Kolmen vuorokauden kaksivaiheisen ihmisinsuliinin vertailu perusbolushoitoon tyypin 2 diabetespotilailla
Kolme kertaa päivässä annettavan kaksivaiheisen ihmisinsuliinin vertailu perusdetemiriin ja aspartbolusinsuliiniin potilailla, joilla on huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
On todistettu tosiasia, että perusbolusinsuliinihoito on lähes fysiologinen hoito-ohjelma ja kaksivaiheinen aspartinsuliini kolmesti päivässä on vertailukelpoinen vaihtoehto tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositason hallintaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voidaanko Bifaasista ihmisinsuliinia käyttää kolme kertaa päivässä BIAsp:n sijasta.
Koska hoito on halvempi ja yhden pistoksen vähemmän kuin perusbolushoito, se voi olla hyvä vaihtoehto diabeetikoille Intiassa.
Tämä on 12 viikon avoin rinnakkais-satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus - 50 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta valittiin sen jälkeen, kun potilas oli täytetty sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Metformiinia ja pioglitatsonia jatkettiin ja ne satunnaistettiin kahteen ryhmään lähtötasolla ja jaettiin jompikumpi kahdesta hoito-ohjelmasta.
- Basaalidetemir + bolusaspart tai
- Kolme kertaa päivässä kaksivaiheinen ihmisinsuliinihoito.
Näitä kahta hoito-ohjelmaa verrattiin seuraavilla muuttujilla:
Ensisijainen päätepiste:
Glykeeminen hallinta
Toissijainen päätepiste:
Painonnousu, hypoglykeemiset jaksot, haittavaikutukset ja kustannustehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- AnilBhansali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot >/= 18 vuotta Diabeetikko >/= 6 kuukautta
Riittämättömästi hallinnassa olevat potilaat, joita hoidettiin esisekoitetulla ihmisinsuliinilla kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 kuukauden ajan yhdessä metformiinin kanssa 2g/d ja pio30mg/d
- Yli 25 yksikköä ylittävä kerta-annos insuliinia tai insuliinin kokonaisannos on yli 0,7 u/kg/vrk.
- Jos lounaan jälkeinen verensokeri ei ole hallinnassa
- Jos HbA1c ≥7 %
- Ei merkittäviä sydäntapahtumia edellisen 6 kuukauden aikana.
- NYHA <= Luokka II.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavat LFT:t - AST, ALT tai ALP arvot >= 2 kertaa.
- Häiriintynyt RFT Sr. Kreatiniini >=1,5
- Allergia insuliinille tai sen tuotteille.
- Uusien sokerinhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden viimeaikainen käyttö.
- Lukutaidoton siinä määrin, että hän ei voi ymmärtää tutkimusta.
- Mikä tahansa muu akuutti samanaikainen sairaus.
- Raskaus.
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta/USA/MI kaikki viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia/makulopatia
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Basaalibolushoito
|
|
Kaksivaiheinen ihmisinsuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu Hypoglykeemiset jaksot Haittavaikutukset Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHI3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .