Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til Alzheimers sygdom

1. marts 2017 opdateret af: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer ved Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse var at se, om indtagelse af liponsyre plus omega-3 fedtsyrer (omega-3) kan bremse Alzheimers sygdom (AD) processen. For at se, om behandlingen kan bremse AD-processen, så forskerne på ændringer i hukommelsen og ændringer i en persons daglige aktiviteter over 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende farmakologiske midler for AD har ikke haft nogen indvirkning på sygdomsprævalensen og har haft begrænset virkning på at forbedre det kliniske forløb af AD. Den eksponentielle stigning i prævalensen, forekomsten og omkostningerne ved behandling af AD gør det til et presserende behov for sundhedspleje at finde terapeutiske midler, der enten kan forhindre AD eller forsinke sygdomsprogression. Da inflammation, lipiddysregulering og insulinresistens hver især er blevet forbundet med AD-patologi, har kombinationen af ​​liponsyre plus fiskeolie potentialet til at maksimere den terapeutiske fordel ved at virke på alle tre mekanismer forbundet med sygdomspatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 55 år eller ældre
  2. Sandsynlig AD af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA-kriterier
  3. MMSE mellem 15-26
  4. Pårørende/studiepartner, der kan ledsage deltager til alle studiebesøg
  5. Stabil brug af kolinesterasehæmmere og memantin tilladt - doser skal være stabile i 4 måneder før studieindskrivning
  6. Stabile doser af antioxidanter i håndkøb (f.eks. vitamin E, ginkgo biloba) er tilladt - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieoptagelse
  7. Stabil dosis af lipidsænkende medicin - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieindskrivning
  8. Geriatrisk depressionsskala (GDS) - score på < 5
  9. Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  10. Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
  11. Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-AD demens
  2. Bopæl på plejehjem ved screeningsbesøg (ophold i plejehjem og langtidsplejefaciliteter, hvor deltageren stadig udfører størstedelen af ​​dagligdagens grundlæggende aktiviteter, er ikke en udelukkelse)
  3. Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde (apopleksi med neurologiske mangler > 6 måneder efter diagnosen)
  4. Helbredstilstande såsom cancer diagnosticeret < 5 år før indskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 og ikke-metastatiske hudkræftformer er acceptable), leversygdom, historie med ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, anfaldsforstyrrelse)
  5. Insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret diabetes (diabetes kontrolleret med andre lægemidler end insulin er acceptabelt)
  6. Hyperlipidæmisk (triglycerider >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, total kolesterol >240 mg/dl). LDL-niveauer mellem 160 mg/dl og 165 mg/dl vil blive gennemgået af PI og inkluderet, hvis det vurderes at være sikkert. Patienter, der har en anamnese eller hyperlipidæmi, men som ikke tager lipidsænkende medicin på grund af potentielle hukommelsessvækkelsesbivirkninger, vil blive gennemgået fra sag til sag af PI og indskrevet i undersøgelsen, hvis det anses for sikkert af PI og patientens primær plejer.
  7. Fiskeindtag på en 6 ounce portion > en gang om ugen mindre end 4 måneder før tilmelding
  8. Omega-3 fedtsyretilskudsindtag (f. fiskeoliekapsler, torskeleverolie eller hørfrøolie) mindre end 4 måneder før tilmelding
  9. Lipoinsyretilskud mindre end 1 måned før tilmelding
  10. Indtagelse af systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og narkotiske analgetika. Visse lavdosis antipsykotiske midler vil blive gennemgået af den primære investigator fra sag til sag og kan tillades, hvis det fastslås, at dosis ikke er stærk nok til at påvirke ydeevnen på kognitive evalueringer. Lavdosis sinemet og dopaminagonist taget én gang dagligt for rastløse ben-syndrom er ikke en udelukkelse.
  11. Kontraindikationer til MR (for forsøgspersoner indskrevet på Bend, Medford og Klamath steder, der beslutter sig for ikke at gennemgå MR, vil dette ikke være en udelukkelse).
  12. Tilmelding til et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer
Tre 1-grams fiskeoliekapsler om dagen (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om aftenen) plus to lipoinsyre (LA) kapsler om dagen om morgenen. Samlet daglig dosis af studielægemidlet: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Liponsyre (600 mg pr. dag) og fiskeoliekoncentrat (3 g pr. dag) i 18 måneder
Andre navne:
  • fiskeolie
  • omega-3 fedtsyrer
  • thiotsyre
  • alfa-liponsyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre placebooliekapsler om dagen (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om aftenen) plus to placebo LA-kapsler om dagen om morgenen.
Placebo LA og placebo oliekapsler i 18 måneder
Andre navne:
  • Placebo for lipoinsyre og fiskeoliekoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Activities of Daily Living (ADL) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) bruges til at vurdere daglige aktiviteter hos mennesker med AD ved hjælp af et struktureret interview for at bede AD-deltagerens omsorgsperson/studiepartner om at vurdere funktionsevne over en bred vifte af ydeevne foranstaltninger. En højere ADL-score indikerer større svækkelse af funktionsevnen; scorer fra 0 til 27.
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
ADAS-tandhjulet vurderer generel kognitiv funktion over flere domæner og evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis. En højere score indikerer større svækkelse på en række score fra 0 til 70. En samlet score på 70 angiver maksimal sværhedsgrad.
Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (SKØN)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner