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Ácido lipoico y ácidos grasos omega-3 para la enfermedad de Alzheimer

1 de marzo de 2017 actualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Ácido lipoico y ácidos grasos omega-3 en la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio fue ver si tomar ácido lipoico más ácidos grasos omega-3 (omega-3) puede retrasar el proceso de la enfermedad de Alzheimer (EA). Para ver si el tratamiento puede retrasar el proceso de la EA, los investigadores observaron los cambios en la memoria y los cambios en las actividades diarias de una persona durante 18 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los agentes farmacológicos actuales para la EA no han tenido impacto en la prevalencia de la enfermedad y han tenido efectos limitados en la mejora del curso clínico de la EA. El aumento exponencial de la prevalencia, la incidencia y el costo de la atención de la EA hacen que encontrar agentes terapéuticos que puedan prevenir la EA o retrasar la progresión de la enfermedad sea una necesidad urgente de atención médica. Dado que la inflamación, la desregulación de los lípidos y la resistencia a la insulina se han asociado con la patología de la EA, la combinación de ácido lipoico más aceite de pescado tiene el potencial de maximizar el beneficio terapéutico al actuar sobre los tres mecanismos asociados con la patología de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55 años o más
  2. Probable EA según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados - Criterios NINCDS/ADRDA
  3. MMSE entre 15-26
  4. Cuidador/compañero del estudio que puede acompañar al participante a todas las visitas del estudio
  5. Se permite el uso estable de inhibidores de la colinesterasa y memantina: las dosis deben ser estables durante 4 meses antes de la inscripción en el estudio
  6. Dosis estables de antioxidantes de venta libre (p. vitamina E, ginkgo biloba) están permitidos - la dosis debe ser estable durante 4 meses antes de la inscripción en el estudio
  7. Dosis estable de medicamento para reducir los lípidos: la dosis debe ser estable durante 4 meses antes de la inscripción en el estudio
  8. Escala de depresión geriátrica (GDS) - Puntuación de < 5
  9. Estado de salud general que no interfiera con la capacidad del participante para completar el estudio.
  10. Valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales o, si son anormales, considerados clínicamente insignificantes por el investigador
  11. Suficientes habilidades en el idioma inglés para completar todas las pruebas.

Criterio de exclusión:

  1. Demencia no EA
  2. La residencia en un hogar de ancianos en la visita de selección (la residencia en centros de atención a largo plazo y de vida asistida en la comunidad en los que el participante todavía realiza la mayoría de las actividades básicas de la vida diaria no será una exclusión)
  3. Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo (accidente cerebrovascular con déficits neurológicos > 6 meses después del diagnóstico)
  4. Condiciones de salud tales como cáncer diagnosticado < 5 años antes de la inscripción (son aceptables el grado de Gleason del cáncer de próstata < 3 y los cánceres de piel no metastásicos), enfermedad hepática, antecedentes de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular, trastorno psiquiátrico mayor, enfermedades del sistema nervioso central (p. tumor cerebral, trastorno convulsivo)
  5. Diabetes insulinodependiente o diabetes no controlada (la diabetes controlada con medicamentos distintos a la insulina es aceptable)
  6. Hiperlipidémicos (triglicéridos > 500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, colesterol total > 240 mg/dl). Los niveles de LDL entre 160 mg/dl y 165 mg/dl serán revisados ​​por el PI e incluidos si se considera que son seguros. Los pacientes que tienen antecedentes o hiperlipidemia, pero que no están tomando medicamentos para reducir los lípidos debido a posibles efectos secundarios de deterioro de la memoria, serán revisados ​​caso por caso por el PI y se inscribirán en el estudio si el PI y el paciente lo consideran seguro. proveedor de atención primaria.
  7. Consumo de pescado de una porción de 6 onzas > una vez a la semana menos de 4 meses antes de la inscripción
  8. Ingesta de suplementos de ácidos grasos omega-3 (p. cápsulas de aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao o aceite de linaza) menos de 4 meses antes de la inscripción
  9. Suplementos de ácido lipoico menos de 1 mes antes de la inscripción
  10. Tomar corticoides sistémicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos y analgésicos narcóticos. El investigador principal revisará caso por caso el uso de ciertos antipsicóticos en dosis bajas y puede permitirse si se determina que la dosis no es lo suficientemente fuerte como para afectar el desempeño en las evaluaciones cognitivas. Las dosis bajas de sinemet y agonista de dopamina que se toman una vez al día para el síndrome de piernas inquietas no son una exclusión.
  11. Contraindicaciones para la resonancia magnética (para sujetos inscritos en los sitios de Bend, Medford y Klamath que decidan no someterse a la resonancia magnética, esto no será una exclusión).
  12. Inscripción en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido lipoico y ácidos grasos Omega-3
Tres cápsulas de aceite de pescado de 1 gramo al día (2 cápsulas por la mañana y 1 cápsula por la noche) más dos cápsulas de ácido lipoico (LA) al día por la mañana. Dosis diaria total del fármaco del estudio: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Ácido lipoico (600 miligramos al día) y concentrado de aceite de pescado (3 gramos al día) durante 18 meses
Otros nombres:
  • aceite de pescado
  • ácidos grasos omega-3
  • ácido tiótico
  • ácido alfa lipoico
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tres cápsulas de aceite de placebo por día (2 cápsulas por la mañana y 1 cápsula por la noche) más dos cápsulas de LA de placebo por día por la mañana.
Placebo LA y cápsulas de aceite de placebo durante 18 meses
Otros nombres:
  • Placebo para ácido lipoico y concentrado de aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria (AVD) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) se usa para evaluar las actividades de la vida diaria en personas con EA mediante una entrevista estructurada para pedirle al cuidador/compañero de estudio del participante de EA que evalúe la capacidad funcional en una amplia gama de desempeño medidas. Una puntuación ADL más alta indica un mayor deterioro en la capacidad funcional; las puntuaciones van de 0 a 27.
Línea base y 18 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
El ADAS-cog evalúa la función cognitiva general en múltiples dominios y evalúa la memoria, la atención, el razonamiento, el lenguaje, la orientación y la praxis. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro en un rango de puntuaciones de 0 a 70. Una puntuación total de 70 indica máxima gravedad.
Línea base y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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