- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01058941
Acido lipoico e acidi grassi Omega-3 per la malattia di Alzheimer
1 marzo 2017 aggiornato da: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Acido lipoico e acidi grassi Omega-3 nella malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio era vedere se l'assunzione di acido lipoico più acidi grassi omega-3 (omega-3) può rallentare il processo della malattia di Alzheimer (AD).
Per vedere se il trattamento può rallentare il processo di AD, i ricercatori hanno esaminato i cambiamenti nella memoria e i cambiamenti nelle attività quotidiane di una persona nell'arco di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali agenti farmacologici per l'AD non hanno avuto alcun impatto sulla prevalenza della malattia e hanno avuto effetti limitati sul miglioramento del decorso clinico dell'AD.
L'aumento esponenziale della prevalenza, dell'incidenza e del costo delle cure per l'AD rende la ricerca di agenti terapeutici in grado di prevenire l'AD o ritardare la progressione della malattia un'urgente necessità di assistenza sanitaria.
Poiché l'infiammazione, la disregolazione lipidica e l'insulino-resistenza sono state associate ciascuna alla patologia dell'AD, la combinazione di acido lipoico più olio di pesce ha il potenziale per massimizzare il beneficio terapeutico agendo su tutti e tre i meccanismi associati alla patologia della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- Probabile AD secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA
- MMSE tra 15 e 26
- Caregiver/partner di studio che può accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio
- Uso stabile di inibitori della colinesterasi e memantina consentito - le dosi devono essere stabili per 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Dosi stabili di antiossidanti da banco (ad es. vitamina E, ginkgo biloba) sono consentiti - la dose deve essere stabile per 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Dose stabile di farmaci ipolipemizzanti - la dose deve essere stabile per 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Scala della depressione geriatrica (GDS) - Punteggio <5
- Stato di salute generale che non interferisca con la capacità del partecipante di completare lo studio.
- Screening dei valori di laboratorio entro i limiti normali o, se anormali, ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore
- Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test
Criteri di esclusione:
- Demenza non AD
- Residenza in una casa di cura durante la visita di screening (la residenza in comunità assistite e strutture di assistenza a lungo termine in cui il partecipante svolge ancora la maggior parte delle attività di base della vita quotidiana non sarà un'esclusione)
- Storia di ictus clinicamente significativo (ictus con deficit neurologici > 6 mesi dopo la diagnosi)
- Condizioni di salute come cancro diagnosticato < 5 anni prima dell'arruolamento (cancro alla prostata di grado gleason < 3 e tumori della pelle non metastatici sono accettabili), malattie del fegato, anamnesi di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare, disturbo psichiatrico maggiore, malattie del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, disturbo convulsivo)
- Diabete insulino-dipendente o diabete non controllato (il diabete controllato con farmaci diversi dall'insulina è accettabile)
- Iperlipidemico (trigliceridi >500 mg/dl, LDL >160 mg/dl, colesterolo totale >240 mg/dl). I livelli di LDL tra 160 mg/dl e 165 mg/dl saranno rivisti dal PI e inclusi se giudicati sicuri. I pazienti che hanno una storia o iperlipidemia, ma non stanno assumendo farmaci ipolipemizzanti a causa di potenziali effetti collaterali di compromissione della memoria saranno esaminati caso per caso dal PI e arruolati nello studio se ritenuti sicuri dal PI e dal paziente fornitore di cure primarie.
- Assunzione di pesce di una porzione da 6 once> una volta alla settimana meno di 4 mesi prima dell'arruolamento
- Assunzione di integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. capsule di olio di pesce, olio di fegato di merluzzo o olio di semi di lino) meno di 4 mesi prima dell'iscrizione
- Supplementazione di acido lipoico meno di 1 mese prima dell'arruolamento
- Assunzione di corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani e analgesici narcotici. L'uso di alcuni antipsicotici a basse dosi sarà rivisto dal ricercatore principale caso per caso e potrebbe essere consentito se determinato che la dose non è abbastanza forte da influenzare le prestazioni nelle valutazioni cognitive. Sinemet a basso dosaggio e agonista della dopamina assunti una volta al giorno per la sindrome delle gambe senza riposo non sono un'esclusione.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (per i soggetti arruolati presso i siti Bend, Medford e Klamath che decidono di non sottoporsi a risonanza magnetica, questa non sarà un'esclusione).
- Iscrizione ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Acido lipoico e acidi grassi Omega-3
Tre capsule di olio di pesce da 1 grammo al giorno (2 capsule al mattino e 1 capsula alla sera) più due capsule di acido lipoico (LA) al giorno al mattino.
Dose giornaliera totale del farmaco in studio: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
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Acido lipoico (600 milligrammi al giorno) e concentrato di olio di pesce (3 grammi al giorno) per 18 mesi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tre capsule di olio placebo al giorno (2 capsule al mattino e 1 capsula alla sera) più due capsule LA di placebo al giorno al mattino.
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Placebo LA e capsule di olio placebo per 18 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL) a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) viene utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana nelle persone con AD utilizzando un'intervista strutturata per chiedere al caregiver/partner di studio del partecipante AD di valutare l'abilità funzionale su un'ampia gamma di prestazioni le misure.
Un punteggio ADL più alto indica una maggiore compromissione dell'abilità funzionale; i punteggi vanno da 0 a 27.
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Basale e 18 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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L'ADAS-cog valuta la funzione cognitiva generale su più domini e valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione su una gamma di punteggi da 0 a 70.
Un punteggio totale di 70 indica la massima gravità.
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Basale e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG033613-01A1 (NIH)
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