Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot Alzheimerin taudin hoitoon

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot Alzheimerin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko lipoiinihapon ja omega-3-rasvahappojen (omega-3) ottaminen hidastaa Alzheimerin taudin (AD) prosessia. Selvittääkseen, voiko hoito hidastaa AD-prosessia, tutkijat tarkastelivat muutoksia muistissa ja muutoksia ihmisen päivittäisessä toiminnassa 18 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisillä AD:n farmakologisilla aineilla ei ole ollut vaikutusta taudin esiintyvyyteen, ja niillä on ollut rajalliset vaikutukset AD:n kliinisen kulun parantamiseen. AD:n esiintyvyyden, ilmaantuvuuden ja hoidon kustannusten eksponentiaalinen kasvu tekee terapeuttisten aineiden löytämisestä, jotka voivat joko estää AD:n tai viivyttää taudin etenemistä, kiireellisen terveydenhuollon tarpeen. Koska tulehdus, lipidien säätelyhäiriö ja insuliiniresistenssi on yhdistetty AD-patologiaan, lipoiinihapon ja kalaöljyn yhdistelmällä on potentiaalia maksimoida terapeuttinen hyöty vaikuttamalla kaikkiin kolmeen sairauden patologiaan liittyviin mekanismiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55 vuotta tai vanhempi
  2. Todennäköinen AD: National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus/Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriötyhdistys – NINCDS/ADRDA-kriteerit
  3. MMSE klo 15-26
  4. Omaishoitaja/opintokumppani, joka voi seurata osallistujaa kaikille opintokäynneille
  5. Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden ja memantiinin vakaa käyttö sallittu – annosten on oltava vakaita 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Vakaat annokset käsikauppa-antioksidantteja (esim. E-vitamiini, ginkgo biloba) ovat sallittuja - annoksen on oltava vakaa 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Vakaa annos lipidejä alentavaa lääkettä - annoksen on oltava vakaa 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Geriatric Depression Scale (GDS) - pisteet < 5
  9. Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.
  10. Laboratorioarvojen seulonta normaalirajoissa tai, jos ne ovat poikkeavia, tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä
  11. Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-AD-dementia
  2. Asuminen hoitokodissa seulontakäynnillä (asuminen avustetuissa asumis- ja pitkäaikaishoitolaitoksissa, joissa osallistuja suorittaa edelleen suurimman osan jokapäiväisen elämän perustoiminnoista, ei ole poissulkeminen)
  3. Aiemmin kliinisesti merkittävä aivohalvaus (halvaus, johon liittyy neurologisia puutteita > 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
  4. Terveystilat, kuten syöpä, joka on diagnosoitu < 5 vuotta ennen ilmoittautumista (eturauhassyövän gleason-aste < 3 ja ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä), maksasairaus, kammiovärinä tai kammiotakykardia, vakava psyykkinen häiriö, keskushermoston sairaudet (esim. aivokasvain, kohtaushäiriö)
  5. Insuliiniriippuvainen diabetes tai hallitsematon diabetes (muilla lääkkeillä kuin insuliinilla hallittu diabetes hyväksytään)
  6. Hyperlipideminen (triglyseridit > 500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl). PI tarkistaa LDL-tasot välillä 160 mg/dl - 165 mg/dl ja sisällyttää ne, jos ne katsotaan turvallisiksi. Potilaat, joilla on esiintynyt hyperlipidemia tai joilla on esiintynyt hyperlipidemia, mutta jotka eivät käytä lipidejä alentavia lääkkeitä mahdollisten muistin heikkenemisen sivuvaikutusten vuoksi, tutkitaan tapauskohtaisesti PI:n toimesta ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos PI ja potilaan todetaan olevan turvallisia. perusterveydenhuollon tarjoaja.
  7. Kalansyönti yksi 6 unssin annos > kerran viikossa alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  8. Omega-3-rasvahappojen lisäsaanti (esim. kalaöljykapselit, kalanmaksaöljy tai pellavansiemenöljy) alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  9. Lipoiinihappolisä alle 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  10. Systeemisten kortikosteroidien, neuroleptien, parkinsonismilääkkeiden ja huumausainekipulääkkeiden ottaminen. Päätutkija arvioi tietyn pieniannoksisen antipsykoottisen käytön tapauskohtaisesti, ja se voidaan sallia, jos todetaan, että annos ei ole riittävän voimakas vaikuttamaan suorituskykyyn kognitiivisissa arvioinneissa. Pieniannoksinen sinemet ja dopamiiniagonisti, joka otetaan kerran päivässä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon, ei ole poissulkeminen.
  11. MRI:n vasta-aiheet (Bendin, Medfordin ja Klamathin laitosten tutkimushenkilöille, jotka päättävät olla tekemättä magneettikuvausta, tämä ei ole poissulkeminen).
  12. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot
Kolme 1 gramman kalaöljykapselia päivässä (2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla) sekä kaksi lipoiinihappokapselia (LA) päivässä aamulla. Tutkimuslääkkeen päivittäinen kokonaisannos: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Lipoiinihappo (600 milligrammaa päivässä) ja kalaöljytiiviste (3 grammaa päivässä) 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • omega-3-rasvahapot
  • tioottihappo
  • alfalipoiinihappo
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolme lumelääkeöljykapselia päivässä (2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla) sekä kaksi lumelääke-LA-kapselia päivässä aamulla.
Placebo LA ja lumelääkeöljykapselit 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Plasebo lipoiinihapolle ja kalaöljytiivisteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä elämässä (ADL) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) -tutkimusta käytetään ADCS-ADL:n päivittäisen elämän toiminnan arvioimiseen AD-potilailla käyttämällä strukturoitua haastattelua, jossa pyydetään AD-osallistujan hoitajaa/tutkimuskumppania arvioimaan toimintakykyä laajalla suorituskyvyllä. toimenpiteet. Korkeampi ADL-pistemäärä osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä; pisteet vaihtelevat 0-27.
Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
ADAS-hammaspyörä arvioi yleistä kognitiivista toimintaa useilla aloilla ja arvioi muistia, huomiokykyä, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä pisteillä 0–70. Kokonaispistemäärä 70 osoittaa maksimaalisen vakavuuden.
Perustaso ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa