Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre gånger dagligen bifasiskt humaninsulin med basalbolusregimen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

23 oktober 2015 uppdaterad av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jämförelse av bifasiskt humaninsulin tre gånger dagligen kontra basalt detemir och bolus aspart hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus

Det är ett bevisat faktum att basalbolusinsulinregimen är den närmast fysiologiska behandlingen och bifasiskt insulin aspart tre gånger dagligen är ett jämförbart alternativ för glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. I denna studie utvärderade utredarna om bifasiskt humant insulin kan användas i en kur tre gånger dagligen i stället för BIAsp.

Eftersom behandlingen är billigare och ett stick mindre än basal-bolus-kuren, kan den vara ett bra alternativ för diabetiker i Indien.

Detta är en 12-veckors öppen märkt parallell-randomiserad kontrollerad pilotstudie - 50 patienter med typ 2-diabetes mellitus valdes ut efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna. Metformin och pioglitazon fortsatte och de randomiserades i 2 grupper vid baslinjen och fördelades i någon av de två regimerna.

  1. Basal detemir + bolus aspart eller
  2. Tre gånger dagligen bifasisk humaninsulinregimen.

De två regimerna jämfördes med följande variabler:

Primär slutpunkt:

Glykemisk kontroll

Sekundär slutpunkt:

Viktökning, hypoglykemiska episoder, negativa effekter och kostnadseffektivitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det är ett bevisat faktum att basalbolusinsulinregimen är den närmast fysiologiska behandlingen och bifasiskt insulin aspart tre gånger dagligen är ett jämförbart alternativ för glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. I denna studie utvärderade utredarna om bifasiskt humant insulin kan användas i en kur tre gånger dagligen i stället för BIAsp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • AnilBhansali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 patienter med typ 2-diabetes mellitus kontrollerade otillräckligt patienter som behandlades med humant förblandat insulin två gånger dagligen i minst 3 månader tillsammans med metformin 2g/d och pioglitazon 30mg/d.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetiker >/= 18 år Diabetiker i >/= 6 månader
  • Otillräckligt kontrollerade patienter som behandlats med humant färdigblandat insulin två gånger dagligen i minst 3 månader tillsammans med metformin 2g/d och pio30mg/d

    • Engångsdos av insulin som överstiger 25 enheter eller total insulindos är mer än 0,7 u/kg/dag med
    • Om blodsockret inte kontrolleras efter lunch
    • Om HbA1c ≥7 %
  • Inga större hjärthändelser under de föregående 6 månaderna.
  • NYHA <= Klass II.

Exklusions kriterier:

  • Derangerade LFT-värden AST,ALT eller ALP >= 2 gånger.
  • Deranged RFT Sr. Kreatinin >=1,5
  • Allergi mot insulin eller dess produkter.
  • Nyligen intag av nya mediciner för sockerkontroll.
  • Analfabeter till den nivå att hon/han inte kan förstå studien.
  • Alla andra akuta samtidiga sjukdomar.
  • Graviditet.
  • Dekompenserad hjärtsvikt/UsA/MI allt inom de senaste 12 månaderna
  • Obehandlad proliferativ retinopati/makulopati
  • Narkotika- eller alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Basalbolusregim
Bifasiskt humant insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktuppgång Hypoglykemiska episoder Biverkningar Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

3
Prenumerera