- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01058941
Liponzuur en omega-3-vetzuren voor de ziekte van Alzheimer
1 maart 2017 bijgewerkt door: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Liponzuur en omega-3-vetzuren bij de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie was om te zien of het nemen van liponzuur plus omega-3-vetzuren (omega-3-vetzuren) het proces van de ziekte van Alzheimer (AD) kan vertragen.
Om te zien of de behandeling het AD-proces kan vertragen, keken de onderzoekers naar veranderingen in het geheugen en veranderingen in de dagelijkse activiteiten van een persoon gedurende 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige farmacologische middelen voor AD hebben geen invloed gehad op de ziekteprevalentie en hebben slechts een beperkt effect gehad op het verbeteren van het klinisch beloop van AD.
De exponentiële stijging van de prevalentie, incidentie en kosten van zorg voor AD maken het vinden van therapeutische middelen die AD kunnen voorkomen of de progressie van de ziekte vertragen een dringende behoefte aan gezondheidszorg.
Aangezien ontsteking, ontregeling van lipiden en insulineresistentie elk in verband zijn gebracht met AD-pathologie, heeft de combinatie van liponzuur plus visolie het potentieel om het therapeutische voordeel te maximaliseren door in te werken op alle drie de mechanismen die verband houden met ziektepathologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Vermoedelijke AD door National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA-criteria
- MMSE tussen 15-26
- Verzorger/studiepartner die de deelnemer naar alle studiebezoeken kan begeleiden
- Stabiel gebruik van cholinesteraseremmers en memantine toegestaan - doses moeten stabiel zijn gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Stabiele doses vrij verkrijgbare antioxidanten (bijv. vitamine E, ginkgo biloba) zijn toegestaan - de dosis moet gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn
- Stabiele dosis lipidenverlagende medicatie - de dosis moet gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn
- Geriatrische Depressie Schaal (GDS) - Score van <5
- Algemene gezondheidstoestand die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden niet belemmert.
- Screening van laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of, indien abnormaal, door de onderzoeker als klinisch niet-significant beschouwd
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle testen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Niet-AD dementie
- Verblijf in verpleeghuis bij screeningbezoek (verblijf in voorzieningen voor begeleid wonen en langdurige zorg waar de deelnemer nog steeds de meeste basisactiviteiten van het dagelijks leven verricht, wordt niet uitgesloten)
- Voorgeschiedenis van klinisch significante beroerte (beroerte met neurologische uitval > 6 maanden na diagnose)
- Gezondheidsaandoeningen zoals kanker gediagnosticeerd < 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (prostaatkanker gleason graad < 3 en niet-gemetastaseerde huidkankers zijn acceptabel), leverziekte, voorgeschiedenis van ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie, ernstige psychiatrische stoornis, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersentumor, convulsies)
- Insuline-afhankelijke diabetes of ongecontroleerde diabetes (diabetes onder controle gehouden met andere medicijnen dan insuline zijn acceptabel)
- Hyperlipidemisch (triglyceriden >500 mg/dl, LDL >160 mg/dl, totaal cholesterol >240 mg/dl). LDL-niveaus tussen 160 mg/dl en 165 mg/dl zullen worden beoordeeld door de PI en worden opgenomen als ze als veilig worden beoordeeld. Patiënten met een voorgeschiedenis van hyperlipidemie, maar die geen lipidenverlagende medicijnen gebruiken vanwege mogelijke bijwerkingen van geheugenstoornissen, zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de PI en worden opgenomen in het onderzoek als dit veilig wordt geacht door PI en de patiënt. primaire zorgverlener.
- Visinname van een portie van 6 ounce > eenmaal per week minder dan 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Inname van omega-3-vetzuursupplementen (bijv. visoliecapsules, levertraan of lijnzaadolie) minder dan 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Suppletie van liponzuur minder dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Inname van systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen en narcotische analgetica. Bepaald gebruik van lage doses antipsychotica zal per geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en kan worden toegestaan als wordt vastgesteld dat de dosis niet sterk genoeg is om de prestaties bij cognitieve evaluaties te beïnvloeden. Lage dosis sinemet en dopamine-agonist eenmaal daags ingenomen voor het rustelozebenensyndroom is geen uitsluiting.
- Contra-indicaties voor MRI (voor proefpersonen die zijn ingeschreven op locaties in Bend, Medford en Klamath die besluiten geen MRI te ondergaan, is dit geen uitsluiting).
- Inschrijving in een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liponzuur en Omega-3 vetzuren
Drie visoliecapsules van 1 gram per dag (2 capsules 's ochtends en 1 capsule 's avonds) plus twee capsules liponzuur (LA) per dag in de ochtend.
Totale dagelijkse dosis studiegeneesmiddel: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
|
Liponzuur (600 milligram per dag) en visolieconcentraat (3 gram per dag) gedurende 18 maanden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drie placebo-oliecapsules per dag (2 capsules 's morgens en 1 capsule 's avonds) plus twee placebo-LA-capsules per dag 's ochtends.
|
Placebo LA en placebo-oliecapsules gedurende 18 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven van mensen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen met behulp van een gestructureerd interview om de verzorger/studiepartner van de deelnemer aan de ziekte van Alzheimer te vragen het functionele vermogen over een breed prestatiebereik te beoordelen maatregelen.
Een hogere ADL-score duidt op een grotere beperking van het functionele vermogen; scores variëren van 0 tot 27.
|
Basislijn en 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal (ADAS-cog) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
De ADAS-cog beoordeelt de algemene cognitieve functie over meerdere domeinen en evalueert geheugen, aandacht, redeneren, taal, oriëntatie en praxis.
Een hogere score duidt op een grotere beperking op een bereik van scores van 0 tot 70.
Een totale score van 70 geeft de maximale ernst aan.
|
Basislijn en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- R01AG033613-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .