Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi háromszori kétfázisú humán inzulin és a bazális bolus kezelés összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. október 23. frissítette: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A napi háromszori kétfázisú humán inzulin összehasonlítása a bazális detemirrel és a bolus aszparttal rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Bizonyított tény, hogy a Basal Bolus inzulin a közel fiziológiás kezelési rend, és a napi háromszori kétfázisú aszpart inzulin hasonló alternatíva a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás szabályozásában. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelték, hogy a Biphasic Human Insulin alkalmazható-e napi háromszori adagolási rendben a BIAsp helyett.

Mivel a kúra olcsóbb és egy szúrással kevesebb, mint a bazális bolus kezelés, jó alternatíva lehet az indiai cukorbetegek számára.

Ez egy 12 hetes nyílt elnevezésű, párhuzamosan randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet – 50, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget választottak ki, miután teljesítették a beválasztási és kizárási kritériumokat. A metformin és a pioglitazon kezelést folytatták, és az alapvonalon 2 csoportba véletlenszerűen besorolták őket. a két séma bármelyike.

  1. Basalis detemir + bolus aszpart ill
  2. Napi háromszori kétfázisú humán inzulin kezelés.

A két rendszert a következő változókkal hasonlították össze:

Elsődleges végpont:

Glikémiás kontroll

Másodlagos végpont:

Súlygyarapodás, hipoglikémiás epizódok, káros hatások és költséghatékonyság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bizonyított tény, hogy a Basal Bolus inzulin a közel fiziológiás kezelési rend, és a napi háromszori kétfázisú aszpart inzulin hasonló alternatíva a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás szabályozásában. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelték, hogy a Biphasic Human Insulin alkalmazható-e napi háromszori adagolási rendben a BIAsp helyett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • AnilBhansali

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg, akiket humán prekevert inzulinnal kezeltek naponta kétszer legalább 3 hónapig, metforminnal 2g/nap és pioglitazonnal 30mg/nap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek >/= 18 éves kor felett cukorbetegek >/= 6 hónapig
  • Nem megfelelően kontrollált betegek, akiket humán előkevert inzulinnal kezeltek naponta kétszer legalább 3 hónapig, metforminnal 2g/nap és pio30mg/nap

    • Az inzulin egyszeri adagja meghaladja a 25 egységet, vagy a teljes inzulinadag több mint 0,7 e/ttkg/nap.
    • Ha az ebéd utáni vércukorszintet nem kontrollálják
    • Ha a HbA1c ≥7%
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő jelentősebb szívműködés.
  • NYHA <= II.

Kizárási kritériumok:

  • Elromlott LFT-k – AST, ALT vagy ALP értékek >= 2-szer.
  • Elromlott RFT Sr. Kreatinin >=1,5
  • Allergia az inzulinra vagy termékeire.
  • A cukorszint szabályozására szolgáló új gyógyszerek közelmúltbeli bevétele.
  • Olyan szinten írástudatlan, hogy nem érti a tanulmányt.
  • Bármilyen más akut társbetegség.
  • Terhesség.
  • Dekompenzált szívelégtelenség/USA/MI az elmúlt 12 hónapban
  • Kezeletlen proliferatív retinopátia/maculopathia
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bazális bólus kezelés
Kétfázisú humán inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikémiás kontroll
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlygyarapodás Hipoglikémiás epizódok Káros hatások Költséghatékonyság
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel