Porównanie dwufazowej insuliny ludzkiej podawanej trzy razy dziennie z bolusem podstawowym u pacjentów z cukrzycą typu 2
Porównanie dwufazowej insuliny ludzkiej podawanej trzy razy dziennie w porównaniu z Basal Detemir i Bolus Aspart u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2
Udowodniono, że schemat podawania insuliny Basal Bolus jest schematem zbliżonym do fizjologicznego, a dwufazowa insulina Aspart stosowana trzy razy dziennie jest porównywalną alternatywą dla kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. W tym badaniu badacze ocenili, czy dwufazową insulinę ludzką można stosować w schemacie trzy razy dziennie zamiast BIAsp.
Ponieważ schemat jest tańszy i o jedno ukłucie mniej niż schemat basal-bolus, może być dobrą alternatywą dla diabetyków w Indiach.
Jest to 12-tygodniowe otwarte badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną - wybrano 50 pacjentów z cukrzycą typu 2 po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Kontynuowano leczenie metforminą i pioglitazonem, a następnie losowo przydzielono ich do 2 grup na początku badania i przydzielono do którykolwiek z dwóch schematów.
- Baza detemir + bolus aspart lub
- Dwufazowy schemat podawania trzy razy dziennie insuliny ludzkiej.
Dwa schematy zostały porównane za pomocą następujących zmiennych:
Główny punkt końcowy:
Kontrola glikemii
Drugorzędowy punkt końcowy:
Przyrost masy ciała, epizody hipoglikemii, działania niepożądane i opłacalność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- AnilBhansali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 >/= 18 lat Cukrzyca od >/= 6 miesięcy
Pacjenci z niewystarczającą kontrolą leczeni premiksem insuliny ludzkiej dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące razem z metforminą 2 g/dobę i pio30 mg/dobę
- Pojedyncza dawka insuliny przekraczająca 25 jednostek lub całkowita dawka insuliny jest większa niż 0,7 j./kg mc./dobę
- Jeśli poziom glukozy we krwi po obiedzie nie jest kontrolowany
- Jeśli HbA1c ≥7%
- Brak poważnych incydentów sercowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- NYHA <= klasa II.
Kryteria wyłączenia:
- Obłąkane LFT – wartości AST, ALT lub ALP >= 2 razy.
- Obłąkany RFT Sr Kreatynina >=1,5
- Alergia na insulinę lub jej produkty.
- Niedawne przyjmowanie jakichkolwiek nowych leków na kontrolę cukru.
- Analfabeta do tego stopnia, że nie jest w stanie zrozumieć badania.
- Każda inna ostra choroba współistniejąca.
- Ciąża.
- Zdekompensowana niewydolność serca/UsA/MI wszystkie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nieleczona retinopatia proliferacyjna/makulopatia
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Schemat podstawowego bolusa
|
|
Dwufazowa insulina ludzka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost masy ciała Epizody hipoglikemii Działania niepożądane Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHI3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo