- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01058941
Liponsav és Omega-3 zsírsavak Alzheimer-kórhoz
2017. március 1. frissítette: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Liponsav és Omega-3 zsírsavak Alzheimer-kórban
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a liponsav és az omega-3 zsírsavak (omega-3) szedése lelassíthatja-e az Alzheimer-kór (AD) folyamatát.
Annak megállapítására, hogy a kezelés lelassíthatja-e az AD-folyamatot, a kutatók a memória változásait és az egyén napi tevékenységében bekövetkezett változásokat vizsgálták 18 hónap alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AD jelenlegi farmakológiai ágensei nem voltak hatással a betegség prevalenciájára, és korlátozott hatást gyakoroltak az AD klinikai lefolyásának javítására.
Az AD prevalenciájának, incidenciájának és költségének exponenciális növekedése sürgős egészségügyi ellátást tesz szükségessé olyan terápiás szerek megtalálásában, amelyek akár megelőzhetik az AD-t, akár késleltetik a betegség progresszióját.
Mivel a gyulladást, a lipidszabályozási zavart és az inzulinrezisztenciát egyaránt összefüggésbe hozták az AD-patológiával, a liponsav és a halolaj kombinációja potenciálisan maximalizálja a terápiás előnyöket azáltal, hogy a betegség patológiájával kapcsolatos mindhárom mechanizmusra hat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Valószínű AD a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége szerint – NINCDS/ADRDA kritériumok
- MMSE 15-26 között
- Gondozó/tanulmányi partner, aki elkísérheti a résztvevőt minden tanulmányi látogatásra
- A kolinészteráz-inhibitorok és a memantin stabil alkalmazása megengedett – a dózisoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálatba való felvétel előtt 4 hónapig
- Stabil dózisú, vény nélkül kapható antioxidánsok (pl. E-vitamin, ginkgo biloba) megengedettek - a dózisnak stabilnak kell lennie 4 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Stabil dózisú lipidcsökkentő gyógyszer – a dózisnak stabilnak kell lennie a vizsgálatba való felvétel előtt 4 hónapig
- Geriátriai depressziós skála (GDS) – 5-nél kisebb pontszám
- Általános egészségi állapot, amely nem befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
- A laboratóriumi értékek szűrése a normál határokon belül, vagy ha kóros, akkor a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli
- Elegendő angol nyelvtudás az összes teszt elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Nem AD demencia
- Szűrőlátogatás alkalmával idősek otthonában való tartózkodás (nem számít kizárásnak, ha a lakóközösség által támogatott lakóhelyi és tartós ápolási intézményben tartózkodik, ahol a résztvevő a mindennapi élethez szükséges alapvető tevékenységek többségét még végzi)
- Klinikailag jelentős stroke anamnézisében (a diagnózis után több mint 6 hónappal neurológiai hiányossággal járó stroke)
- Egészségügyi állapotok, mint például a felvétel előtt 5 évvel diagnosztizált rák (a prosztatarák gleason fokozata <3 és a nem áttétes bőrrákok elfogadhatók), májbetegség, kamrafibrilláció vagy kamrai tachycardia anamnézisében, súlyos pszichiátriai rendellenességek, központi idegrendszeri betegségek (pl. agydaganat, rohamzavar)
- Inzulinfüggő cukorbetegség vagy nem kontrollált cukorbetegség (az inzulintól eltérő gyógyszerekkel kontrollált cukorbetegség elfogadható)
- Hiperlipidémiás (trigliceridek > 500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, összkoleszterin > 240 mg/dl). A 160 mg/dl és 165 mg/dl közötti LDL-szinteket a PI felülvizsgálja, és ha biztonságosnak ítéli, akkor beszámítja. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében vagy hiperlipidémia szerepel, de nem szednek lipidcsökkentő gyógyszereket a lehetséges memóriazavar-mellékhatások miatt, a PI eseti alapon felülvizsgálja, és bevonja a vizsgálatba, ha a PI és a beteg biztonságosnak ítéli. alapellátó.
- Egy 6 uncia adag hal fogyasztása > hetente egyszer kevesebb, mint 4 hónappal a beiratkozás előtt
- Omega-3 zsírsav-kiegészítő bevitel (pl. halolaj kapszula, csukamájolaj vagy lenmagolaj) kevesebb mint 4 hónappal a beiratkozás előtt
- Liponsav-pótlás kevesebb, mint 1 hónappal a beiratkozás előtt
- Szisztémás kortikoszteroidok, neuroleptikumok, Parkinson-kór elleni szerek és kábító fájdalomcsillapítók szedése. Bizonyos alacsony dózisú antipszichotikumok alkalmazását az elsődleges vizsgáló eseti alapon felülvizsgálja, és engedélyezhető, ha megállapítják, hogy a dózis nem elég erős ahhoz, hogy befolyásolja a kognitív értékelések teljesítményét. Nem kizárt a nyugtalan láb szindróma kezelésére naponta egyszer alkalmazott kis dózisú sinemet és dopamin agonista.
- Az MRI ellenjavallatai (azoknál a Bend, Medford és Klamath telephelyeken beiratkozott alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt MRI-n, ez nem jelent kizárást).
- Beiratkozás egy másik tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Liponsav és Omega-3 zsírsavak
Napi három 1 grammos halolaj kapszula (2 kapszula reggel és 1 kapszula este) plusz két liponsav (LA) kapszula naponta reggel.
A vizsgált gyógyszer teljes napi dózisa: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
|
Liponsav (600 milligramm naponta) és halolaj koncentrátum (3 gramm naponta) 18 hónapig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi három placebo olaj kapszula (2 kapszula reggel és 1 kapszula este) plusz két placebo LA kapszula naponta reggel.
|
Placebo LA és placebo olaj kapszulák 18 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi életvitelben (ADL) 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmányi Tevékenységek Napi Élet Scale (ADCS-ADL) segítségével strukturált interjú segítségével értékelik ADCS-ban szenvedő emberek mindennapi életvitelét, és megkérik az AD résztvevő gondozóját/tanulmányi partnerét, hogy értékelje funkcionális képességeit a teljesítmény széles skáláján. intézkedéseket.
A magasabb ADL pontszám a funkcionális képesség nagyobb károsodását jelzi; a pontszámok 0 és 27 között mozognak.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskálában (ADAS-cog) 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Az ADAS-fogaskerék az általános kognitív funkciókat több területen értékeli, és értékeli a memóriát, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet, a tájékozódást és a gyakorlatot.
A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez a 0 és 70 közötti pontszámok tartományában.
A 70-es összpontszám a maximális súlyosságot jelzi.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Tioktsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG033613-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .