- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01039532
Jämförelse av tre gånger dagligen bifasiskt humaninsulin med basalbolusregimen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Jämförelse av bifasiskt humaninsulin tre gånger dagligen kontra basalt detemir och bolus aspart hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
Det är ett bevisat faktum att basalbolusinsulinregimen är den närmast fysiologiska behandlingen och bifasiskt insulin aspart tre gånger dagligen är ett jämförbart alternativ för glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. I denna studie utvärderade utredarna om bifasiskt humant insulin kan användas i en kur tre gånger dagligen i stället för BIAsp.
Eftersom behandlingen är billigare och ett stick mindre än basal-bolus-kuren, kan den vara ett bra alternativ för diabetiker i Indien.
Detta är en 12-veckors öppen märkt parallell-randomiserad kontrollerad pilotstudie - 50 patienter med typ 2-diabetes mellitus valdes ut efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterierna. Metformin och pioglitazon fortsatte och de randomiserades i 2 grupper vid baslinjen och fördelades i någon av de två regimerna.
- Basal detemir + bolus aspart eller
- Tre gånger dagligen bifasisk humaninsulinregimen.
De två regimerna jämfördes med följande variabler:
Primär slutpunkt:
Glykemisk kontroll
Sekundär slutpunkt:
Viktökning, hypoglykemiska episoder, negativa effekter och kostnadseffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- AnilBhansali
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetiker >/= 18 år Diabetiker i >/= 6 månader
Otillräckligt kontrollerade patienter som behandlats med humant färdigblandat insulin två gånger dagligen i minst 3 månader tillsammans med metformin 2g/d och pio30mg/d
- Engångsdos av insulin som överstiger 25 enheter eller total insulindos är mer än 0,7 u/kg/dag med
- Om blodsockret inte kontrolleras efter lunch
- Om HbA1c ≥7 %
- Inga större hjärthändelser under de föregående 6 månaderna.
- NYHA <= Klass II.
Exklusions kriterier:
- Derangerade LFT-värden AST,ALT eller ALP >= 2 gånger.
- Deranged RFT Sr. Kreatinin >=1,5
- Allergi mot insulin eller dess produkter.
- Nyligen intag av nya mediciner för sockerkontroll.
- Analfabeter till den nivå att hon/han inte kan förstå studien.
- Alla andra akuta samtidiga sjukdomar.
- Graviditet.
- Dekompenserad hjärtsvikt/UsA/MI allt inom de senaste 12 månaderna
- Obehandlad proliferativ retinopati/makulopati
- Narkotika- eller alkoholberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Basalbolusregim
|
Bifasiskt humant insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktuppgång Hypoglykemiska episoder Biverkningar Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHI3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan