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Comparaison de l'insuline humaine biphasique trois fois par jour avec le régime bolus basal chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

23 octobre 2015 mis à jour par: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de l'insuline humaine biphasique trois fois par jour par rapport au détémir basal et à l'aspart bolus chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé

Il est prouvé que le régime d'insuline basal bolus est le régime quasi physiologique et que l'insuline asparte biphasique trois fois par jour est une alternative comparable pour le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2. Dans cette étude, les chercheurs ont évalué si l'insuline humaine biphasique peut être utilisée trois fois par jour à la place du BIAsp.

Comme le régime est moins cher et une piqûre de moins que le régime basal-bolus, il peut être une bonne alternative pour un diabétique en Inde.

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée parallèle randomisée ouverte de 12 semaines - 50 patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été sélectionnés après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. La metformine et la pioglitazone ont été poursuivies et elles sont randomisées en 2 groupes au départ et ont été réparties en aucun des deux régimes.

détémir basal + bolus aspart ou
Régime d'insuline humaine biphasique trois fois par jour.

Les deux régimes ont été comparés par les variables suivantes :

Critère principal :

Contrôle glycémique

Critère secondaire :

Prise de poids, Épisodes hypoglycémiques, Effets indésirables et Rentabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Description détaillée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- - Chandigarh, Inde, 160012
    - AnilBhansali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

50 patients diabétiques de type 2 patients insuffisamment contrôlés traités par insuline humaine prémélangée deux fois par jour pendant au moins 3 mois avec metformine 2g/j et pioglitazone 30mg/j.

La description

Critère d'intégration:

Diabétique de type 2 >/= 18 ans Diabétique depuis >/= 6 mois
Patients insuffisamment contrôlés traités par insuline humaine prémélangée deux fois par jour pendant au moins 3 mois avec metformine 2 g/j et pio 30 mg/j
- Dose unique d'insuline supérieure à 25 unités ou dose totale d'insuline supérieure à 0,7 u/kg/jour avec
- Si la glycémie après le déjeuner n'est pas contrôlée
- Si HbA1c ≥7 %
Aucun événement cardiaque majeur au cours des 6 mois précédents.
NYHA <= Classe II.

Critère d'exclusion:

Valeurs LFT dérangées - AST, ALT ou ALP >= 2 fois.
Dérangé RFT Sr. Créatinine> = 1,5
Allergie à l'insuline ou à ses produits.
Prise récente de tout nouveau médicament pour le contrôle du sucre.
Illettré au point qu'il ne peut pas comprendre l'étude.
Toute autre maladie comorbide aiguë.
Grossesse.
Insuffisance cardiaque décompensée/États-Unis/IM tous au cours des 12 derniers mois
Rétinopathie/maculopathie proliférative non traitée
Dépendance à la drogue ou à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Régime bolus basal
Insuline humaine biphasique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Contrôle glycémique Délai: 3 mois	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Gain de poids Episodes hypoglycémiques Effets indésirables Rentabilité Délai: 3 mois	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

Chercheur principal: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité