Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liponsyre og Omega-3 fettsyrer for Alzheimers sykdom

1. mars 2017 oppdatert av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Liponsyre og omega-3 fettsyrer ved Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien var å se om inntak av liponsyre pluss omega-3 fettsyrer (omega-3) kan bremse Alzheimers sykdom (AD) prosessen. For å se om behandlingen kan bremse AD-prosessen, så etterforskerne på endringer i hukommelsen og endringer i en persons daglige aktiviteter over 18 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende farmakologiske midler for AD har ikke hatt noen innvirkning på sykdomsprevalens og har hatt begrenset effekt på å forbedre det kliniske forløpet av AD. Den eksponentielle økningen i utbredelsen, forekomsten og kostnadene ved behandling for AD gjør det å finne terapeutiske midler som enten kan forhindre AD eller forsinke sykdomsprogresjon til et presserende behov for helsetjenester. Siden betennelse, lipiddysregulering og insulinresistens hver har vært assosiert med AD-patologi, har kombinasjonen av liponsyre pluss fiskeolje potensial til å maksimere terapeutisk fordel ved å virke på alle tre mekanismene assosiert med sykdomspatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 55 år eller eldre
  2. Sannsynlig AD av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA-kriterier
  3. MMSE mellom 15-26
  4. Omsorgsperson/studiepartner som kan følge deltaker på alle studiebesøk
  5. Stabil bruk av kolinesterasehemmere og memantin tillatt - doser må være stabile i 4 måneder før studieregistrering
  6. Stabile doser av reseptfrie antioksidanter (f.eks. vitamin E, ginkgo biloba) er tillatt - dose må være stabil i 4 måneder før studieopptak
  7. Stabil dose av lipidsenkende medisin - dose må være stabil i 4 måneder før studieopptak
  8. Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - Score på < 5
  9. Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien.
  10. Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser eller, hvis unormale, anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
  11. Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-AD demens
  2. Bosted i sykehjemsanlegg ved screeningbesøk (bosted i sosialhjelp og langtidspleie der deltakeren fortsatt utfører de fleste grunnleggende aktivitetene i dagliglivet vil ikke være en ekskludering)
  3. Anamnese med klinisk signifikant hjerneslag (slag med nevrologiske mangler > 6 måneder etter diagnose)
  4. Helsetilstander som kreft diagnostisert < 5 år før registrering (prostatakreft gleason grad < 3 og ikke-metastaserende hudkreft er akseptable), leversykdom, historie med ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sykdommer i sentralnervesystemet (f. hjernesvulst, anfallsforstyrrelse)
  5. Insulinavhengig diabetes eller ukontrollert diabetes (diabetes kontrollert med andre medisiner enn insulin er akseptable)
  6. Hyperlipidemisk (triglyserider >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, totalkolesterol >240 mg/dl). LDL-nivåer mellom 160 mg/dl og 165 mg/dl vil bli vurdert av PI og inkludert hvis det vurderes som trygt. Pasienter som har en anamnese eller hyperlipidemi, men som ikke tar lipidsenkende medisiner på grunn av potensielle bivirkninger ved hukommelsessvikt, vil bli vurdert fra sak til sak av PI og innrullert i studien hvis det anses som trygt av PI og pasientens primærhelsepersonell.
  7. Fiskeinntak på en 6 unse servering > en gang i uken mindre enn 4 måneder før påmelding
  8. Inntak av Omega-3-fettsyretilskudd (f. fiskeoljekapsler, tran eller linfrøolje) mindre enn 4 måneder før påmelding
  9. Liponsyretilskudd mindre enn 1 måned før påmelding
  10. Tar systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og narkotiske analgetika. Visse lavdose antipsykotisk bruk vil bli vurdert av hovedetterforskeren fra sak til sak, og kan tillates hvis det fastslås at dosen ikke er sterk nok til å påvirke ytelsen ved kognitive evalueringer. Lavdose sinemet og dopaminagonist tatt en gang daglig for restless leg syndrome er ikke en eksklusjon.
  11. Kontraindikasjoner til MR (for forsøkspersoner som er registrert på Bend, Medford og Klamath steder som bestemmer seg for ikke å gjennomgå MR, vil dette ikke være en eksklusjon).
  12. Påmelding til et annet studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liponsyre og Omega-3 fettsyrer
Tre 1-grams fiskeoljekapsler per dag (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om kvelden) pluss to liponsyre (LA) kapsler per dag om morgenen. Total daglig dose av studiemedisin: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Liponsyre (600 milligram per dag) og fiskeoljekonsentrat (3 gram per dag) i 18 måneder
Andre navn:
  • fiskeolje
  • omega-3 fettsyrer
  • tiotinsyre
  • Alfa liposyre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre placebooljekapsler per dag (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om kvelden) pluss to placebo LA-kapsler per dag om morgenen.
Placebo LA og placebo oljekapsler i 18 måneder
Andre navn:
  • Placebo for liponsyre og fiskeoljekonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter hos personer med AD ved å bruke et strukturert intervju for å be AD-deltakerens omsorgsperson/studiepartner om å vurdere funksjonsevne over et bredt spekter av ytelse. målinger. En høyere ADL-skåre indikerer større svekkelse i funksjonsevne; score varierer fra 0 til 27.
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
ADAS-tannhjulet vurderer generell kognitiv funksjon over flere domener og evaluerer hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, språk, orientering og praksis. En høyere skåre indikerer større svekkelse på en rekke skårer fra 0 til 70. En totalscore på 70 indikerer maksimal alvorlighetsgrad.
Baseline og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere