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硫辛酸和 Omega-3 脂肪酸治疗阿尔茨海默病

2017年3月1日 更新者:Lynne Shinto、Oregon Health and Science University

阿尔茨海默病中的硫辛酸和 Omega-3 脂肪酸

这项研究的目的是了解服用硫辛酸加 omega-3 脂肪酸 (omega-3s) 是否可以减缓阿尔茨海默病 (AD) 的进程。 为了解治疗是否可以减缓 AD 进程,研究人员观察了 18 个月内记忆力的变化和一个人日常活动的变化。

研究概览

详细说明

目前用于 AD 的药物对疾病患病率没有影响,并且对改善 AD 的临床病程作用有限。 AD 的患病率、发病率和护理成本呈指数级增长,这使得寻找能够预防 AD 或延缓疾病进展的治疗药物成为一项紧迫的医疗保健需求。 由于炎症、脂质失调和胰岛素抵抗均与 AD 病理学相关,因此硫辛酸与鱼油的组合有可能通过作用于与疾病病理学相关的所有三种机制来最大限度地提高治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 55岁或以上
  2. 国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会的疑似 AD - NINCDS/ADRDA 标准
  3. 15-26 之间的 MMSE
  4. 可以陪同参与者参加所有研究访问的看护人/研究伙伴
  5. 允许稳定使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚 - 剂量必须在研究登记前稳定 4 个月
  6. 稳定剂量的非处方抗氧化剂(例如 维生素 E、银杏叶)是允许的——剂量必须在研究登记前稳定 4 个月
  7. 稳定剂量的降脂药物 - 剂量必须在研究入组前稳定 4 个月
  8. 老年抑郁量表 (GDS) - 得分 < 5
  9. 一般健康状况不会影响参与者完成研究的能力。
  10. 在正常范围内筛选实验室值,或者如果异常,则研究者认为其临床意义不大
  11. 足够的英语语言技能来完成所有测试

排除标准:

  1. 非AD痴呆
  2. 筛选访问时居住在疗养院设施(居住在社区辅助生活和长期护理设施中,其中参与者仍然进行大部分日常生活的基本活动将不被排除在外)
  3. 具有临床意义的中风病史(伴有神经功能障碍的中风诊断后 > 6 个月)
  4. 健康状况,例如入组前 < 5 年诊断出的癌症(前列腺癌格里森等级 < 3 和非转移性皮肤癌是可以接受的)、肝病、心室颤动或室性心动过速病史、主要精神疾病、中枢神经系统疾病(例如,中枢神经系统疾病)。 脑肿瘤,癫痫症)
  5. 胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的糖尿病(可以接受胰岛素以外的药物控制的糖尿病)
  6. 高脂血症(甘油三酯 >500 mg/dl,LDL > 160 mg/dl,总胆固醇 >240 mg/dl)。 PI 将审查 160 mg/dl 和 165 mg/dl 之间的 LDL 水平,如果判断为安全,则将其包括在内。 有病史或高脂血症但由于潜在的记忆障碍副作用而未服用降脂药物的患者将由 PI 根据个案进行审查,如果 PI 和患者的初级保健提供者。
  7. 入组前 4 个月内摄入一份 6 盎司的鱼 > 每周一次
  8. Omega-3 脂肪酸补充摄入量(例如 鱼油胶囊、鱼肝油或亚麻籽油)入组前不到 4 个月
  9. 入组前不到 1 个月补充硫辛酸
  10. 服用全身性皮质类固醇、抗精神病药、抗帕金森病药物和麻醉镇痛药。 某些低剂量抗精神病药的使用将由主要研究者根据具体情况进行审查,如果确定剂量不足以影响认知评估的表现,则可以允许使用。 不排除每天服用一次低剂量辛奈美和多巴胺激动剂治疗不宁腿综合征。
  11. MRI 的禁忌症(对于决定不接受 MRI 的本德、梅德福和克拉马斯站点注册的受试者,这不会被排除在外)。
  12. 参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硫辛酸和 Omega-3 脂肪酸
每天三粒 1 克鱼油胶囊(早上 2 粒,晚上 1 粒)加上每天早上两粒硫辛酸 (LA) 胶囊。 研究药物的每日总剂量:675 mg DHA、975 mg EPA、600 mg LA。
硫辛酸(每天 600 毫克)和浓缩鱼油(每天 3 克),为期 18 个月
其他名称:
  • 鱼油
  • omega-3脂肪酸
  • 硫代酸
  • 硫辛酸
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天三粒安慰剂油胶囊(早上 2 粒,晚上 1 粒)加上每天早上两粒安慰剂 LA 胶囊。
安慰剂 LA 和安慰剂油胶囊 18 个月
其他名称:
  • 硫辛酸和浓缩鱼油的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18 个月时日常生活活动 (ADL) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 18 个月
阿尔茨海默病日常生活合作研究活动量表 (ADCS-ADL) 用于评估 AD 患者的日常生活活动,使用结构化访谈要求 AD 参与者的护理人员/研究伙伴评估各种表现的功能能力措施。 较高的 ADL 分数表示功能能力受损较大;分数范围从 0 到 27。
基线和 18 个月
18 个月时阿尔茨海默病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-cog) 的基线变化
大体时间:基线和 18 个月
ADAS-cog 评估多个领域的一般认知功能,并评估记忆、注意力、推理、语言、定向和实践。 分数越高表示在 0 到 70 分范围内的损伤越大。 总分 70 表示最严重。
基线和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月28日

首次发布 (估计)

2010年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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