Confronto tra insulina umana bifasica tre volte al giorno con regime di bolo basale in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
Confronto tra insulina umana bifasica tre volte al giorno rispetto a Detemir basale e bolo aspart in pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
È un fatto provato che il regime di insulina in bolo basale è il regime quasi fisiologico e l'insulina aspart bifasica tre volte al giorno è un'alternativa comparabile per il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. In questo studio i ricercatori hanno valutato se l'insulina umana bifasica può essere utilizzata in un regime di tre volte al giorno al posto della BIAsp.
Poiché il regime è meno costoso e una puntura in meno rispetto al regime basal-bolus, può essere una buona alternativa per i diabetici in India.
Si tratta di uno studio pilota controllato, randomizzato, parallelo, in aperto, della durata di 12 settimane: 50 pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati selezionati dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. Metformina e pioglitazone sono stati continuati e sono stati randomizzati in 2 gruppi al basale e sono stati assegnati in nessuno dei due regimi.
- Detemir basale + bolo aspart o
- Regime di insulina umana bifasica tre volte al giorno.
I due regimi sono stati confrontati con le seguenti variabili:
Punto finale principale:
Controllo glicemico
Endpoint secondario:
Aumento di peso, episodi ipoglicemici, effetti avversi e costo-efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Chandigarh, India, 160012
- AnilBhansali
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 2 >/= 18 anni Diabetici da >/= 6 mesi
Pazienti non adeguatamente controllati trattati con insulina umana premiscelata due volte al giorno per almeno 3 mesi insieme a metformina 2 g/die e pio 30 mg/die
- Dose singola di insulina superiore a 25 unità o dose totale di insulina superiore a 0,7u/kg/giorno con
- Se la glicemia dopo pranzo non è controllata
- Se HbA1c ≥7%
- Nessun evento cardiaco maggiore nei 6 mesi precedenti.
- NYHA <= Classe II.
Criteri di esclusione:
- LFT squilibrati - Valori AST, ALT o ALP >= 2 volte.
- Squilibrato RFT Sr. Creatinina >=1.5
- Allergia all'insulina o ai suoi prodotti.
- Assunzione recente di eventuali nuovi farmaci per il controllo dello zucchero.
- Analfabeta al punto da non poter comprendere lo studio.
- Qualsiasi altra malattia comorbile acuta.
- Gravidanza.
- Insufficienza cardiaca scompensata/USA/IM tutti negli ultimi 12 mesi
- Retinopatia/maculopatia proliferativa non trattata
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Regime del bolo basale
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Insulina umana bifasica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento di peso Episodi ipoglicemici Effetti avversi Costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHI3
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