Undersøkelse av Cogane (PYM50028) i tidlig stadium av Parkinsons sykdom (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)
1. mars 2013 oppdatert av: Phytopharm
Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PYM50028 hos pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom administrert én gang daglig i 28 uker
En studie for å teste den terapeutiske fordelen av forbindelsen PYM50028, versus placebo, ved behandling av Parkinsons sykdom i tidlig stadium.
Terapeutisk fordel vil bli vurdert ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Det antas at PYM50028 vil være trygg og godt tolerert i denne studien og demonstrere terapeutisk fordel i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3G4
- Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2M5
- Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Pacific Neuroscience
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Neurology Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Elks Rehab - Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford Health Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Parkinson Center
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-130
- prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
-
Warszawa, Polen, 01-868
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500387
- Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
-
Cluj-Napoca, Romania, 400437
- Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
-
Constanta, Romania, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
-
Iasi, Romania, 700903
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
-
Beograd, Serbia, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
-
Beograd, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Beograd, Serbia, 11000
- Kliničko-bolnički centar
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0PY
- Cambridge Centre for Brain Repair
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 799 00
- Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leun-Biskirchen, Tyskland, 35638
- Gertrudis Klinik Biskirchen
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Neurologische Klinik Lübeck
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Philipps-Universität Marburg
-
Munich, Tyskland, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- De Oec Áok
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av tidlig stadium av idiopatisk PD innen 2 år før screening
- forsøkspersoner som for tiden ikke mottar noen PD-behandling
Ekskluderingskriterier:
- kvinne i fertil alder
- historie med nevrokirurgiske prosedyrer for PD
- historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebo som omfatter identisk vehikel til aktive doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose I
|
IMP
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose II
|
IMP
|
|
EKSPERIMENTELL: Dose III
|
IMP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale deler II og III kombinert poengsum
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P58/07CL/ST/09/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .