Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liponsav és Omega-3 zsírsavak Alzheimer-kórhoz

2017. március 1. frissítette: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Liponsav és Omega-3 zsírsavak Alzheimer-kórban

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a liponsav és az omega-3 zsírsavak (omega-3) szedése lelassíthatja-e az Alzheimer-kór (AD) folyamatát. Annak megállapítására, hogy a kezelés lelassíthatja-e az AD-folyamatot, a kutatók a memória változásait és az egyén napi tevékenységében bekövetkezett változásokat vizsgálták 18 hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AD jelenlegi farmakológiai ágensei nem voltak hatással a betegség prevalenciájára, és korlátozott hatást gyakoroltak az AD klinikai lefolyásának javítására. Az AD prevalenciájának, incidenciájának és költségének exponenciális növekedése sürgős egészségügyi ellátást tesz szükségessé olyan terápiás szerek megtalálásában, amelyek akár megelőzhetik az AD-t, akár késleltetik a betegség progresszióját. Mivel a gyulladást, a lipidszabályozási zavart és az inzulinrezisztenciát egyaránt összefüggésbe hozták az AD-patológiával, a liponsav és a halolaj kombinációja potenciálisan maximalizálja a terápiás előnyöket azáltal, hogy a betegség patológiájával kapcsolatos mindhárom mechanizmusra hat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55 éves vagy idősebb
  2. Valószínű AD a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége szerint – NINCDS/ADRDA kritériumok
  3. MMSE 15-26 között
  4. Gondozó/tanulmányi partner, aki elkísérheti a résztvevőt minden tanulmányi látogatásra
  5. A kolinészteráz-inhibitorok és a memantin stabil alkalmazása megengedett – a dózisoknak stabilnak kell lenniük a vizsgálatba való felvétel előtt 4 hónapig
  6. Stabil dózisú, vény nélkül kapható antioxidánsok (pl. E-vitamin, ginkgo biloba) megengedettek - a dózisnak stabilnak kell lennie 4 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
  7. Stabil dózisú lipidcsökkentő gyógyszer – a dózisnak stabilnak kell lennie a vizsgálatba való felvétel előtt 4 hónapig
  8. Geriátriai depressziós skála (GDS) – 5-nél kisebb pontszám
  9. Általános egészségi állapot, amely nem befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
  10. A laboratóriumi értékek szűrése a normál határokon belül, vagy ha kóros, akkor a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli
  11. Elegendő angol nyelvtudás az összes teszt elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Nem AD demencia
  2. Szűrőlátogatás alkalmával idősek otthonában való tartózkodás (nem számít kizárásnak, ha a lakóközösség által támogatott lakóhelyi és tartós ápolási intézményben tartózkodik, ahol a résztvevő a mindennapi élethez szükséges alapvető tevékenységek többségét még végzi)
  3. Klinikailag jelentős stroke anamnézisében (a diagnózis után több mint 6 hónappal neurológiai hiányossággal járó stroke)
  4. Egészségügyi állapotok, mint például a felvétel előtt 5 évvel diagnosztizált rák (a prosztatarák gleason fokozata <3 és a nem áttétes bőrrákok elfogadhatók), májbetegség, kamrafibrilláció vagy kamrai tachycardia anamnézisében, súlyos pszichiátriai rendellenességek, központi idegrendszeri betegségek (pl. agydaganat, rohamzavar)
  5. Inzulinfüggő cukorbetegség vagy nem kontrollált cukorbetegség (az inzulintól eltérő gyógyszerekkel kontrollált cukorbetegség elfogadható)
  6. Hiperlipidémiás (trigliceridek > 500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, összkoleszterin > 240 mg/dl). A 160 mg/dl és 165 mg/dl közötti LDL-szinteket a PI felülvizsgálja, és ha biztonságosnak ítéli, akkor beszámítja. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében vagy hiperlipidémia szerepel, de nem szednek lipidcsökkentő gyógyszereket a lehetséges memóriazavar-mellékhatások miatt, a PI eseti alapon felülvizsgálja, és bevonja a vizsgálatba, ha a PI és a beteg biztonságosnak ítéli. alapellátó.
  7. Egy 6 uncia adag hal fogyasztása > hetente egyszer kevesebb, mint 4 hónappal a beiratkozás előtt
  8. Omega-3 zsírsav-kiegészítő bevitel (pl. halolaj kapszula, csukamájolaj vagy lenmagolaj) kevesebb mint 4 hónappal a beiratkozás előtt
  9. Liponsav-pótlás kevesebb, mint 1 hónappal a beiratkozás előtt
  10. Szisztémás kortikoszteroidok, neuroleptikumok, Parkinson-kór elleni szerek és kábító fájdalomcsillapítók szedése. Bizonyos alacsony dózisú antipszichotikumok alkalmazását az elsődleges vizsgáló eseti alapon felülvizsgálja, és engedélyezhető, ha megállapítják, hogy a dózis nem elég erős ahhoz, hogy befolyásolja a kognitív értékelések teljesítményét. Nem kizárt a nyugtalan láb szindróma kezelésére naponta egyszer alkalmazott kis dózisú sinemet és dopamin agonista.
  11. Az MRI ellenjavallatai (azoknál a Bend, Medford és Klamath telephelyeken beiratkozott alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt MRI-n, ez nem jelent kizárást).
  12. Beiratkozás egy másik tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Liponsav és Omega-3 zsírsavak
Napi három 1 grammos halolaj kapszula (2 kapszula reggel és 1 kapszula este) plusz két liponsav (LA) kapszula naponta reggel. A vizsgált gyógyszer teljes napi dózisa: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
Liponsav (600 milligramm naponta) és halolaj koncentrátum (3 gramm naponta) 18 hónapig
Más nevek:
  • hal olaj
  • omega-3 zsírsavak
  • tiotsav
  • Alfa-liponsav
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napi három placebo olaj kapszula (2 kapszula reggel és 1 kapszula este) plusz két placebo LA kapszula naponta reggel.
Placebo LA és placebo olaj kapszulák 18 hónapig
Más nevek:
  • Placebo liponsavhoz és halolaj-koncentrátumhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi életvitelben (ADL) 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmányi Tevékenységek Napi Élet Scale (ADCS-ADL) segítségével strukturált interjú segítségével értékelik ADCS-ban szenvedő emberek mindennapi életvitelét, és megkérik az AD résztvevő gondozóját/tanulmányi partnerét, hogy értékelje funkcionális képességeit a teljesítmény széles skáláján. intézkedéseket. A magasabb ADL pontszám a funkcionális képesség nagyobb károsodását jelzi; a pontszámok 0 és 27 között mozognak.
Kiindulási és 18 hónapos
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskálában (ADAS-cog) 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az ADAS-fogaskerék az általános kognitív funkciókat több területen értékeli, és értékeli a memóriát, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet, a tájékozódást és a gyakorlatot. A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez a 0 és 70 közötti pontszámok tartományában. A 70-es összpontszám a maximális súlyosságot jelzi.
Kiindulási és 18 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel