Enquête sur Cogane (PYM50028) dans la maladie de Parkinson à un stade précoce (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)
1 mars 2013 mis à jour par: Phytopharm
Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du PYM50028 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce administré une fois par jour pendant 28 semaines
Une étude pour tester le bénéfice thérapeutique du composé PYM50028, par rapport au placebo, dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Le bénéfice thérapeutique sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
Il est supposé que PYM50028 sera sûr et bien toléré dans cette étude et démontrera un bénéfice thérapeutique dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
425
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
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Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
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Berlin, Allemagne, 13353
- Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Allemagne, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Allemagne, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
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Bremerhaven, Allemagne, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
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Dresden, Allemagne, 01307
- Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Uniklinik Freiburg
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Kassel, Allemagne, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leun-Biskirchen, Allemagne, 35638
- Gertrudis Klinik Biskirchen
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Lübeck, Allemagne, 23558
- Neurologische Klinik Lübeck
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Marburg, Allemagne, 35039
- Philipps-Universität Marburg
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Munich, Allemagne, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3G4
- Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2M5
- Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
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Budapest, Hongrie, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hongrie, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
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Debrecen, Hongrie, 4032
- De Oec Áok
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
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Gyor, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
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Szeged, Hongrie, 6722
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
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Katowice, Pologne, 40-040
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
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Krakow, Pologne, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
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Lodz, Pologne, 90-130
- prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
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Warszawa, Pologne, 01-868
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
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Brasov, Roumanie, 500387
- Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400437
- Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
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Constanta, Roumanie, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
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Iasi, Roumanie, 700903
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0PY
- Cambridge Centre for Brain Repair
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Suffolk
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Bury St Edmonds, Suffolk, Royaume-Uni, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
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Olomouc, République tchèque, 799 00
- Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
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Praha, République tchèque, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
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Praha 10, République tchèque, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 10, République tchèque, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Beograd, Serbie, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
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Beograd, Serbie, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
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Beograd, Serbie, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Beograd, Serbie, 11000
- Kliničko-bolnički centar
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Pacific Neuroscience
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
- The Parkinson's Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Neurology Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Elks Rehab - Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Health Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Parkinson Center
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Ohio
-
Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de MP idiopathique à un stade précoce dans les 2 ans précédant le dépistage
- sujets qui ne reçoivent actuellement aucun traitement de la MP
Critère d'exclusion:
- femme en âge de procréer
- histoire des procédures neurochirurgicales pour la MP
- antécédents de maladie psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Un placebo correspondant comprenant un véhicule identique aux doses actives
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EXPÉRIMENTAL: Dose-je
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LUTIN
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EXPÉRIMENTAL: Dose II
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LUTIN
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EXPÉRIMENTAL: Dose III
|
LUTIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score combiné des parties II et III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P58/07CL/ST/09/02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .