- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01058941
Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot Alzheimerin taudin hoitoon
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko lipoiinihapon ja omega-3-rasvahappojen (omega-3) ottaminen hidastaa Alzheimerin taudin (AD) prosessia.
Selvittääkseen, voiko hoito hidastaa AD-prosessia, tutkijat tarkastelivat muutoksia muistissa ja muutoksia ihmisen päivittäisessä toiminnassa 18 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisillä AD:n farmakologisilla aineilla ei ole ollut vaikutusta taudin esiintyvyyteen, ja niillä on ollut rajalliset vaikutukset AD:n kliinisen kulun parantamiseen.
AD:n esiintyvyyden, ilmaantuvuuden ja hoidon kustannusten eksponentiaalinen kasvu tekee terapeuttisten aineiden löytämisestä, jotka voivat joko estää AD:n tai viivyttää taudin etenemistä, kiireellisen terveydenhuollon tarpeen.
Koska tulehdus, lipidien säätelyhäiriö ja insuliiniresistenssi on yhdistetty AD-patologiaan, lipoiinihapon ja kalaöljyn yhdistelmällä on potentiaalia maksimoida terapeuttinen hyöty vaikuttamalla kaikkiin kolmeen sairauden patologiaan liittyviin mekanismiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta tai vanhempi
- Todennäköinen AD: National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus/Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriötyhdistys – NINCDS/ADRDA-kriteerit
- MMSE klo 15-26
- Omaishoitaja/opintokumppani, joka voi seurata osallistujaa kaikille opintokäynneille
- Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden ja memantiinin vakaa käyttö sallittu – annosten on oltava vakaita 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakaat annokset käsikauppa-antioksidantteja (esim. E-vitamiini, ginkgo biloba) ovat sallittuja - annoksen on oltava vakaa 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakaa annos lipidejä alentavaa lääkettä - annoksen on oltava vakaa 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Geriatric Depression Scale (GDS) - pisteet < 5
- Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Laboratorioarvojen seulonta normaalirajoissa tai, jos ne ovat poikkeavia, tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä
- Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-AD-dementia
- Asuminen hoitokodissa seulontakäynnillä (asuminen avustetuissa asumis- ja pitkäaikaishoitolaitoksissa, joissa osallistuja suorittaa edelleen suurimman osan jokapäiväisen elämän perustoiminnoista, ei ole poissulkeminen)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä aivohalvaus (halvaus, johon liittyy neurologisia puutteita > 6 kuukautta diagnoosin jälkeen)
- Terveystilat, kuten syöpä, joka on diagnosoitu < 5 vuotta ennen ilmoittautumista (eturauhassyövän gleason-aste < 3 ja ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä), maksasairaus, kammiovärinä tai kammiotakykardia, vakava psyykkinen häiriö, keskushermoston sairaudet (esim. aivokasvain, kohtaushäiriö)
- Insuliiniriippuvainen diabetes tai hallitsematon diabetes (muilla lääkkeillä kuin insuliinilla hallittu diabetes hyväksytään)
- Hyperlipideminen (triglyseridit > 500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl). PI tarkistaa LDL-tasot välillä 160 mg/dl - 165 mg/dl ja sisällyttää ne, jos ne katsotaan turvallisiksi. Potilaat, joilla on esiintynyt hyperlipidemia tai joilla on esiintynyt hyperlipidemia, mutta jotka eivät käytä lipidejä alentavia lääkkeitä mahdollisten muistin heikkenemisen sivuvaikutusten vuoksi, tutkitaan tapauskohtaisesti PI:n toimesta ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos PI ja potilaan todetaan olevan turvallisia. perusterveydenhuollon tarjoaja.
- Kalansyönti yksi 6 unssin annos > kerran viikossa alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Omega-3-rasvahappojen lisäsaanti (esim. kalaöljykapselit, kalanmaksaöljy tai pellavansiemenöljy) alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Lipoiinihappolisä alle 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
- Systeemisten kortikosteroidien, neuroleptien, parkinsonismilääkkeiden ja huumausainekipulääkkeiden ottaminen. Päätutkija arvioi tietyn pieniannoksisen antipsykoottisen käytön tapauskohtaisesti, ja se voidaan sallia, jos todetaan, että annos ei ole riittävän voimakas vaikuttamaan suorituskykyyn kognitiivisissa arvioinneissa. Pieniannoksinen sinemet ja dopamiiniagonisti, joka otetaan kerran päivässä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon, ei ole poissulkeminen.
- MRI:n vasta-aiheet (Bendin, Medfordin ja Klamathin laitosten tutkimushenkilöille, jotka päättävät olla tekemättä magneettikuvausta, tämä ei ole poissulkeminen).
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot
Kolme 1 gramman kalaöljykapselia päivässä (2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla) sekä kaksi lipoiinihappokapselia (LA) päivässä aamulla.
Tutkimuslääkkeen päivittäinen kokonaisannos: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
|
Lipoiinihappo (600 milligrammaa päivässä) ja kalaöljytiiviste (3 grammaa päivässä) 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kolme lumelääkeöljykapselia päivässä (2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla) sekä kaksi lumelääke-LA-kapselia päivässä aamulla.
|
Placebo LA ja lumelääkeöljykapselit 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä elämässä (ADL) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) -tutkimusta käytetään ADCS-ADL:n päivittäisen elämän toiminnan arvioimiseen AD-potilailla käyttämällä strukturoitua haastattelua, jossa pyydetään AD-osallistujan hoitajaa/tutkimuskumppania arvioimaan toimintakykyä laajalla suorituskyvyllä. toimenpiteet.
Korkeampi ADL-pistemäärä osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä; pisteet vaihtelevat 0-27.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
ADAS-hammaspyörä arvioi yleistä kognitiivista toimintaa useilla aloilla ja arvioi muistia, huomiokykyä, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä pisteillä 0–70.
Kokonaispistemäärä 70 osoittaa maksimaalisen vakavuuden.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG033613-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .