Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трехкратного ежедневного введения двухфазного человеческого инсулина с базально-болюсным режимом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

23 октября 2015 г. обновлено: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение двухфазного человеческого инсулина, принимаемого три раза в день, по сравнению с базальным курсом детемира и болюсным аспартом у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа

Доказано, что базально-болюсный режим введения инсулина является почти физиологическим режимом, а двухфазный инсулин аспарт трижды в день является сопоставимой альтернативой для контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании исследователи оценили, можно ли использовать двухфазный человеческий инсулин в режиме три раза в день вместо BIAsp.

Поскольку этот режим менее дорог и на один укол меньше, чем базально-болюсный режим, он может быть хорошей альтернативой для диабетиков в Индии.

Это 12-недельное открытое параллельное рандомизированное контролируемое пилотное исследование. 50 пациентов с сахарным диабетом 2 типа были отобраны после удовлетворения критериям включения и исключения. Метформин и пиоглитазон были продолжены, и они были рандомизированы на 2 группы на исходном уровне и распределены в любой из двух режимов.

  1. Базальный детемир + болюсный аспарт или
  2. Двухфазный режим приема человеческого инсулина трижды в день.

Два режима сравнивали по следующим переменным:

Первичная конечная точка:

гликемический контроль

Вторичная конечная точка:

Увеличение веса, эпизоды гипогликемии, побочные эффекты и экономическая эффективность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Доказано, что базально-болюсный режим введения инсулина является почти физиологическим режимом, а двухфазный инсулин аспарт трижды в день является сопоставимой альтернативой для контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании исследователи оценили, можно ли использовать двухфазный человеческий инсулин в режиме три раза в день вместо BIAsp.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • AnilBhansali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем пациентов, получавших предварительно смешанный человеческий инсулин два раза в день в течение не менее 3 месяцев вместе с метформином 2 г/сут и пиоглитазоном 30 мг/сут.

Описание

Критерии включения:

  • Диабетики 2 типа >/= 18 лет Диабетики >/= 6 месяцев
  • Неадекватно контролируемые пациенты, получающие предварительно смешанный человеческий инсулин два раза в день в течение как минимум 3 месяцев вместе с метформином 2 г/сут и пио30 мг/сут.

    • Разовая доза инсулина превышает 25 ЕД или общая доза инсулина превышает 0,7 ед/кг/сутки при
    • Если уровень глюкозы в крови после обеда не контролируется
    • Если HbA1c ≥7%
  • Отсутствие серьезных сердечных событий в предшествующие 6 месяцев.
  • NYHA <= Класс II.

Критерий исключения:

  • Ненормальные значения LFT-значения AST, ALT или ALP> = 2 раза.
  • Нарушенный RFT Старший креатинин >=1,5
  • Аллергия на инсулин или его продукты.
  • Недавний прием любых новых лекарств для контроля сахара.
  • Неграмотна до такой степени, что не может понять исследование.
  • Любые другие острые сопутствующие заболевания.
  • Беременность.
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность/США/ИМ все в течение последних 12 месяцев
  • Нелеченная пролиферативная ретинопатия/макулопатия
  • Наркотическая или алкогольная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Базально-болюсный режим
Двухфазный человеческий инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прибавка в весе Гипогликемические эпизоды Побочные эффекты Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: anil Bhansali, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться