Undersökning av Cogane (PYM50028) i tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)
1 mars 2013 uppdaterad av: Phytopharm
Fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PYM50028 hos patienter med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom administrerad en gång dagligen i 28 veckor
En studie för att testa den terapeutiska nyttan av föreningen PYM50028, jämfört med placebo, vid behandling av Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede.
Terapeutisk nytta kommer att bedömas med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Det antas att PYM50028 kommer att vara säker och väl tolererad i denna studie och visa terapeutisk nytta i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
425
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Pacific Neuroscience
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Neurology Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Elks Rehab - Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford Health Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Parkinson Center
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Physicians
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3G4
- Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2M5
- Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-040
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-130
- prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
-
Warszawa, Polen, 01-868
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500387
- Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
- Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
-
Constanta, Rumänien, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
-
Iasi, Rumänien, 700903
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
-
Beograd, Serbien, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
-
Beograd, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Beograd, Serbien, 11000
- Kliničko-bolnički centar
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannien, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannien, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0PY
- Cambridge Centre for Brain Repair
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmonds, Suffolk, Storbritannien, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
-
Olomouc, Tjeckien, 799 00
- Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
-
Praha, Tjeckien, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 10, Tjeckien, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Uniklinik Freiburg
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leun-Biskirchen, Tyskland, 35638
- Gertrudis Klinik Biskirchen
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Neurologische Klinik Lübeck
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Philipps-Universität Marburg
-
Munich, Tyskland, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
-
Budapest, Ungern, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Debrecen, Ungern, 4032
- De Oec Áok
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
-
Gyor, Ungern, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
-
Szeged, Ungern, 6722
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av idiopatisk PD i tidigt stadium inom 2 år före screening
- försökspersoner som för närvarande inte får någon PD-behandling
Exklusions kriterier:
- kvinna i fertil ålder
- historia av neurokirurgiska ingrepp för PD
- historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchande placebo innefattande identisk vehikel till aktiva doser
|
|
EXPERIMENTELL: Dos I
|
IMP
|
|
EXPERIMENTELL: Dos II
|
IMP
|
|
EXPERIMENTELL: Dos III
|
IMP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale delar II och III kombinerat poäng
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P58/07CL/ST/09/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .