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Indagine su Cogane (PYM50028) nella malattia di Parkinson in fase iniziale (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)

1 marzo 2013 aggiornato da: Phytopharm

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PYM50028 in soggetti con malattia di Parkinson in stadio iniziale somministrato una volta al giorno per 28 settimane

Uno studio per testare il beneficio terapeutico del composto PYM50028, rispetto al placebo, nel trattamento del morbo di Parkinson allo stadio iniziale. Il beneficio terapeutico sarà valutato utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Si ipotizza che PYM50028 sarà sicuro e ben tollerato in questo studio e dimostrerà un beneficio terapeutico in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3G4
        • Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2M5
        • Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Germania
      • Bayern, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
      • Berlin, Germania, 13353
        • Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
      • Dresden, Germania, 01307
        • Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Kassel, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leun-Biskirchen, Germania, 35638
        • Gertrudis Klinik Biskirchen
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Neurologische Klinik Lübeck
      • Marburg, Germania, 35039
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munich, Germania, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0PY
        • Cambridge Centre for Brain Repair
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 799 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500387
        • Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
      • Constanta, Romania, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Iasi, Romania, 700903
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Kliničko-bolnički centar
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Elks Rehab - Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Parkinson Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • De Oec Áok
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di PD idiopatico in stadio iniziale nei 2 anni precedenti lo screening
  • soggetti che attualmente non stanno ricevendo alcun trattamento PD

Criteri di esclusione:

  • femmina in età fertile
  • storia delle procedure neurochirurgiche per PD
  • storia di grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente comprendente veicolo identico a dosi attive
SPERIMENTALE: Dose I
Droga: PYM50028
IMP
SPERIMENTALE: Dose II
Droga: PYM50028
IMP
SPERIMENTALE: Dose III
Droga: PYM50028
IMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parti II e III punteggio combinato
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phytopharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P58/07CL/ST/09/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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