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Acide lipoïque et acides gras oméga-3 pour la maladie d'Alzheimer

1 mars 2017 mis à jour par: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Acide lipoïque et acides gras oméga-3 dans la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude était de voir si la prise d'acide lipoïque et d'acides gras oméga-3 (oméga-3) pouvait ralentir le processus de la maladie d'Alzheimer (MA). Pour voir si le traitement peut ralentir le processus de la MA, les enquêteurs ont examiné les changements dans la mémoire et les changements dans les activités quotidiennes d'une personne sur 18 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agents pharmacologiques actuels pour la MA n'ont eu aucun impact sur la prévalence de la maladie et ont eu des effets limités sur l'amélioration de l'évolution clinique de la MA. L'augmentation exponentielle de la prévalence, de l'incidence et du coût des soins pour la MA fait de la recherche d'agents thérapeutiques capables soit de prévenir la MA, soit de retarder la progression de la maladie, un besoin urgent en matière de soins de santé. Étant donné que l'inflammation, la dérégulation des lipides et la résistance à l'insuline ont chacune été associées à la pathologie de la maladie d'Alzheimer, la combinaison d'acide lipoïque et d'huile de poisson a le potentiel de maximiser les avantages thérapeutiques en agissant sur les trois mécanismes associés à la pathologie de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 55 ans ou plus
  2. Probable AD par National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association - Critères NINCDS/ADRDA
  3. MMSE entre 15-26
  4. Soignant / partenaire d'étude pouvant accompagner le participant à toutes les visites d'étude
  5. Utilisation stable des inhibiteurs de la cholinestérase et de la mémantine autorisée - les doses doivent être stables pendant 4 mois avant l'inscription à l'étude
  6. Des doses stables d'antioxydants en vente libre (par ex. vitamine E, ginkgo biloba) sont autorisés - la dose doit être stable pendant 4 mois avant l'inscription à l'étude
  7. Dose stable de médicament hypolipidémiant - la dose doit être stable pendant 4 mois avant l'inscription à l'étude
  8. Échelle de dépression gériatrique (GDS) – Score < 5
  9. État de santé général qui n'interférera pas avec la capacité du participant à terminer l'étude.
  10. Valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites normales ou, si elles sont anormales, jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur
  11. Compétences suffisantes en anglais pour passer tous les tests

Critère d'exclusion:

  1. Démence non AD
  2. Résidence dans un foyer de soins infirmiers lors de la visite de sélection (la résidence dans un établissement communautaire d'aide à la vie autonome et de soins de longue durée dans lequel le participant effectue encore la majorité des activités de base de la vie quotidienne ne sera pas une exclusion)
  3. Antécédents d'AVC cliniquement significatif (AVC avec déficits neurologiques > 6 mois après le diagnostic)
  4. Problèmes de santé tels qu'un cancer diagnostiqué < 5 ans avant l'inscription (cancer de la prostate de grade Gleason < 3 et cancers de la peau non métastatiques acceptables), maladie du foie, antécédents de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire, trouble psychiatrique majeur, maladies du système nerveux central (par ex. tumeur au cerveau, trouble convulsif)
  5. Diabète insulino-dépendant ou diabète non contrôlé (le diabète contrôlé par des médicaments autres que l'insuline est acceptable)
  6. Hyperlipidémique (triglycérides > 500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, cholestérol total > 240 mg/dl). Les niveaux de LDL entre 160 mg/dl et 165 mg/dl seront examinés par le PI et inclus s'ils sont jugés sûrs. Les patients qui ont des antécédents ou une hyperlipidémie, mais qui ne prennent pas de médicaments hypolipémiants en raison d'effets secondaires potentiels de troubles de la mémoire seront examinés au cas par cas par le PI et inscrits à l'étude s'ils sont jugés sûrs par le PI et le patient. fournisseur de soins primaires.
  7. Consommation de poisson d'une portion de 6 onces> une fois par semaine moins de 4 mois avant l'inscription
  8. Apport de suppléments d'acides gras oméga-3 (par ex. capsules d'huile de poisson, huile de foie de morue ou huile de lin) moins de 4 mois avant l'inscription
  9. Supplémentation en acide lipoïque moins d'un mois avant l'inscription
  10. Prise de corticostéroïdes systémiques, de neuroleptiques, d'agents antiparkinsoniens et d'analgésiques narcotiques. Certaines utilisations d'antipsychotiques à faible dose seront examinées par l'investigateur principal au cas par cas et pourront être autorisées s'il est déterminé que la dose n'est pas suffisamment forte pour affecter les performances lors des évaluations cognitives. Sinemet à faible dose et agoniste de la dopamine pris une fois par jour pour le syndrome des jambes sans repos n'est pas une exclusion.
  11. Contre-indications à l'IRM (pour les sujets inscrits dans les sites Bend, Medford et Klamath qui décident de ne pas subir d'IRM, cela ne sera pas une exclusion).
  12. Inscription à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide lipoïque et acides gras oméga-3
Trois gélules d'huile de poisson de 1 gramme par jour (2 gélules le matin et 1 gélule le soir) plus deux gélules d'acide lipoïque (LA) par jour le matin. Dose quotidienne totale du médicament à l'étude : 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Acide lipoïque (600 milligrammes par jour) et concentré d'huile de poisson (3 grammes par jour) pendant 18 mois
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • les acides gras omega-3
  • acide thiotique
  • acide alpha-lipoïque
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Trois capsules d'huile placebo par jour (2 capsules le matin et 1 capsule le soir) plus deux capsules placebo LA par jour le matin.
Placebo LA et gélules d'huile placebo pendant 18 mois
Autres noms:
  • Placebo pour l'acide lipoïque et le concentré d'huile de poisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
L'échelle d'activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) est utilisée pour évaluer les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à l'aide d'un entretien structuré pour demander au soignant/partenaire de l'étude du participant à la maladie d'Alzheimer d'évaluer la capacité fonctionnelle sur un large éventail de performances. mesures. Un score ADL plus élevé indique une plus grande altération de la capacité fonctionnelle ; les notes vont de 0 à 27.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-cog) à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
L'ADAS-cog évalue la fonction cognitive générale dans plusieurs domaines et évalue la mémoire, l'attention, le raisonnement, le langage, l'orientation et la pratique. Un score plus élevé indique une plus grande déficience sur une gamme de scores allant de 0 à 70. Un score total de 70 indique une gravité maximale.
Base de référence et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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