Investigación de Cogane (PYM50028) en la enfermedad de Parkinson en etapa temprana (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)
1 de marzo de 2013 actualizado por: Phytopharm
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PYM50028 en sujetos con enfermedad de Parkinson en estadio temprano administrado una vez al día durante 28 semanas
Un estudio para probar el beneficio terapéutico del compuesto PYM50028, frente a un placebo, en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana.
El beneficio terapéutico se evaluará utilizando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Se supone que PYM50028 será seguro y bien tolerado en este estudio y demostrará un beneficio terapéutico en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
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Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
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Berlin, Alemania, 13353
- Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Alemania, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
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Bremerhaven, Alemania, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
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Dresden, Alemania, 01307
- Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Alemania, 79106
- Uniklinik Freiburg
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Kassel, Alemania, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leun-Biskirchen, Alemania, 35638
- Gertrudis Klinik Biskirchen
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Lübeck, Alemania, 23558
- Neurologische Klinik Lübeck
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Marburg, Alemania, 35039
- Philipps-Universität Marburg
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Munich, Alemania, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 3G4
- Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2M5
- Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neurology Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Elks Rehab - Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Parkinson Center
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
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Debrecen, Hungría, 4032
- De Oec Áok
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Debrecen, Hungría, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
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Gyor, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
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Szeged, Hungría, 6722
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Veszprem, Hungría, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
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Katowice, Polonia, 40-040
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
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Krakow, Polonia, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
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Lodz, Polonia, 90-130
- prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
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Warszawa, Polonia, 01-868
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0PY
- Cambridge Centre for Brain Repair
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
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Olomouc, República Checa, 799 00
- Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
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Praha, República Checa, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
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Praha 10, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 10, República Checa, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Brasov, Rumania, 500387
- Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
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Cluj-Napoca, Rumania, 400437
- Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
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Constanta, Rumania, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
-
Iasi, Rumania, 700903
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
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Timisoara, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Beograd, Serbia, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
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Beograd, Serbia, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
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Beograd, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Beograd, Serbia, 11000
- Kliničko-bolnički centar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de EP idiopática en etapa temprana dentro de los 2 años anteriores a la selección
- sujetos que actualmente no están recibiendo ningún tratamiento de DP
Criterio de exclusión:
- mujer en edad fértil
- historia de los procedimientos neuroquirúrgicos para la enfermedad de Parkinson
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo de combinación que comprende un vehículo idéntico a las dosis activas
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EXPERIMENTAL: Dosis I
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DIABLILLO
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EXPERIMENTAL: Dosis II
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DIABLILLO
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EXPERIMENTAL: Dosis III
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DIABLILLO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación combinada de las partes II y III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P58/07CL/ST/09/02
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