Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvoufázového lidského inzulínu třikrát denně s režimem bazálního bolusu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

23. října 2015 aktualizováno: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porovnání dvoufázového lidského inzulinu třikrát denně versus bazální detemir a bolus aspart u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem mellitus 2. typu

Je prokázanou skutečností, že inzulinový režim Basal Bolus je režim blízký fyziologickému režimu a Bifázický inzulin Aspart třikrát denně je srovnatelnou alternativou pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. V této studii výzkumníci hodnotili, zda lze bifázický lidský inzulín použít v režimu třikrát denně místo BIAsp.

Vzhledem k tomu, že režim je levnější a o jedno píchnutí méně než režim bazál-bolus, může být dobrou alternativou pro diabetiky v Indii.

Jedná se o 12týdenní otevřenou paralelně randomizovanou kontrolovanou pilotní studii - 50 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo vybráno po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Metformin a pioglitazon pokračovali a byli randomizováni do 2 skupin na začátku a byli zařazeni do kterýkoli ze dvou režimů.

  1. Bazální detemir + bolus aspart popř
  2. Třikrát denně bifázický režim lidského inzulínu.

Tyto dva režimy byly porovnány pomocí následujících proměnných:

Primární koncový bod:

Kontrola glykémie

Sekundární koncový bod:

Zvýšení hmotnosti, hypoglykemické epizody, nežádoucí účinky a nákladová efektivita

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Je prokázanou skutečností, že inzulinový režim Basal Bolus je režim blízký fyziologickému režimu a Bifázický inzulin Aspart třikrát denně je srovnatelnou alternativou pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. V této studii výzkumníci hodnotili, zda lze bifázický lidský inzulín použít v režimu třikrát denně místo BIAsp.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • AnilBhansali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných pacientů léčených lidským premixovaným inzulínem dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců spolu s metforminem 2 g/den a pioglitazonem 30 mg/den.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetici typu 2 >/= 18 let věku Diabetici >/= 6 měsíců

  • Nedostatečně kontrolovaní pacienti léčení lidským premixovaným inzulinem dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců spolu s metforminem 2 g/den a pio 30 mg/den

    • Jedna dávka inzulínu přesahující 25 jednotek nebo celková dávka inzulínu je více než 0,7 u/kg/den s
    • Pokud není hladina glukózy v krvi po obědě kontrolována
    • Pokud HbA1c ≥7 %
  • Žádné závažné srdeční příhody v předchozích 6 měsících.
  • NYHA <= Třída II.

Kritéria vyloučení:

  • Porušené hodnoty LFT - AST, ALT nebo ALP >= 2krát.
  • Deranged RFT Sr. Kreatinin >=1,5
  • Alergie na inzulín nebo jeho produkty.
  • Nedávný příjem jakýchkoli nových léků na kontrolu cukru.
  • Negramotní do té míry, že nerozumí studiu.
  • Jakékoli jiné akutní komorbidní onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Dekompenzované srdeční selhání/UsA/IM, to vše během posledních 12 měsíců
  • Neléčená proliferativní retinopatie/makulopatie
  • Závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Režim bazálního bolusu
Dvoufázový lidský inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hmotnosti Hypoglykemické epizody Nežádoucí účinky Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHI3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit