 Einheiten/kg/Tag
    • Wenn der Blutzucker nach dem Mittagessen nicht kontrolliert wird
    • Wenn HbA1c ≥7 %
  • Keine größeren kardialen Ereignisse in den letzten 6 Monaten.
  • NYHA <= Klasse II.

Ausschlusskriterien:

  • Gestörte LFTs – AST-, ALT- oder ALP-Werte >= 2 Mal.
  • Gestörter RFT Sr. Kreatinin >=1,5
  • Allergie gegen Insulin oder seine Produkte.
  • Kürzliche Einnahme neuer Medikamente zur Zuckerkontrolle.
  • Analphabeten soweit, dass sie/er die Studie nicht verstehen kann.
  • Jede andere akute komorbide Erkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz/USA/MI, alle innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unbehandelte proliferative Retinopathie/Makulopathie
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Basal-Bolus-Regime
Biphasisches Humaninsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme Hypoglykämie-Episoden Nebenwirkungen Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHI3

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