- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01039532
Vergelijking van driemaal daagse bifasische humane insuline met basaal bolusregime bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Vergelijking van driemaal daagse bifasische humane insuline versus basale detemir en bolus aspart bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
Het is een bewezen feit dat de basale bolus-insulinebehandeling de bijna fysiologische behandeling is en dat driemaal daags bifasische insuline Aspart een vergelijkbaar alternatief is voor glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. In deze studie evalueerden de onderzoekers of bifasische humane insuline kan worden gebruikt in een driemaal daags regime in plaats van BIAsp.
Omdat het regime goedkoper is en één prik minder dan het basaal-bolusregime, kan het een goed alternatief zijn voor diabetici in India.
Dit is een 12 weken durende Open-label parallel-gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie - 50 patiënten met diabetes mellitus type 2 werden geselecteerd nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden. Metformine en pioglitazon werden voortgezet en ze werden gerandomiseerd in 2 groepen bij baseline en een van de twee regimes.
- Basale detemir + bolus aspart of
- Driemaal daags bifasisch humaan insulineregime.
De twee regimes werden vergeleken door de volgende variabelen:
Primair eindpunt:
Glykemische controle
Secundair eindpunt:
Gewichtstoename, hypoglykemische episodes, bijwerkingen en kosteneffectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- AnilBhansali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 >/= 18 jaar Diabetes >/= 6 maanden
Onvoldoende gereguleerde patiënten behandeld met humane voorgemengde insuline tweemaal daags gedurende ten minste 3 maanden samen met metformine 2g/d en pio30mg/d
- Een enkele dosis insuline van meer dan 25 eenheden of de totale insulinedosis is meer dan 0,7 u/kg/dag
- Als de bloedglucose na de lunch niet onder controle is
- Als HbA1c ≥7%
- Geen ernstige cardiale gebeurtenissen in de voorgaande 6 maanden.
- NYHA <= Klasse II.
Uitsluitingscriteria:
- Gestoorde LFT's - AST-, ALT- of ALP-waarden >= 2 keer.
- Gestoorde RFT Sr. Creatinine >=1,5
- Allergie voor insuline of zijn producten.
- Recente inname van nieuwe medicijnen voor suikercontrole.
- Zo analfabeet dat zij/hij de studie niet kan begrijpen.
- Elke andere acute comorbide ziekte.
- Zwangerschap.
- Gedecompenseerd hartfalen/UsA/MI allemaal in de afgelopen 12 maanden
- Onbehandelde proliferatieve retinopathie/maculopathie
- Drugs- of alcoholverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Basale bolusregime
|
|
Bifasische humane insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename Hypoglykemische episodes Bijwerkingen Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHI3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .