- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01058941
Ácido lipóico e ácidos graxos ômega-3 para a doença de Alzheimer
1 de março de 2017 atualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Ácido lipóico e ácidos graxos ômega-3 na doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo foi verificar se tomar ácido lipóico mais ácidos graxos ômega-3 (ômega-3) pode retardar o processo da doença de Alzheimer (DA).
Para ver se o tratamento pode retardar o processo de AD, os pesquisadores analisaram as mudanças na memória e nas atividades diárias de uma pessoa ao longo de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes farmacológicos atuais para a DA não tiveram impacto na prevalência da doença e tiveram efeitos limitados na melhora do curso clínico da DA.
O aumento exponencial da prevalência, incidência e custo do tratamento da DA faz com que encontrar agentes terapêuticos que possam prevenir a DA ou retardar a progressão da doença seja uma necessidade urgente de cuidados de saúde.
Uma vez que a inflamação, a desregulação lipídica e a resistência à insulina foram associadas à patologia da DA, a combinação de ácido lipóico mais óleo de peixe tem o potencial de maximizar o benefício terapêutico ao atuar em todos os três mecanismos associados à patologia da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- DA provável pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados - critérios NINCDS/ADRDA
- MEEM entre 15-26
- Cuidador/parceiro de estudo que pode acompanhar o participante em todas as visitas do estudo
- Uso estável de inibidores da colinesterase e memantina permitido - as doses devem ser estáveis por 4 meses antes da inscrição no estudo
- Doses estáveis de antioxidantes de venda livre (por exemplo, vitamina E, ginkgo biloba) são permitidos - a dose deve ser estável por 4 meses antes da inscrição no estudo
- Dose estável de medicação hipolipemiante - a dose deve ser estável por 4 meses antes da inscrição no estudo
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) - Pontuação < 5
- Estado geral de saúde que não interfira na capacidade do participante de concluir o estudo.
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais ou, se anormais, considerados clinicamente insignificantes pelo investigador
- Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes
Critério de exclusão:
- Demência não DA
- Residência em casa de repouso na visita de triagem (residência em residência assistida na comunidade e instalações de cuidados prolongados nas quais o participante ainda realiza a maioria das atividades básicas da vida diária não será uma exclusão)
- História de AVC clinicamente significativo (AVC com déficits neurológicos > 6 meses após o diagnóstico)
- Condições de saúde, como câncer diagnosticado < 5 anos antes da inscrição (câncer de próstata grau gleason < 3 e cânceres de pele não metastáticos são aceitáveis), doença hepática, história de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular, transtorno psiquiátrico grave, doenças do sistema nervoso central (p. tumor cerebral, distúrbio convulsivo)
- Diabetes dependente de insulina ou diabetes não controlada (diabetes controlados com medicamentos que não sejam insulina são aceitáveis)
- Hiperlipidêmico (triglicerídeos >500 mg/dl, LDL > 160 mg/dl, colesterol total >240 mg/dl). Níveis de LDL entre 160 mg/dl e 165 mg/dl serão revisados pelo PI e incluídos se considerados seguros. Os pacientes com histórico ou hiperlipidemia, mas que não estão tomando medicamentos hipolipemiantes devido a possíveis efeitos colaterais de comprometimento da memória, serão analisados caso a caso pelo PI e incluídos no estudo se considerados seguros pelo PI e pelo paciente. prestador de primeiros socorros.
- Consumo de peixe de uma porção de 6 onças > uma vez por semana menos de 4 meses antes da inscrição
- Ingestão de suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau ou óleo de linhaça) menos de 4 meses antes da inscrição
- Suplementação de ácido lipóico menos de 1 mês antes da inscrição
- Tomando corticosteroides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos e analgésicos narcóticos. Determinados usos de antipsicóticos de baixa dose serão revisados pelo investigador principal caso a caso e podem ser permitidos se determinado que a dose não é forte o suficiente para afetar o desempenho nas avaliações cognitivas. Baixa dose de sinemet e agonista de dopamina tomada uma vez ao dia para síndrome das pernas inquietas não é uma exclusão.
- Contra-indicações para ressonância magnética (para indivíduos inscritos nos locais de Bend, Medford e Klamath que decidem não se submeter à ressonância magnética, isso não será uma exclusão).
- Inscrição em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido lipóico e ácidos graxos ômega-3
Três cápsulas de óleo de peixe de 1 grama por dia (2 cápsulas pela manhã e 1 cápsula à noite) mais duas cápsulas de ácido lipóico (LA) por dia pela manhã.
Dose diária total da droga em estudo: 675 mg DHA, 975 mg EPA, 600 mg LA.
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Ácido lipóico (600 miligramas por dia) e concentrado de óleo de peixe (3 gramas por dia) por 18 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Três cápsulas de óleo de placebo por dia (2 cápsulas de manhã e 1 cápsula à noite) mais duas cápsulas de placebo LA por dia de manhã.
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Placebo LA e cápsulas de óleo placebo por 18 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas atividades da vida diária (AVD) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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A Escala de Atividades da Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) é usada para avaliar as atividades da vida diária em pessoas com DA usando uma entrevista estruturada para pedir ao cuidador/parceiro de estudo do participante com DA para avaliar a capacidade funcional em uma ampla gama de desempenho medidas.
Uma pontuação mais alta nas AVD indica maior prejuízo na capacidade funcional; pontuação varia de 0 a 27.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O ADAS-cog avalia a função cognitiva geral em vários domínios e avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia.
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento em uma faixa de pontuação de 0 a 70.
Uma pontuação total de 70 indica a gravidade máxima.
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Linha de base e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- R01AG033613-01A1 (NIH)
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