Investigação de Cogane (PYM50028) na doença de Parkinson em estágio inicial (CONFIDENT-PD) (CONFIDENT-PD)
1 de março de 2013 atualizado por: Phytopharm
Estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de PYM50028 em indivíduos com doença de Parkinson em estágio inicial administrado uma vez ao dia por 28 semanas
Um estudo para testar o benefício terapêutico do composto PYM50028, versus placebo, no tratamento da doença de Parkinson em estágio inicial.
O benefício terapêutico será avaliado usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Supõe-se que o PYM50028 seja seguro e bem tolerado neste estudo e demonstre benefício terapêutico nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Neurologische Klinik und Poliklinik
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Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen / Parkinson
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Berlin, Alemanha, 13353
- Klinik für Neurologie Charité, Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Alemanha, 53105
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Klinikum-Bremerhaven Reinkenheide
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Dresden, Alemanha, 01307
- Neurologische Universitätsklinik, Klinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Uniklinik Freiburg
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Kassel, Alemanha, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Leun-Biskirchen, Alemanha, 35638
- Gertrudis Klinik Biskirchen
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Lübeck, Alemanha, 23558
- Neurologische Klinik Lübeck
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Marburg, Alemanha, 35039
- Philipps-Universität Marburg
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Munich, Alemanha, 81675
- Neurologische Klinik und Poliklinik, Klinikum Rechts der Isar TU-Muenchen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen (UKT)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 3G4
- Parkinsons Neurodegenerative Disorder Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2M5
- Clinique Sainte-Anne "Memoire et mouvement"
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute, Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Neurology Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Elks Rehab - Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Neuroscience Inst.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weil Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Parkinson Center
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Physicians
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1145
- Fovarosi Onkormanyzat Uzsoki utcai Korhaza Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz Neurologiai Osztaly
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Debrecen, Hungria, 4032
- De Oec Áok
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Debrecen, Hungria, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Korlatolt Felelossegu Tarsasag Neurologiai Osztaly
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Gyor, Hungria, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Neurologiai es Stroke Osztaly
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Szeged, Hungria, 6722
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Veszprem, Hungria, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Nonprofit Zrt Ideggyogyaszati es Agyerbetegsegek Osztalya
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Korhaz Neurologiai Osztaly
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Katowice, Polônia, 40-040
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
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Krakow, Polônia, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o o
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Lodz, Polônia, 90-130
- prof nadzw dr hab med Andrzej Bogucki Gabinet Lekarski
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Warszawa, Polônia, 01-868
- NZOZ Medica Pro Familia Sp z o o
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0PY
- Cambridge Centre for Brain Repair
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- The Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BX
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Suffolk
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Bury St Edmonds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika
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Olomouc, República Checa, 799 00
- Fakultni nemocnice Olomouc Neurologicka klinika
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Praha, República Checa, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Neurologicka klinika
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Praha 10, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 10, República Checa, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Brasov, Romênia, 500387
- Cabinet Medical Individual de Neurologie Dr. Falup-Pecurariu G. Cristian-Gavril
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Cluj-Napoca, Romênia, 400437
- Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca
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Constanta, Romênia, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
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Iasi, Romênia, 700903
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu" Iasi
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Timisoara, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Beograd, Sérvia, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Bezanijska Kosa" Odeljenje za neurologiju i psihijatriju
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Beograd, Sérvia, 11000
- Klinicko-bolnicki centar "Zvezdara" Odeljenje za neurologiju
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Beograd, Sérvia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Beograd, Sérvia, 11000
- Kliničko-bolnički centar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de DP idiopática em estágio inicial nos 2 anos anteriores à triagem
- indivíduos que não estão atualmente recebendo nenhum tratamento para DP
Critério de exclusão:
- mulher com potencial para engravidar
- história de procedimentos neurocirúrgicos para DP
- história de doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo correspondente compreendendo veículo idêntico a doses ativas
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EXPERIMENTAL: Dose eu
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Criança levada
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EXPERIMENTAL: Dose II
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Criança levada
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EXPERIMENTAL: Dose III
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Criança levada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson partes II e III pontuação combinada
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P58/07CL/ST/09/02
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