- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039532
Sammenligning av tre ganger daglig bifasisk humant insulin med basalbolusregime hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Sammenligning av tre ganger daglig bifasisk humant insulin versus basal detemir og bolus aspart hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
Det er et bevist faktum at basalbolusinsulinregimet er det nesten fysiologiske regimet, og bifasisk insulin aspart tre ganger daglig er et sammenlignbart alternativ for glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. I denne studien evaluerte etterforskerne om bifasisk humant insulin kan brukes i en tre ganger daglig diett i stedet for BIAsp.
Siden kuren er rimeligere og ett stikk mindre enn basal-bolus-kuren, kan den være et godt alternativ for diabetikere i India.
Dette er en 12 ukers åpen merket parallell-randomisert kontrollert pilotstudie - 50 pasienter med type 2 diabetes mellitus ble valgt etter å ha tilfredsstilt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Metformin og pioglitazon ble videreført og de er randomisert i 2 grupper ved baseline og ble fordelt i noen av de to regimene.
- Basal detemir + bolus aspart eller
- Tre ganger daglig bifasisk humant insulinregime.
De to regimene ble sammenlignet med følgende variabler:
Primært endepunkt:
Glykemisk kontroll
Sekundært endepunkt:
Vektøkning, hypoglykemiske episoder, bivirkninger og kostnadseffektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- AnilBhansali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetikere >/= 18 år Diabetiker i >/= 6 måneder
Utilstrekkelig kontrollerte pasienter behandlet med humant ferdigblandet insulin to ganger daglig i minst 3 måneder sammen med metformin 2g/d og pio30mg/d
- Enkeltdose insulin over 25 enheter eller total insulindose er mer enn 0,7u/kg/dag med
- Hvis blodsukkeret ikke kontrolleres etter lunsj
- Hvis HbA1c ≥7 %
- Ingen store hjertehendelser de siste 6 månedene.
- NYHA <= Klasse II.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrede LFT-verdier AST,ALT eller ALP >= 2 ganger.
- Deranged RFT Sr. Kreatinin >=1,5
- Allergi mot insulin eller dets produkter.
- Nylig inntak av nye medisiner for sukkerkontroll.
- Analfabet til det nivået at hun/han ikke kan forstå studien.
- Enhver annen akutt samtidig sykdom.
- Svangerskap.
- Dekompensert hjertesvikt/UsA/MI alt innen siste 12 måneder
- Ubehandlet proliferativ retinopati/makulopati
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Basalbolusregime
|
|
Bifasisk humant insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning Hypoglykemiske episoder Bivirkninger Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHI3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .