- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01058941
Liponsyre og Omega-3 fettsyrer for Alzheimers sykdom
1. mars 2017 oppdatert av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Liponsyre og omega-3 fettsyrer ved Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien var å se om inntak av liponsyre pluss omega-3 fettsyrer (omega-3) kan bremse Alzheimers sykdom (AD) prosessen.
For å se om behandlingen kan bremse AD-prosessen, så etterforskerne på endringer i hukommelsen og endringer i en persons daglige aktiviteter over 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende farmakologiske midler for AD har ikke hatt noen innvirkning på sykdomsprevalens og har hatt begrenset effekt på å forbedre det kliniske forløpet av AD.
Den eksponentielle økningen i utbredelsen, forekomsten og kostnadene ved behandling for AD gjør det å finne terapeutiske midler som enten kan forhindre AD eller forsinke sykdomsprogresjon til et presserende behov for helsetjenester.
Siden betennelse, lipiddysregulering og insulinresistens hver har vært assosiert med AD-patologi, har kombinasjonen av liponsyre pluss fiskeolje potensial til å maksimere terapeutisk fordel ved å virke på alle tre mekanismene assosiert med sykdomspatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Sannsynlig AD av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA-kriterier
- MMSE mellom 15-26
- Omsorgsperson/studiepartner som kan følge deltaker på alle studiebesøk
- Stabil bruk av kolinesterasehemmere og memantin tillatt - doser må være stabile i 4 måneder før studieregistrering
- Stabile doser av reseptfrie antioksidanter (f.eks. vitamin E, ginkgo biloba) er tillatt - dose må være stabil i 4 måneder før studieopptak
- Stabil dose av lipidsenkende medisin - dose må være stabil i 4 måneder før studieopptak
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - Score på < 5
- Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien.
- Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser eller, hvis unormale, anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
- Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-AD demens
- Bosted i sykehjemsanlegg ved screeningbesøk (bosted i sosialhjelp og langtidspleie der deltakeren fortsatt utfører de fleste grunnleggende aktivitetene i dagliglivet vil ikke være en ekskludering)
- Anamnese med klinisk signifikant hjerneslag (slag med nevrologiske mangler > 6 måneder etter diagnose)
- Helsetilstander som kreft diagnostisert < 5 år før registrering (prostatakreft gleason grad < 3 og ikke-metastaserende hudkreft er akseptable), leversykdom, historie med ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sykdommer i sentralnervesystemet (f. hjernesvulst, anfallsforstyrrelse)
- Insulinavhengig diabetes eller ukontrollert diabetes (diabetes kontrollert med andre medisiner enn insulin er akseptable)
- Hyperlipidemisk (triglyserider >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, totalkolesterol >240 mg/dl). LDL-nivåer mellom 160 mg/dl og 165 mg/dl vil bli vurdert av PI og inkludert hvis det vurderes som trygt. Pasienter som har en anamnese eller hyperlipidemi, men som ikke tar lipidsenkende medisiner på grunn av potensielle bivirkninger ved hukommelsessvikt, vil bli vurdert fra sak til sak av PI og innrullert i studien hvis det anses som trygt av PI og pasientens primærhelsepersonell.
- Fiskeinntak på en 6 unse servering > en gang i uken mindre enn 4 måneder før påmelding
- Inntak av Omega-3-fettsyretilskudd (f. fiskeoljekapsler, tran eller linfrøolje) mindre enn 4 måneder før påmelding
- Liponsyretilskudd mindre enn 1 måned før påmelding
- Tar systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og narkotiske analgetika. Visse lavdose antipsykotisk bruk vil bli vurdert av hovedetterforskeren fra sak til sak, og kan tillates hvis det fastslås at dosen ikke er sterk nok til å påvirke ytelsen ved kognitive evalueringer. Lavdose sinemet og dopaminagonist tatt en gang daglig for restless leg syndrome er ikke en eksklusjon.
- Kontraindikasjoner til MR (for forsøkspersoner som er registrert på Bend, Medford og Klamath steder som bestemmer seg for ikke å gjennomgå MR, vil dette ikke være en eksklusjon).
- Påmelding til et annet studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Liponsyre og Omega-3 fettsyrer
Tre 1-grams fiskeoljekapsler per dag (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om kvelden) pluss to liponsyre (LA) kapsler per dag om morgenen.
Total daglig dose av studiemedisin: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
|
Liponsyre (600 milligram per dag) og fiskeoljekonsentrat (3 gram per dag) i 18 måneder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre placebooljekapsler per dag (2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om kvelden) pluss to placebo LA-kapsler per dag om morgenen.
|
Placebo LA og placebo oljekapsler i 18 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) brukes til å vurdere dagliglivets aktiviteter hos personer med AD ved å bruke et strukturert intervju for å be AD-deltakerens omsorgsperson/studiepartner om å vurdere funksjonsevne over et bredt spekter av ytelse. målinger.
En høyere ADL-skåre indikerer større svekkelse i funksjonsevne; score varierer fra 0 til 27.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
ADAS-tannhjulet vurderer generell kognitiv funksjon over flere domener og evaluerer hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, språk, orientering og praksis.
En høyere skåre indikerer større svekkelse på en rekke skårer fra 0 til 70.
En totalscore på 70 indikerer maksimal alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- R01AG033613-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .