- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01039532
A napi háromszori kétfázisú humán inzulin és a bazális bolus kezelés összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A napi háromszori kétfázisú humán inzulin összehasonlítása a bazális detemirrel és a bolus aszparttal rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Bizonyított tény, hogy a Basal Bolus inzulin a közel fiziológiás kezelési rend, és a napi háromszori kétfázisú aszpart inzulin hasonló alternatíva a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás szabályozásában. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelték, hogy a Biphasic Human Insulin alkalmazható-e napi háromszori adagolási rendben a BIAsp helyett.
Mivel a kúra olcsóbb és egy szúrással kevesebb, mint a bazális bolus kezelés, jó alternatíva lehet az indiai cukorbetegek számára.
Ez egy 12 hetes nyílt elnevezésű, párhuzamosan randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet – 50, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget választottak ki, miután teljesítették a beválasztási és kizárási kritériumokat. A metformin és a pioglitazon kezelést folytatták, és az alapvonalon 2 csoportba véletlenszerűen besorolták őket. a két séma bármelyike.
- Basalis detemir + bolus aszpart ill
- Napi háromszori kétfázisú humán inzulin kezelés.
A két rendszert a következő változókkal hasonlították össze:
Elsődleges végpont:
Glikémiás kontroll
Másodlagos végpont:
Súlygyarapodás, hipoglikémiás epizódok, káros hatások és költséghatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- AnilBhansali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek >/= 18 éves kor felett cukorbetegek >/= 6 hónapig
Nem megfelelően kontrollált betegek, akiket humán előkevert inzulinnal kezeltek naponta kétszer legalább 3 hónapig, metforminnal 2g/nap és pio30mg/nap
- Az inzulin egyszeri adagja meghaladja a 25 egységet, vagy a teljes inzulinadag több mint 0,7 e/ttkg/nap.
- Ha az ebéd utáni vércukorszintet nem kontrollálják
- Ha a HbA1c ≥7%
- Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő jelentősebb szívműködés.
- NYHA <= II.
Kizárási kritériumok:
- Elromlott LFT-k – AST, ALT vagy ALP értékek >= 2-szer.
- Elromlott RFT Sr. Kreatinin >=1,5
- Allergia az inzulinra vagy termékeire.
- A cukorszint szabályozására szolgáló új gyógyszerek közelmúltbeli bevétele.
- Olyan szinten írástudatlan, hogy nem érti a tanulmányt.
- Bármilyen más akut társbetegség.
- Terhesség.
- Dekompenzált szívelégtelenség/USA/MI az elmúlt 12 hónapban
- Kezeletlen proliferatív retinopátia/maculopathia
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Bazális bólus kezelés
|
Kétfázisú humán inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Glikémiás kontroll
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlygyarapodás Hipoglikémiás epizódok Káros hatások Költséghatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHI3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionBefejezve2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUSEgyesült Államok