- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01039532
Сравнение трехкратного ежедневного введения двухфазного человеческого инсулина с базально-болюсным режимом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Сравнение двухфазного человеческого инсулина, принимаемого три раза в день, по сравнению с базальным курсом детемира и болюсным аспартом у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Доказано, что базально-болюсный режим введения инсулина является почти физиологическим режимом, а двухфазный инсулин аспарт трижды в день является сопоставимой альтернативой для контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании исследователи оценили, можно ли использовать двухфазный человеческий инсулин в режиме три раза в день вместо BIAsp.
Поскольку этот режим менее дорог и на один укол меньше, чем базально-болюсный режим, он может быть хорошей альтернативой для диабетиков в Индии.
Это 12-недельное открытое параллельное рандомизированное контролируемое пилотное исследование. 50 пациентов с сахарным диабетом 2 типа были отобраны после удовлетворения критериям включения и исключения. Метформин и пиоглитазон были продолжены, и они были рандомизированы на 2 группы на исходном уровне и распределены в любой из двух режимов.
- Базальный детемир + болюсный аспарт или
- Двухфазный режим приема человеческого инсулина трижды в день.
Два режима сравнивали по следующим переменным:
Первичная конечная точка:
гликемический контроль
Вторичная конечная точка:
Увеличение веса, эпизоды гипогликемии, побочные эффекты и экономическая эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- AnilBhansali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабетики 2 типа >/= 18 лет Диабетики >/= 6 месяцев
Неадекватно контролируемые пациенты, получающие предварительно смешанный человеческий инсулин два раза в день в течение как минимум 3 месяцев вместе с метформином 2 г/сут и пио30 мг/сут.
- Разовая доза инсулина превышает 25 ЕД или общая доза инсулина превышает 0,7 ед/кг/сутки при
- Если уровень глюкозы в крови после обеда не контролируется
- Если HbA1c ≥7%
- Отсутствие серьезных сердечных событий в предшествующие 6 месяцев.
- NYHA <= Класс II.
Критерий исключения:
- Ненормальные значения LFT-значения AST, ALT или ALP> = 2 раза.
- Нарушенный RFT Старший креатинин >=1,5
- Аллергия на инсулин или его продукты.
- Недавний прием любых новых лекарств для контроля сахара.
- Неграмотна до такой степени, что не может понять исследование.
- Любые другие острые сопутствующие заболевания.
- Беременность.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность/США/ИМ все в течение последних 12 месяцев
- Нелеченная пролиферативная ретинопатия/макулопатия
- Наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Базально-болюсный режим
|
|
Двухфазный человеческий инсулин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прибавка в весе Гипогликемические эпизоды Побочные эффекты Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHI3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .