Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug af PriLigy hos mænd behandlet for erektil dysfunktion (COUPLE)

16. januar 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af Dapoxetins effektivitet og sikkerhed hos mænd med for tidlig ejakulation og samtidig erektil dysfunktion behandlet med en fosfodiesterase-5-hæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dapoxetin sammenlignet med placebo hos mænd med for tidlig ejakulation og erektil dysfunktion, som i øjeblikket behandles med en phosphodiesterase-5-hæmmer (dvs. sildenafil, vardenafil eller tadalafil) for erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig sædafgang (PE) og erektil dysfunktion (ED) er former for seksuel dysfunktion hos mænd. En objektiv måling af PE i kliniske undersøgelser er den intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT), som er den tid, det tager for en mand at ejakulere under samleje (målt med stopur). Dette er et multicenter, dobbeltblindt (hverken lægen eller undersøgelsesdeltageren vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt tilfældigt) effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af dapoxetin sammenlignet med placebo (en sukkerpille) hos mænd med for tidlig ejakulation, som i øjeblikket behandles for ED med en phosphodiesterase 5 (PDE-5) hæmmer såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil. Maksimalt 656 mænd på 18 år eller ældre (herefter benævnt undersøgelsesdeltagere), som har modtaget behandling med en PDE-5-hæmmer i mindst 3 måneder før studiestart, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil vare cirka 18 uger og omfatter en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en opfølgende telefonkontakt cirka 2 uger efter endt behandling. Både undersøgelsesdeltageren og hans partner skal deltage i screeningsbesøget og underskrive en informeret samtykkeerklæring, der dokumenterer, at de forstår og accepterer kravene til undersøgelsen. Efter indledende screeningsprocedurer er afsluttet, vil undersøgelsesdeltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, gå ind i en 4-ugers screeningsperiode. I løbet af de 4 uger vil undersøgelsesdeltageren og hans partner blive forsynet med et stopur til at tage tid og registrere IELT under alle forsøg på samleje. Ved det næste planlagte klinikbesøg, som er dag 1 i den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil undersøgelsesdeltagere, der fortsætter med at kvalificere sig til undersøgelsen, ved en tilfældighed (som at slå en mønt) blive tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger (dapoxetin eller placebo) i 12 uger udover ordineret behandling med en PDE-5-hæmmer. Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i at tage studielægemidlet med eller uden mad med mindst 1 fuldt glas vand ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet (ikke mere end 1 dosis bør tages inden for en 24-timers periode). I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil undersøgelsesdeltageren og hans partner blive bedt om at tage tid og registrere IELT under alle forsøg på samleje på de medfølgende behandlingshændelseslogfiler. Studiedeltagere vil vende tilbage til klinikken efter 4, 8 og 12 ugers behandling til rutinemæssige sikkerhedsvurderinger (inklusive gennemgang af returnerede behandlingshændelseslogfiler) og for at få udleveret studielægemiddel. Efter 12 ugers behandling (eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen) vil sikkerheds- og effektevalueringer ved afslutningen af ​​behandlingen blive udført ved det sidste klinikbesøg. Ca. 2 uger senere vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald til undersøgelsesdeltageren for at indsamle oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan være opstået, eller samtidig behandling modtaget siden tidspunktet for det sidste klinikbesøg. Det primære resultatmål i undersøgelsen er den gennemsnitlige IELT, målt med stopur, under samleje i slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12). Sikkerheden vil blive overvåget under undersøgelsen ved at evaluere uønskede hændelser, fysiske undersøgelsesresultater, resultater fra kliniske laboratorietests og samtidig brug af medicin. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive etableret til at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsdeltagere under undersøgelsen. Derudover vil der blive udført en foreløbig (foreløbig) analyse i løbet af undersøgelsen for at overvåge sikkerhed og effekt efter ca. 268 mænd har gennemført 12 ugers behandling (inkluderer også alle undersøgelsesdeltagere, som ikke fuldførte behandlingen og blev trukket ud af undersøgelsen tidligt). Studiedeltagere vil modtage enten dapoxetin eller matchende placebotabletter i en dosis på 30 mg prn (efter behov) indtaget oralt (gennem munden) med eller uden mad med mindst 1 fuldt glas vand ca. 1 til 3 timer før seksuel aktivitet (ikke til tages mere end én gang hver 24 timer). I uge 4 eller 8 kan dosis af dapoxetin eller matchende placebo øges til maksimalt 60 mg prn, hvis specifikke foruddefinerede kriterier er opfyldt eller efterfølgende reduceres fra 60 til 30 mg i uge 4 eller 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De, Argentina
  • Australien
      • Malvern, Australien
      • Maroubra, Australien
      • Perth, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St Peterburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Chipping Norton, Det Forenede Kongerige
      • Leeds Yorkshire, Det Forenede Kongerige
      • Lichfield, Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige
      • South Brent, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Korea, Republikken
      • Chunjoo, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Mexico
      • Cd. De Mexico, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szcezecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af erektil dysfunktion (ED), International Index of Erectile Function (IIEF) score >=21 ved screening og baseline, og modtagelse af behandling med et stabilt regime af en phosphodiesterase 5 (PDE 5) hæmmer (dvs. sildenafil, vardenafil eller tadalafil) til behandling af ED i mindst 3 måneder før screening
  • Undersøgelsesdeltager i et stabilt, monogamt seksuelt forhold med den samme kvinde i mindst 6 måneder før screening og planlægger at opretholde dette forhold i hele undersøgelsens varighed
  • Undersøgelsesdeltageren er medicinsk stabil (dvs. ved et godt generelt helbred) på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie, der tyder på synkope (en tilstand karakteriseret ved tab af bevidsthed)
  • Anamnese med medicinske hændelser såsom kirurgiske indgreb eller neurologiske tilstande (f.eks. multipel sklerose), traumer eller infektioner, der er forbundet med udviklingen af ​​symptomer på for tidlig sædafgang (PE) og betragtes som en potentiel årsag til PE
  • Aktuelle større psykiatriske lidelser såsom stemningslidelse, angstlidelse, skizofreni, mani, selvmordstanker, anden psykotisk lidelse eller alkoholisme
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller selektive noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er)
  • Taget et andet forsøgslægemiddel (eller vaccine) inden for 30 dage eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 6 måneder før screening, eller optaget i en anden undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapoxetine + PDE5I
Dapoxetine 30 mg til 60 mg tabletter 1 til 3 timer før seksuel aktivitet prn (efter behov) må ikke tages mere end én gang hver 24. time i 12 uger + en PDE5I (phosphodiesterase-5-hæmmer) ordineret før studiestart til behandling af erektil dysfunktion.
Medicin: Dapoxetin
30 mg til 60 mg tabletter 1 til 3 timer før seksuel aktivitet prn (efter behov) må ikke tages mere end én gang hver 24. time i 12 uger.
Medicin: PDE5I (phosphodiesterase-5-hæmmer)
Patienterne skulle bruge et stabilt regime med en PDE5-I (dvs. sildenafil, vardenafil eller tadalafil), som rapporteret af patienten til behandling af erektil dysfunktion (ED) i mindst 3 måneder før screening og op til 12 uger under behandlingen i undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo + PDE5I
Placebotabletter, der i udseende er identiske med dapoxetin taget 1 til 3 timer før seksuel aktivitet prn (efter behov) må ikke tages mere end én gang hver 24. time i 12 uger + en PDE5I (phosphodiesterase-5-hæmmer) ordineret før undersøgelsens start til behandlingen af erektil dysfunktion.
Medicin: PDE5I (phosphodiesterase-5-hæmmer)
Patienterne skulle bruge et stabilt regime med en PDE5-I (dvs. sildenafil, vardenafil eller tadalafil), som rapporteret af patienten til behandling af erektil dysfunktion (ED) i mindst 3 måneder før screening og op til 12 uger under behandlingen i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Tabletter identisk i udseende med dapoxetin taget 1 til 3 timer før seksuel aktivitet prn (efter behov) må ikke tages mere end én gang hver 24. time i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT) er den tid, det tager for en mand at ejakulere under samleje (målt med stopur). Dataene nedenfor viser den gennemsnitlige IELT målt i minutter ved baseline (før behandling) til slutpunkt (efter 12 ugers behandling). I denne undersøgelse tog patienterne placebo eller dapoxetin sammen med en stabil dosis af en phosphodiesterase-5-hæmmer (PDE5I) ordineret før studiestart til behandling af erektil dysfunktion.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer mindst en stigning på 2 kategorier i kontrol over ejakulation
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 12)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens kontrol over ejakulation på en 5-punkts skala fra "Meget dårlig, Dårlig, Fair, God, til Meget god." Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede en stigning på mindst 2 kategorier i kontrol over ejakulation, er angivet i tabellen nedenfor.
Ved behandlingens afslutning (uge 12)
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede 1-kategori eller større fald (forbedring) i personlig nød relateret til ejakulation
Tidsramme: Ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation på en 5-punkts skala fra "Meget dårlig, Dårlig, Fair, God til Meget god. " Procentdelen af ​​patienter, der opnåede 1-kategori eller større fald (forbedring) i personlig nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation, er angivet i tabellen nedenfor.
Ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en sammensat score på mindst en 2-kategoris stigning i kontrol over udløsning og mindst en 1-kategoris reduktion i personlig nød
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (uge 12)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation og kontrol over ejakulation på en 5-punkts skala fra "Meget dårlig, dårlig, rimelig, god, til meget godt." Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede en sammensat score på mindst en stigning på 2 kategorier i kontrol over ejakulation og en mindst 1-kategoris reduktion (forbedring) i personlig nød, er angivet i tabellen nedenfor.
Ved behandlingens afslutning (uge 12)
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede en 1-kategori eller større stigning i tilfredshed med seksuelt samvær
Tidsramme: Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens tilfredshed med samleje på en 5-punkts skala fra "Meget dårlig, Dårlig, Fair, God til Meget god." Procentdelen af ​​patienter, der opnåede 1-kategori eller større stigning i tilfredshed med samleje, er angivet i tabellen nedenfor.
Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer mindst en "bedre" reaktion på behandling
Tidsramme: Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere graden af ​​forbedring, patienten oplevede med for tidlig ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel på en 7-punkts skala fra "Much worse, Worse, Slightly worse, Ingen ændring, lidt bedre, bedre, til meget bedre". Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede forbedring i PE på mindst "bedre" ved Endpoint (efter 12 ugers behandling), er angivet i tabellen nedenfor.
Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede et fald på mindst 1 kategori (forbedring) i interpersonelle vanskeligheder relateret til ejakulation
Tidsramme: Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af interpersonelle vanskeligheder relateret til ejakulation på en 5-punkts skala fra "Meget dårlig, Dårlig, Fair, God til Meget god." Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede et fald på mindst 1 kategori (forbedring) i interpersonelle vanskeligheder relateret til ejakulation, er angivet i tabellen nedenfor.
Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer mindst en "lidt bedre" reaktion på behandling
Tidsramme: Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere graden af ​​forbedring, patienten oplevede med for tidlig ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel på en 7-punkts skala fra "Much worse, Worse, Slightly worse, Ingen ændring, lidt bedre, bedre, til meget bedre". Procentdelen af ​​patienter, der rapporterede forbedring i PE på mindst "lidt bedre" ved Endpoint (efter 12 ugers behandling), er angivet i tabellen nedenfor.
Slutpunkt (efter 12 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016486
  • R096769PRE3008 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013616-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner