Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre ganger daglig bifasisk humant insulin med basalbolusregime hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

23. oktober 2015 oppdatert av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av tre ganger daglig bifasisk humant insulin versus basal detemir og bolus aspart hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus

Det er et bevist faktum at basalbolusinsulinregimet er det nesten fysiologiske regimet, og bifasisk insulin aspart tre ganger daglig er et sammenlignbart alternativ for glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. I denne studien evaluerte etterforskerne om bifasisk humant insulin kan brukes i en tre ganger daglig diett i stedet for BIAsp.

Siden kuren er rimeligere og ett stikk mindre enn basal-bolus-kuren, kan den være et godt alternativ for diabetikere i India.

Dette er en 12 ukers åpen merket parallell-randomisert kontrollert pilotstudie - 50 pasienter med type 2 diabetes mellitus ble valgt etter å ha tilfredsstilt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Metformin og pioglitazon ble videreført og de er randomisert i 2 grupper ved baseline og ble fordelt i noen av de to regimene.

  1. Basal detemir + bolus aspart eller
  2. Tre ganger daglig bifasisk humant insulinregime.

De to regimene ble sammenlignet med følgende variabler:

Primært endepunkt:

Glykemisk kontroll

Sekundært endepunkt:

Vektøkning, hypoglykemiske episoder, bivirkninger og kostnadseffektivitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er et bevist faktum at basalbolusinsulinregimet er det nesten fysiologiske regimet, og bifasisk insulin aspart tre ganger daglig er et sammenlignbart alternativ for glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. I denne studien evaluerte etterforskerne om bifasisk humant insulin kan brukes i en tre ganger daglig diett i stedet for BIAsp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • AnilBhansali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter med type 2 diabetes mellitus kontrollerte utilstrekkelig pasienter behandlet med humant ferdigblandet insulin to ganger daglig i minst 3 måneder sammen med metformin 2g/d og pioglitazon 30mg/d.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetikere >/= 18 år Diabetiker i >/= 6 måneder
  • Utilstrekkelig kontrollerte pasienter behandlet med humant ferdigblandet insulin to ganger daglig i minst 3 måneder sammen med metformin 2g/d og pio30mg/d

    • Enkeltdose insulin over 25 enheter eller total insulindose er mer enn 0,7u/kg/dag med
    • Hvis blodsukkeret ikke kontrolleres etter lunsj
    • Hvis HbA1c ≥7 %
  • Ingen store hjertehendelser de siste 6 månedene.
  • NYHA <= Klasse II.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrede LFT-verdier AST,ALT eller ALP >= 2 ganger.
  • Deranged RFT Sr. Kreatinin >=1,5
  • Allergi mot insulin eller dets produkter.
  • Nylig inntak av nye medisiner for sukkerkontroll.
  • Analfabet til det nivået at hun/han ikke kan forstå studien.
  • Enhver annen akutt samtidig sykdom.
  • Svangerskap.
  • Dekompensert hjertesvikt/UsA/MI alt innen siste 12 måneder
  • Ubehandlet proliferativ retinopati/makulopati
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Basalbolusregime
Bifasisk humant insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning Hypoglykemiske episoder Bivirkninger Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere