Undersøgelse af Cogane (PYM50028) i tidligt stadie af Parkinsons sygdom (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)
1. marts 2013 opdateret af: Phytopharm
Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af PYM50028 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom i tidligt stadie administreret én gang dagligt i 28 uger
En undersøgelse for at teste den terapeutiske fordel af forbindelsen PYM50028 i forhold til placebo til behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadie.
Terapeutisk fordel vil blive vurderet ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Det antages, at PYM50028 vil være sikker og veltolereret i denne undersøgelse og demonstrere terapeutisk fordel i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
425
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3G4
- Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2M5
- Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0PY
- Cambridge Centre for Brain Repair
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Pacific Neuroscience
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute For Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Neurology Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Elks Rehab - Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford Health Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Parkinson Center
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-130
- prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
-
Warszawa, Polen, 01-868
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500387
- Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400437
- Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
-
Constanta, Rumænien, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
-
Iasi, Rumænien, 700903
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
-
Beograd, Serbien, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
-
Beograd, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Beograd, Serbien, 11000
- Kliničko-bolnički centar
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
-
Olomouc, Tjekkiet, 799 00
- Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
-
Praha, Tjekkiet, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 10, Tjekkiet, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leun-Biskirchen, Tyskland, 35638
- Gertrudis Klinik Biskirchen
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Neurologische Klinik Lübeck
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Philipps-Universität Marburg
-
Munich, Tyskland, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- De Oec Áok
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af tidligt stadie af idiopatisk PD inden for de 2 år forud for screening
- forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket modtager nogen PD-behandling
Ekskluderingskriterier:
- kvinde i den fødedygtige alder
- historie med neurokirurgiske procedurer for PD
- historie med alvorlig psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebo omfattende identisk vehikel til aktive doser
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis I
|
IMP
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis II
|
IMP
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis III
|
IMP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II & III kombineret score
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2010
Først opslået (SKØN)
2. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P58/07CL/ST/09/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PYM50028
-
PhytopharmAfsluttetAlzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
PhytopharmAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige