Исследование когана (PYM50028) на ранней стадии болезни Паркинсона (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)
1 марта 2013 г. обновлено: Phytopharm
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости PYM50028 у субъектов с ранней стадией болезни Паркинсона, вводимых один раз в день в течение 28 недель.
Исследование для проверки терапевтического эффекта соединения PYM50028 по сравнению с плацебо при лечении болезни Паркинсона на ранней стадии.
Терапевтический эффект будет оцениваться с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Предполагается, что PYM50028 будет безопасным и хорошо переносимым в этом исследовании и продемонстрирует терапевтический эффект у этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- De Oec Áok
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
-
Szeged, Венгрия, 6722
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Bayern, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
-
Berlin, Германия, 13353
- Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Германия, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Германия, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
-
Dresden, Германия, 01307
- Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Германия, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Kassel, Германия, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leun-Biskirchen, Германия, 35638
- Gertrudis Klinik Biskirchen
-
Lübeck, Германия, 23558
- Neurologische Klinik Lübeck
-
Marburg, Германия, 35039
- Philipps-Universität Marburg
-
Munich, Германия, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 3G4
- Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2M5
- Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-040
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
Krakow, Польша, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
-
Lodz, Польша, 90-130
- prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
-
Warszawa, Польша, 01-868
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500387
- Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400437
- Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
-
Constanta, Румыния, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
-
Iasi, Румыния, 700903
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Beograd, Сербия, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
-
Beograd, Сербия, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
-
Beograd, Сербия, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Beograd, Сербия, 11000
- Kliničko-bolnički centar
-
-
-
-
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0PY
- Cambridge Centre for Brain Repair
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Pacific Neuroscience
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Neurology Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Elks Rehab - Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Health Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Parkinson Center
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
-
Olomouc, Чешская Республика, 799 00
- Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
-
Praha, Чешская Республика, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
-
Praha 10, Чешская Республика, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 10, Чешская Республика, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз идиопатической БП на ранней стадии в течение 2 лет до скрининга
- субъекты, которые в настоящее время не получают никакого лечения БП
Критерий исключения:
- женщина детородного возраста
- история нейрохирургических вмешательств по поводу БП
- история тяжелого психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Соответствие плацебо, содержащего идентичный носитель, активным дозам
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза I
|
ИМП
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2
|
ИМП
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза III
|
ИМП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, части II и III, совокупный балл
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P58/07CL/ST/09/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .