Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van driemaal daagse bifasische humane insuline met basaal bolusregime bij patiënten met diabetes mellitus type 2

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van driemaal daagse bifasische humane insuline versus basale detemir en bolus aspart bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2

Het is een bewezen feit dat de basale bolus-insulinebehandeling de bijna fysiologische behandeling is en dat driemaal daags bifasische insuline Aspart een vergelijkbaar alternatief is voor glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. In deze studie evalueerden de onderzoekers of bifasische humane insuline kan worden gebruikt in een driemaal daags regime in plaats van BIAsp.

Omdat het regime goedkoper is en één prik minder dan het basaal-bolusregime, kan het een goed alternatief zijn voor diabetici in India.

Dit is een 12 weken durende Open-label parallel-gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie - 50 patiënten met diabetes mellitus type 2 werden geselecteerd nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden. Metformine en pioglitazon werden voortgezet en ze werden gerandomiseerd in 2 groepen bij baseline en een van de twee regimes.

  1. Basale detemir + bolus aspart of
  2. Driemaal daags bifasisch humaan insulineregime.

De twee regimes werden vergeleken door de volgende variabelen:

Primair eindpunt:

Glykemische controle

Secundair eindpunt:

Gewichtstoename, hypoglykemische episodes, bijwerkingen en kosteneffectiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het is een bewezen feit dat de basale bolus-insulinebehandeling de bijna fysiologische behandeling is en dat driemaal daags bifasische insuline Aspart een vergelijkbaar alternatief is voor glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. In deze studie evalueerden de onderzoekers of bifasische humane insuline kan worden gebruikt in een driemaal daags regime in plaats van BIAsp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • AnilBhansali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn, behandeld met tweemaal daags humane voorgemengde insuline gedurende ten minste 3 maanden samen met metformine 2 g/dag en pioglitazon 30 mg/dag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 >/= 18 jaar Diabetes >/= 6 maanden
  • Onvoldoende gereguleerde patiënten behandeld met humane voorgemengde insuline tweemaal daags gedurende ten minste 3 maanden samen met metformine 2g/d en pio30mg/d

    • Een enkele dosis insuline van meer dan 25 eenheden of de totale insulinedosis is meer dan 0,7 u/kg/dag
    • Als de bloedglucose na de lunch niet onder controle is
    • Als HbA1c ≥7%
  • Geen ernstige cardiale gebeurtenissen in de voorgaande 6 maanden.
  • NYHA <= Klasse II.

Uitsluitingscriteria:

  • Gestoorde LFT's - AST-, ALT- of ALP-waarden >= 2 keer.
  • Gestoorde RFT Sr. Creatinine >=1,5
  • Allergie voor insuline of zijn producten.
  • Recente inname van nieuwe medicijnen voor suikercontrole.
  • Zo analfabeet dat zij/hij de studie niet kan begrijpen.
  • Elke andere acute comorbide ziekte.
  • Zwangerschap.
  • Gedecompenseerd hartfalen/UsA/MI allemaal in de afgelopen 12 maanden
  • Onbehandelde proliferatieve retinopathie/maculopathie
  • Drugs- of alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Basale bolusregime
Bifasische humane insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename Hypoglykemische episodes Bijwerkingen Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren