- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01058941
Liponsyra och Omega-3-fettsyror för Alzheimers sjukdom
1 mars 2017 uppdaterad av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Liponsyra och Omega-3-fettsyror vid Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie var att se om intag av liponsyra plus omega-3-fettsyror (omega-3) kan bromsa processen för Alzheimers sjukdom (AD).
För att se om behandlingen kan bromsa AD-processen tittade forskarna på förändringar i minnet och förändringar i en persons dagliga aktiviteter under 18 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella farmakologiska medel för AD har inte haft någon inverkan på sjukdomsprevalensen och har haft begränsade effekter på att förbättra det kliniska förloppet av AD.
Den exponentiella ökningen av prevalensen, incidensen och kostnaderna för vård av AD gör att hitta terapeutiska medel som antingen kan förhindra AD eller fördröja sjukdomsprogression till ett akut behov av hälsovård.
Eftersom inflammation, lipiddysregulation och insulinresistens var och en har associerats med AD-patologi, har kombinationen av liponsyra plus fiskolja potential att maximera terapeutisk nytta genom att verka på alla tre mekanismer som är associerade med sjukdomspatologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- Trolig AD av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association - NINCDS/ADRDA-kriterier
- MMSE mellan 15-26
- Vårdgivare/studiepartner som kan följa med deltagare vid alla studiebesök
- Stabil användning av kolinesterashämmare och memantin tillåten - doser måste vara stabila i 4 månader innan studieinskrivning
- Stabila doser av receptfria antioxidanter (t.ex. vitamin E, ginkgo biloba) är tillåtna - dosen måste vara stabil i 4 månader innan studieinskrivning
- Stabil dos av lipidsänkande medicin - dosen måste vara stabil i 4 månader innan studien påbörjas
- Geriatric Depression Scale (GDS) - Poäng < 5
- Allmänt hälsotillstånd som inte kommer att störa deltagarens förmåga att slutföra studien.
- Screening av laboratorievärden inom normala gränser eller, om onormalt, bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att slutföra alla tester
Exklusions kriterier:
- Icke-AD demens
- Boende på vårdhem vid screeningbesök (boende i hemtjänst och långtidsvård där deltagaren fortfarande utför de flesta grundläggande aktiviteter i det dagliga livet kommer inte att vara ett undantag)
- Historik med kliniskt signifikant stroke (stroke med neurologiska brister > 6 månader efter diagnos)
- Hälsotillstånd såsom cancer diagnostiserad < 5 år före inskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 och icke-metastaserande hudcancer är acceptabla), leversjukdom, anamnes på ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi, allvarlig psykiatrisk störning, sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, anfallsstörning)
- Insulinberoende diabetes eller okontrollerad diabetes (diabetes kontrollerad med andra mediciner än insulin är acceptabelt)
- Hyperlipidemi (triglycerider >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, totalt kolesterol >240 mg/dl). LDL-nivåer mellan 160 mg/dl och 165 mg/dl kommer att granskas av PI och inkluderas om de bedöms vara säkra. Patienter som har en anamnes eller hyperlipidemi, men som inte tar lipidsänkande mediciner på grund av potentiella biverkningar av minnesstörningar kommer att granskas från fall till fall av PI och inkluderas i studien om de bedöms vara säkra av PI och patientens primärvårdsgivare.
- Fiskintag av en 6 ounce portion > en gång i veckan mindre än 4 månader före inskrivning
- Intag av Omega-3-fettsyror (t.ex. fiskoljekapslar, torskleverolja eller linfröolja) mindre än 4 månader före inskrivning
- Liponsyratillskott mindre än 1 månad före inskrivning
- Tar systemiska kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmedel och narkotiska analgetika. Viss lågdosanvändning av antipsykotiska läkemedel kommer att granskas av huvudutredaren från fall till fall och kan tillåtas om det fastställs att dosen inte är tillräckligt stark för att påverka prestanda vid kognitiva utvärderingar. Lågdos sinemet och dopaminagonist som tas en gång om dagen för restless leg syndrome är inte ett undantag.
- Kontraindikationer för MRT (för försökspersoner som är inskrivna på platser i Bend, Medford och Klamath som beslutar sig för att inte genomgå MRT, kommer detta inte att vara ett undantag).
- Anmälan till annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Liponsyra och Omega-3 fettsyror
Tre 1-grams fiskoljekapslar per dag (2 kapslar på morgonen och 1 kapsel på kvällen) plus två liponsyra (LA) kapslar per dag på morgonen.
Total daglig dos av studieläkemedlet: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
|
Liponsyra (600 milligram per dag) och fiskoljekoncentrat (3 gram per dag) i 18 månader
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tre placebooljekapslar per dag (2 kapslar på morgonen och 1 kapsel på kvällen) plus två placebo LA-kapslar per dag på morgonen.
|
Placebo LA och placebo oljekapslar i 18 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Activities of Daily Living (ADL) vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) används för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet hos personer med AD med hjälp av en strukturerad intervju för att be AD-deltagarens vårdgivare/studiepartner att bedöma funktionsförmåga över ett brett spektrum av prestationer åtgärder.
En högre ADL-poäng indikerar större försämring av funktionsförmågan; poäng varierar från 0 till 27.
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
ADAS-kuggen utvärderar allmän kognitiv funktion över flera domäner och utvärderar minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering och praxis.
En högre poäng indikerar större försämring på ett antal poäng från 0 till 70.
En totalpoäng på 70 indikerar maximal svårighetsgrad.
|
Baslinje och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- R01AG033613-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .