此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

2 型糖尿病患者每日三次双相人胰岛素与基础推注方案的比较

2015年10月23日更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

在控制不佳的 2 型糖尿病患者中每日三次双相人胰岛素与基础地特胰岛素和推注门冬胰岛素的比较

事实证明，基础推注胰岛素方案是接近生理的方案，每日三次双相门冬胰岛素是 2 型糖尿病患者血糖控制的可比替代方案。在这项研究中，研究人员评估了双相人胰岛素是否可以代替 BIAsp 以每日三次的方案使用。

由于该方案比基础推注方案更便宜且少一针，因此它可能是印度糖尿病患者的一个很好的替代方案。

这是一项为期 12 周的开放标记平行随机对照试验研究 - 在满足纳入和排除标准后选择了 50 名 2 型糖尿病患者。二甲双胍和吡格列酮继续使用，他们在基线时随机分为 2 组，并被分配到两种方案中的任何一种。

基础地特胰岛素+推注门冬或
每日三次双相人胰岛素方案。

两种方案通过以下变量进行比较：

主要终点：

血糖控制

次要终点：

体重增加、低血糖发作、副作用和成本效益

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

详细说明

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Chandigarh、印度、160012
    - AnilBhansali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

50 名 2 型糖尿病患者接受人预混胰岛素治疗后控制不佳，每天两次，持续至少 3 个月，同时服用二甲双胍 2g/d 和吡格列酮 30mg/d。

描述

纳入标准：

2 型糖尿病 >/= 18 岁糖尿病 >/= 6 个月
控制不佳的患者每天两次接受人预混胰岛素治疗至少 3 个月，同时服用二甲双胍 2g/d 和 pio30mg/d
- 单剂量胰岛素超过 25 单位或总胰岛素剂量超过 0.7u/kg/天
- 如果午餐后血糖没有得到控制
- 如果 HbA1c ≥ 7%
过去 6 个月内无重大心脏事件。
NYHA <= II 级。

排除标准：

LFT 紊乱 - AST、ALT 或 ALP 值 >= 2 倍。
精神错乱的 RFT Sr. 肌酐 >=1.5
对胰岛素或其产品过敏。
最近服用任何新的糖控制药物。
文盲到她/他无法理解这项研究的程度。
任何其他急性合并症。
怀孕。
过去 12 个月内失代偿性心力衰竭/美国/心肌梗死
未经治疗的增殖性视网膜病变/黄斑病变
药物或酒精依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
基础推注方案
双相人胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
血糖控制大体时间：3个月	3个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
体重增加低血糖发作副作用成本效益大体时间：3个月	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

调查人员

首席研究员：anil Bhansali, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月24日

首次发布 (估计)

2009年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月23日

最后验证

2015年10月1日