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Untersuchung von Cogane (PYM50028) bei Parkinson im Frühstadium (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)

1. März 2013 aktualisiert von: Phytopharm

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PYM50028 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium bei einmal täglicher Verabreichung über 28 Wochen

Eine Studie zum Testen des therapeutischen Nutzens der Verbindung PYM50028 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium. Der therapeutische Nutzen wird anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PYM50028 in dieser Studie sicher und gut verträglich ist und einen therapeutischen Nutzen in dieser Patientenpopulation zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Uniklinik Freiburg
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leun-Biskirchen, Deutschland, 35638
        • Gertrudis Klinik Biskirchen
      • Lübeck, Deutschland, 23558
        • Neurologische Klinik Lübeck
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Philipps-Universitat Marburg
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3G4
        • Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2M5
        • Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-130
        • prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500387
        • Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700903
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Kliničko-bolnički centar
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
      • Olomouc, Tschechische Republik, 799 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
      • Praha, Tschechische Republik, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 10, Tschechische Republik, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • De Oec Áok
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Elks Rehab - Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weil Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Parkinson Center
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY
        • Cambridge Centre for Brain Repair
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Clinical Ageing research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer idiopathischen PD im Frühstadium innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Probanden, die derzeit keine PD-Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Geschichte der neurochirurgischen Verfahren für PD
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, bestehend aus identischem Vehikel und aktiven Dosen
EXPERIMENTAL: Dosis I
Arzneimittel: PYM50028
IMP
EXPERIMENTAL: Dosis II
Arzneimittel: PYM50028
IMP
EXPERIMENTAL: Dosis III
Arzneimittel: PYM50028
IMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teile II und III, kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phytopharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P58/07CL/ST/09/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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