Одновременное применение PriLigy у мужчин, получающих лечение от эректильной дисфункции (COUPLE)

Преждевременная эякуляция (ПЭ) и эректильная дисфункция (ЭД) являются формами сексуальной дисфункции у мужчин. Объективным показателем ПЭ в клинических исследованиях является время задержки интравагинальной эякуляции (IELT), которое представляет собой время, необходимое мужчине для эякуляции во время полового акта (измеренное секундомером). Это многоцентровое, двойное слепое (ни врач, ни участник исследования не будет знать название назначенного лечения), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно) исследование эффективности и безопасности дапоксетина по сравнению с плацебо (сахарной таблеткой) у мужчин. с преждевременной эякуляцией, которые в настоящее время лечатся от ЭД с помощью ингибитора фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5), такого как силденафил, варденафил или тадалафил. В исследование будут включены максимум 656 мужчин в возрасте 18 лет и старше (далее именуемые участниками исследования), которые получали лечение ингибитором ФДЭ-5 в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. Исследование продлится примерно 18 недель и включает 4-недельный период скрининга, 12-недельный период лечения и последующий телефонный контакт примерно через 2 недели после окончания лечения. И участник исследования, и его партнер должны будут присутствовать на скрининговом визите и подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они понимают и согласны с требованиями исследования. После завершения первоначальных процедур скрининга участники исследования, которые соответствуют требованиям для участия в исследовании, пройдут 4-недельный период скрининга. В течение 4 недель участнику исследования и его партнеру будет предоставлен секундомер, чтобы отсчитывать время и записывать IELT во время всех попыток полового акта. При следующем запланированном визите в клинику, который является днем ​​1 периода двойного слепого лечения, участники исследования, которые продолжают претендовать на участие в исследовании, будут случайно назначены (как подбрасывание монеты) для получения 1 из 2 исследуемых препаратов (дапоксетин или плацебо). в течение 12 недель в дополнение к назначенному лечению ингибитором ФДЭ-5. Участники исследования будут проинструктированы принимать исследуемый препарат с пищей или без нее, запивая по крайней мере 1 полным стаканом воды примерно за 1–3 часа до сексуальной активности (не более 1 дозы следует принимать в течение 24 часов). В течение 12-недельного периода лечения участнику исследования и его партнеру будет предложено замерять время и записывать результаты IELT во время всех попыток полового акта в предоставленных журналах событий лечения. Участники исследования вернутся в клинику через 4, 8 и 12 недель лечения для плановой оценки безопасности (включая проверку возвращенных журналов событий лечения) и для выдачи исследуемого препарата. После 12 недель лечения (или во время досрочного выхода из исследования) оценка безопасности и эффективности в конце лечения будет проводиться во время последнего визита в клинику. Приблизительно через 2 недели участнику исследования будет сделан контрольный телефонный звонок для сбора информации о любых нежелательных явлениях, которые могли произойти, или о сопутствующей терапии, полученной с момента последнего визита в клинику. Первичным показателем результата в исследовании является средний показатель IELT, измеренный секундомером, во время полового акта в конце периода лечения (12-я неделя). Безопасность будет контролироваться во время исследования путем оценки нежелательных явлений, результатов физического осмотра, результатов клинических лабораторных анализов и сопутствующего приема лекарств. Будет создан Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) для наблюдения за безопасностью и эффективностью участников исследования во время исследования. Кроме того, во время исследования будет проводиться промежуточный (предварительный) анализ для мониторинга безопасности и эффективности после того, как примерно 268 мужчин завершили 12-недельный курс лечения (включая всех участников исследования, которые не завершили лечение и были досрочно исключены из исследования). Участники исследования будут получать либо дапоксетин, либо соответствующие таблетки плацебо в дозе 30 мг перорально (при необходимости), принимаемые перорально (перорально) с пищей или без нее, запивая не менее чем 1 полным стаканом воды примерно за 1–3 часа до сексуальной активности (не принимать чаще, чем раз в 24 часа). На 4-й или 8-й неделе доза дапоксетина или соответствующего плацебо может быть увеличена до максимальной 60 мг перорально, если выполняются заранее определенные критерии, или впоследствии снижена с 60 до 30 мг на 4-й или 8-й неделе.