- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01058941
Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til Alzheimers sygdom
1. marts 2017 opdateret af: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer ved Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse var at se, om indtagelse af liponsyre plus omega-3 fedtsyrer (omega-3) kan bremse Alzheimers sygdom (AD) processen.
For at se, om behandlingen kan bremse AD-processen, så forskerne på ændringer i hukommelsen og ændringer i en persons daglige aktiviteter over 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende farmakologiske midler for AD har ikke haft nogen indvirkning på sygdomsprævalensen og har haft begrænset virkning på at forbedre det kliniske forløb af AD.
Den eksponentielle stigning i prævalensen, forekomsten og omkostningerne ved behandling af AD gør det til et presserende behov for sundhedspleje at finde terapeutiske midler, der enten kan forhindre AD eller forsinke sygdomsprogression.
Da inflammation, lipiddysregulering og insulinresistens hver især er blevet forbundet med AD-patologi, har kombinationen af liponsyre plus fiskeolie potentialet til at maksimere den terapeutiske fordel ved at virke på alle tre mekanismer forbundet med sygdomspatologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Sandsynlig AD af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA-kriterier
- MMSE mellem 15-26
- Pårørende/studiepartner, der kan ledsage deltager til alle studiebesøg
- Stabil brug af kolinesterasehæmmere og memantin tilladt - doser skal være stabile i 4 måneder før studieindskrivning
- Stabile doser af antioxidanter i håndkøb (f.eks. vitamin E, ginkgo biloba) er tilladt - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieoptagelse
- Stabil dosis af lipidsænkende medicin - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieindskrivning
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) - score på < 5
- Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
- Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle tests
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-AD demens
- Bopæl på plejehjem ved screeningsbesøg (ophold i plejehjem og langtidsplejefaciliteter, hvor deltageren stadig udfører størstedelen af dagligdagens grundlæggende aktiviteter, er ikke en udelukkelse)
- Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde (apopleksi med neurologiske mangler > 6 måneder efter diagnosen)
- Helbredstilstande såsom cancer diagnosticeret < 5 år før indskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 og ikke-metastatiske hudkræftformer er acceptable), leversygdom, historie med ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, anfaldsforstyrrelse)
- Insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret diabetes (diabetes kontrolleret med andre lægemidler end insulin er acceptabelt)
- Hyperlipidæmisk (triglycerider >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, total kolesterol >240 mg/dl). LDL-niveauer mellem 160 mg/dl og 165 mg/dl vil blive gennemgået af PI og inkluderet, hvis det vurderes at være sikkert. Patienter, der har en anamnese eller hyperlipidæmi, men som ikke tager lipidsænkende medicin på grund af potentielle hukommelsessvækkelsesbivirkninger, vil blive gennemgået fra sag til sag af PI og indskrevet i undersøgelsen, hvis det anses for sikkert af PI og patientens primær plejer.
- Fiskeindtag på en 6 ounce portion > en gang om ugen mindre end 4 måneder før tilmelding
- Omega-3 fedtsyretilskudsindtag (f. fiskeoliekapsler, torskeleverolie eller hørfrøolie) mindre end 4 måneder før tilmelding
- Lipoinsyretilskud mindre end 1 måned før tilmelding
- Indtagelse af systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og narkotiske analgetika. Visse lavdosis antipsykotiske midler vil blive gennemgået af den primære investigator fra sag til sag og kan tillades, hvis det fastslås, at dosis ikke er stærk nok til at påvirke ydeevnen på kognitive evalueringer. Lavdosis sinemet og dopaminagonist taget én gang dagligt for rastløse ben-syndrom er ikke en udelukkelse.
- Kontraindikationer til MR (for forsøgspersoner indskrevet på Bend, Medford og Klamath steder, der beslutter sig for ikke at gennemgå MR, vil dette ikke være en udelukkelse).
- Tilmelding til et andet studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer
Tre 1-grams fiskeoliekapsler om dagen (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om aftenen) plus to lipoinsyre (LA) kapsler om dagen om morgenen.
Samlet daglig dosis af studielægemidlet: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
|
Liponsyre (600 mg pr. dag) og fiskeoliekoncentrat (3 g pr. dag) i 18 måneder
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre placebooliekapsler om dagen (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om aftenen) plus to placebo LA-kapsler om dagen om morgenen.
|
Placebo LA og placebo oliekapsler i 18 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) bruges til at vurdere daglige aktiviteter hos mennesker med AD ved hjælp af et struktureret interview for at bede AD-deltagerens omsorgsperson/studiepartner om at vurdere funktionsevne over en bred vifte af ydeevne foranstaltninger.
En højere ADL-score indikerer større svækkelse af funktionsevnen; scorer fra 0 til 27.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
ADAS-tandhjulet vurderer generel kognitiv funktion over flere domæner og evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis.
En højere score indikerer større svækkelse på en række score fra 0 til 70.
En samlet score på 70 angiver maksimal sværhedsgrad.
|
Baseline og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2010
Først opslået (SKØN)
29. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG033613-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .