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알츠하이머병에 대한 리포산 및 오메가-3 지방산

2017년 3월 1일 업데이트: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

알츠하이머병의 리포산 및 오메가-3 지방산

이 연구의 목적은 리포산과 오메가-3 지방산(오메가-3)을 함께 섭취하면 알츠하이머병(AD) 과정을 늦출 수 있는지 알아보는 것이었습니다. 치료가 알츠하이머병 진행을 늦출 수 있는지 알아보기 위해 연구자들은 18개월 동안 기억력의 변화와 일상 활동의 변화를 관찰했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 AD에 대한 약리학적 제제는 질병 유병률에 영향을 미치지 않았으며 AD의 임상 과정 개선에 제한적인 영향을 미쳤습니다. AD에 대한 유병률, 발병률 및 관리 비용의 기하급수적인 증가로 인해 AD를 예방하거나 질병 진행을 지연시킬 수 있는 치료제를 찾는 것이 시급한 건강 관리가 필요합니다. 염증, 지질 조절 장애 및 인슐린 저항성은 각각 AD 병리와 연관되어 있기 때문에 리포산과 어유의 조합은 질병 병리와 관련된 세 가지 메커니즘 모두에 작용하여 치료 효과를 극대화할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상
  2. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association에 의한 가능한 AD - NINCDS/ADRDA 기준
  3. MMSE 15-26 사이
  4. 모든 연구 방문에 참여자를 동반할 수 있는 간병인/연구 파트너
  5. 콜린에스테라아제 억제제 및 메만틴의 안정적인 사용 허용 - 용량은 연구 등록 전 4개월 동안 안정적이어야 함
  6. 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화제(예: 비타민 E, 징코 빌로바)가 허용됨 - 연구 등록 전 4개월 동안 복용량이 안정적이어야 함
  7. 지질 저하 약물의 안정적인 용량 - 용량은 연구 등록 전 4개월 동안 안정적이어야 합니다.
  8. 노인 우울증 척도(GDS) - 점수 < 5
  9. 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해하지 않는 일반적인 건강 상태.
  10. 정상 범위 내에서 또는 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 실험실 값 스크리닝
  11. 모든 테스트를 완료하기에 충분한 영어 능력

제외 기준:

  1. 비 AD 치매
  2. 스크리닝 방문 시 요양원 시설에 거주(참여자가 여전히 일상 생활의 대부분의 기본 활동을 수행하는 지역사회 지원 생활 및 장기 요양 시설에 거주하는 것은 제외되지 않습니다.)
  3. 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력(신경학적 결손이 있는 뇌졸중 > 진단 후 6개월)
  4. 등록 전 < 5년 진단된 암(전립선암 글리슨 등급 < 3 및 비전이성 피부암은 허용됨), 간 질환, 심실 세동 또는 심실 빈맥의 병력, 주요 정신 질환, 중추신경계 질환(예: 뇌종양, 발작 장애)
  5. 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병(인슐린 이외의 약물로 조절되는 당뇨병은 허용됨)
  6. 고지혈증(트리글리세리드 >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, 총 콜레스테롤 >240 mg/dl). 160mg/dl에서 165mg/dl 사이의 LDL 수치는 PI에 의해 검토되고 안전하다고 판단되면 포함됩니다. 병력 또는 고지혈증이 있지만 잠재적인 기억 장애 부작용으로 인해 지질 강하제를 복용하지 않는 환자는 사례별로 PI에 의해 검토되고 PI 및 환자의 안전하다고 판단되는 경우 연구에 등록됩니다. 주치의.
  7. 6온스 1인분의 생선 섭취량 > 등록 전 4개월 이내에 일주일에 한 번
  8. 오메가-3 지방산 보충제 섭취(예: 어유 캡슐, 대구 간유 또는 아마씨유) 등록 전 4개월 미만
  9. 등록 전 1개월 미만의 리포산 보충
  10. 전신 코르티코스테로이드, 신경이완제, 항파킨슨병제 및 마약성 진통제를 복용합니다. 특정 저용량 항정신병약 사용은 사례별로 주 조사관에 의해 검토되며 용량이 인지 평가 수행에 영향을 미칠 만큼 충분히 강하지 않다고 판단되는 경우 허용될 수 있습니다. 하지 불안 증후군에 대해 하루에 한 번 복용하는 저용량 시네메트 및 도파민 작용제는 제외되지 않습니다.
  11. MRI에 대한 금기(MRI를 받지 않기로 결정한 Bend, Medford 및 Klamath 사이트에 등록된 피험자의 경우, 이는 제외되지 않습니다).
  12. 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포산 및 오메가-3 지방산
하루 1g 어유 캡슐 3개(아침 2캡슐, 저녁 1캡슐)와 아침에 리포산(LA) 캡슐 2개. 연구 약물의 총 일일 용량: 675mg DHA, 975mg EPA, 600mg LA.
의약품: 리포산 및 어유 농축액
18개월 동안 리포산(하루 600밀리그램) 및 어유 농축액(하루 3그램)
다른 이름들:
  • 어유
  • 오메가-3 지방산
  • 티오틴산
  • 알파 리포산
플라시보_COMPARATOR: 위약
하루에 플라시보 오일 캡슐 3개(아침에 2캡슐, 저녁에 1캡슐) + 아침에 플라시보 LA 캡슐 2개.
의약품: 위약
위약 LA 및 위약 오일 캡슐 18개월
다른 이름들:
  • 리포산 및 어유 농축액에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 일상 생활 활동(ADL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale)은 구조화된 인터뷰를 통해 AD 참가자의 간병인/연구 파트너에게 광범위한 수행 능력에 대한 기능적 능력을 평가하도록 요청하여 AD 환자의 일상 생활 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 측정. ADL 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
기준선 및 18개월
18개월 시점에서 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-cog)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18개월
ADAS-cog는 여러 영역에 걸쳐 일반적인 인지 기능을 평가하고 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실행을 평가합니다. 점수가 높을수록 0에서 70까지의 점수 범위에서 더 큰 손상을 나타냅니다. 총점 70은 최대 심각도를 나타냅니다.
기준선 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG033613-01A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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