在接受勃起功能障碍治疗的男性中同时使用 PriLigy (COUPLE)
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究达泊西汀对早泄和伴随勃起功能障碍的男性使用磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗的疗效和安全性
本研究的目的是评估达泊西汀与安慰剂相比对目前正在接受磷酸二酯酶 5 抑制剂（即西地那非、伐地那非或他达拉非）治疗勃起功能障碍的早泄和勃起功能障碍男性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
早泄 (PE) 和勃起功能障碍 (ED) 是男性性功能障碍的形式。
临床研究中对 PE 的客观测量是阴道内射精潜伏时间 (IELT)，这是男性在性交过程中射精所需的时间（通过秒表测量）。
这是一项多中心、双盲（医生或研究参与者都不知道分配的治疗的身份）、随机（随机分配的研究药物）达泊西汀与安慰剂（糖丸）相比在男性中的疗效和安全性研究目前正在使用磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂（如西地那非、伐地那非或他达拉非）治疗 ED 的早泄患者。
最多 656 名 18 岁或以上的男性（以下称为研究参与者）在进入研究前接受过 PDE-5 抑制剂治疗至少 3 个月。
该研究将持续约 18 周，包括 4 周的筛选期、12 周的治疗期以及治疗结束后约 2 周的后续电话联系。
研究参与者及其伴侣都需要参加筛选访问并签署知情同意书，证明他们理解并同意研究的要求。
初始筛选程序完成后，符合研究条件的研究参与者将进入为期 4 周的筛选期。
在 4 周内，将向研究参与者及其伴侣提供秒表，以计时并记录所有性交尝试期间的 IELT。
在下一次预定的门诊就诊时，即双盲治疗期的第 1 天，继续符合研究资格的研究参与者将被随机分配（如掷硬币）接受 2 种研究治疗中的一种（达泊西汀或安慰剂）除了用 PDE-5 抑制剂进行规定的治疗外，还需要持续 12 周。
研究参与者将被指导在性活动前约 1 至 3 小时服用研究药物，有或没有食物和至少 1 杯水（24 小时内服用不超过 1 剂）。
在 12 周的治疗期间，将要求研究参与者及其伴侣在提供的治疗事件日志上的所有性交尝试中计时并记录 IELT。
研究参与者将在治疗 4、8 和 12 周后返回诊所进行常规安全评估（包括审查返回的治疗事件日志）并分配研究药物。
治疗 12 周后（或提前退出研究时），将在最后一次门诊就诊时进行治疗结束时的安全性和有效性评估。
大约 2 周后，将给研究参与者打电话，以收集有关自上次门诊就诊以来可能发生的任何不良事件或接受的伴随治疗的信息。
研究中的主要结果指标是治疗期结束时（第 12 周）性交期间通过秒表测量的平均 IELT。
安全性将在研究期间通过评估不良事件、体格检查结果、临床实验室测试结果和伴随药物使用来监测。
将成立独立数据监测委员会 (IDMC)，以监测研究参与者在研究期间的安全性和有效性。
此外，将在研究期间进行中期（初步）分析，以监测大约 268 名男性完成 12 周治疗后的安全性和有效性（还包括任何未完成治疗并提前退出研究的研究参与者）。
研究参与者将接受达泊西汀或匹配的安慰剂片剂，剂量为 30 mg prn（根据需要）在性活动前约 1 至 3 小时口服（口服）有或没有食物和至少 1 杯水（不每 24 小时服用一次以上）。
在第 4 周或第 8 周，如果满足特定的预定义标准，达泊西汀或匹配安慰剂的剂量可能会增加至最多 60 mg prn，或者随后在第 4 周或第 8 周从 60 mg 减少至 30 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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St Peterburg、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Guelph、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Oakville、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大
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Kaohsiung、台湾
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Tao-Yuan、台湾
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Cd. De Mexico、墨西哥
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Culiacan、墨西哥
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Durango、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Chunjoo、大韩民国
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Kwangjoo、大韩民国
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Pusan、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Brussel、比利时
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Bruxelles、比利时
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Edegem、比利时
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Liège、比利时
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Garches、法国
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Lille、法国
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Lyon、法国
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Lyon Cedex 03、法国
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Marseille、法国
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Nimes Cedex 9、法国
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Paris、法国
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Toulouse、法国
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Katowice、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Szcezecin、波兰
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Wroclaw、波兰
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Malvern、澳大利亚
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Maroubra、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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St Leonards、澳大利亚
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Alabama
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Decatur、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Salem、Oregon、美国
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Virginia
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Ettrick、Virginia、美国
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国
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Chipping Norton、英国
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Leeds Yorkshire、英国
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Lichfield、英国
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Reading、英国
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South Brent、英国
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma De、阿根廷
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Kuala Lumpur N/A、马来西亚
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Kuching、马来西亚
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Petaling Jaya、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 勃起功能障碍 (ED) 的临床诊断，国际勃起功能指数 (IIEF) 评分在筛选和基线时 >=21，并接受磷酸二酯酶 5 (PDE 5) 抑制剂（即西地那非、伐地那非或他达拉非）用于治疗 ED 筛选前至少 3 个月
- 研究参与者在筛选前至少 6 个月与同一名女性保持稳定的一夫一妻制性关系，并计划在研究期间保持这种关系
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图和筛选时进行的临床实验室测试，研究参与者的身体状况稳定（即总体健康状况良好）
排除标准：
- 提示晕厥的病史（一种以意识丧失为特征的病症）
- 与早泄 (PE) 症状的发展相关并被认为是 PE 的潜在原因的医疗事件史，例如手术干预或神经系统疾病（例如，多发性硬化症）、外伤或感染
- 当前的主要精神疾病，如情绪障碍、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、自杀意念、其他精神障碍或酗酒
- 已知对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 过敏、过敏或不耐受
- 在筛选前 30 天内服用过另一种试验性药物（或疫苗）或在筛选前 6 个月内使用过试验性医疗器械，或参加过另一项试验性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达泊西汀 + PDE5I
性活动前 1 至 3 小时服用达泊西汀 30 mg 至 60 mg 片剂 prn（根据需要）每 24 小时服用一次，持续 12 周 + PDE5I（磷酸二酯酶 5 抑制剂）在进入研究前规定用于治疗勃起功能障碍。
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性活动前 1 至 3 小时服用 30 mg 至 60 mg 片剂 prn（根据需要）每 24 小时服用一次，持续 12 周。
患者将使用稳定的 PDE5-I 方案（即西地那非、伐地那非或他达拉非），正如患者报告的那样，用于治疗勃起功能障碍 (ED) 至少在筛选前 3 个月至 12 周在研究治疗期间。
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安慰剂比较：安慰剂 + PDE5I
安慰剂片剂外观与达泊西汀相同，在性活动前 1 至 3 小时服用 prn（根据需要）每 24 小时服用一次，持续 12 周 + PDE5I（磷酸二酯酶 5 抑制剂）在研究进入治疗前规定勃起功能障碍。
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患者将使用稳定的 PDE5-I 方案（即西地那非、伐地那非或他达拉非），正如患者报告的那样，用于治疗勃起功能障碍 (ED) 至少在筛选前 3 个月至 12 周在研究治疗期间。
在性活动前 1 至 3 小时服用外观与达泊西汀相同的药片，但在 12 周内每 24 小时服用一次以上（根据需要）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的平均阴道内射精潜伏时间 (IELT)
大体时间：基线，第 12 周
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阴道内射精潜伏时间 (IELT) 是男性在性交过程中射精所需的时间（通过秒表测量）。
下面的数据显示了在基线（治疗前）到终点（治疗 12 周后）以分钟为单位测量的平均 IELT。
在这项研究中，患者服用安慰剂或达泊西汀以及稳定剂量的磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5I)，这些药物是在进入研究之前开具的，用于治疗勃起功能障碍。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告射精控制至少增加 2 级的患者百分比
大体时间：治疗结束时（第 12 周）
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早泄概况 (PEP) 是一种患者报告的结果测量方法，用于根据“非常差、差、一般、好、非常好”的 5 分制对患者对射精的控制进行评分。
下表提供了报告射精控制至少增加 2 级的患者百分比。
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治疗结束时（第 12 周）
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与射精相关的个人痛苦达到 1 类或更大程度减少（改善）的患者百分比
大体时间：在终点（治疗 12 周后）
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早泄概况 (PEP) 是一种患者报告的结果测量方法，用于评估患者与射精速度相关的痛苦程度，采用 5 分制，从“非常差、差、一般、好到非常好”。 “
下表提供了与射精速度相关的个人痛苦达到 1 类或更大降低（改善）的患者百分比。
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在终点（治疗 12 周后）
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报告射精控制至少 2 类增加和个人痛苦至少 1 类减少的综合评分的患者百分比
大体时间：治疗结束时（第 12 周）
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早泄概况 (PEP) 是一种患者报告的结果测量，用于评估患者与射精速度和射精控制相关的痛苦程度，从“非常差、差、一般、好、非常好。”
下表提供了报告射精控制至少 2 类增加和个人痛苦至少 1 类减少（改善）的综合评分的患者百分比。
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治疗结束时（第 12 周）
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性交满意度达到 1 类或更高的患者百分比
大体时间：终点（治疗 12 周后）
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早泄概况 (PEP) 是一种患者报告的结果测量方法，用于根据“非常差、差、一般、好、非常好”的 5 分制对患者的性交满意度进行评分。
下表提供了性交满意度达到 1 级或更高级别的患者百分比。
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终点（治疗 12 周后）
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报告至少对治疗有“更好”反应的患者百分比
大体时间：终点（治疗 12 周后）
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“临床总体印象变化”(CGIC) 用于评估自开始使用研究药物治疗以来患者早泄 (PE) 的改善程度，评分为 7 分制，从“更糟、更糟、稍微更糟、没有变化，稍微好一点，更好，更好”。
下表提供了在终点（治疗 12 周后）报告 PE 改善至少“更好”的患者百分比。
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终点（治疗 12 周后）
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报告与射精相关的人际关系困难至少 1 类减少（改善）的患者百分比
大体时间：终点（治疗 12 周后）
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早泄概况 (PEP) 是一种患者报告的结果测量方法，用于根据“非常差、差、一般、好、非常好”的 5 分制对患者与射精相关的人际关系困难程度进行评分。
下表提供了报告与射精相关的人际交往困难至少减少 1 类（改善）的患者百分比。
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终点（治疗 12 周后）
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报告至少对治疗有“稍微好一点”反应的患者百分比
大体时间：终点（治疗 12 周后）
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“临床总体印象变化”(CGIC) 用于评估自开始使用研究药物治疗以来患者早泄 (PE) 的改善程度，评分为 7 分制，从“更糟、更糟、稍微更糟、没有变化，稍微好一点，更好，更好”。
下表提供了在终点（治疗 12 周后）报告 PE 改善至少“略好”的患者百分比。
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终点（治疗 12 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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