A PriLigy egyidejű alkalmazása merevedési zavar miatt kezelt férfiaknál (COUPLE)
2013. január 16. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Dapoxetine hatékonyságáról és biztonságosságáról foszfodiészteráz-5-gátlóval kezelt férfiaknál korai magömlésben és egyidejűleg merevedési zavarban
Ennek a vizsgálatnak a célja a dapoxetin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva korai magömlésben és merevedési zavarban szenvedő férfiaknál, akiket jelenleg foszfodiészteráz-5 gátlóval (azaz szildenafillal, vardenafillal vagy tadalafil) kezelnek merevedési zavar miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai magömlés (PE) és a merevedési zavar (ED) a férfiak szexuális diszfunkciójának formái.
A PE objektív mérése a klinikai vizsgálatok során az intravaginális ejakulációs látencia idő (IELT), amely az az idő, amely alatt a férfi ejakulálódik a közösülés során (a stopperrel mérve).
Ez egy többközpontú, kettős vak (sem az orvos, sem a vizsgálat résztvevője nem ismeri a kijelölt kezelést), randomizált (véletlenül kiválasztott vizsgálati gyógyszer) hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a dapoxetinről a placebóval (cukortablettával) összehasonlítva férfiaknál. korai magömlésben szenvedők, akiket jelenleg ED miatt foszfodiészteráz 5 (PDE-5) gátlóval kezelnek, mint például szildenafil, vardenafil vagy tadalafil.
Legfeljebb 656 18 éves vagy annál idősebb férfit (a továbbiakban: vizsgálati résztvevő) vesznek fel, akik legalább 3 hónapig PDE-5 gátló kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt.
A vizsgálat körülbelül 18 hétig fog tartani, és egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kezelési időszakot, valamint a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel követő telefonos kapcsolatfelvételt foglal magában.
Mind a vizsgálatban résztvevőnek, mind partnerének részt kell vennie a szűrővizsgálaton, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely dokumentálja, hogy megértette és elfogadja a vizsgálat követelményeit.
A kezdeti szűrési eljárások befejezése után a vizsgálatban részt vevők, akik megfelelnek a vizsgálatnak, 4 hetes szűrési időszakba lépnek.
A 4 hét során a vizsgálatban résztvevőt és partnerét stopperrel látják el, hogy időzítsék és rögzítsék az IELT-t minden szexuális kapcsolati kísérlet során.
A következő tervezett klinikai látogatáson, amely a kettős vak kezelési időszak 1. napja, a vizsgálatban részt vevők, akik továbbra is megfelelnek a vizsgálatnak, véletlenül (például egy érme feldobásával) megkapják a 2 vizsgálati kezelés közül az 1-et (dapoxetin vagy placebo). 12 hétig az előírt PDE-5 gátló kezelés mellett.
A vizsgálatban részt vevőket arra utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszert étkezés közben vagy anélkül vegye be legalább 1 teljes pohár vízzel, körülbelül 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt (24 órán belül 1 adagnál többet nem szabad bevenni).
A 12 hetes kezelési időszak alatt a vizsgálatban résztvevőt és partnerét arra kérik, hogy időzítsék és rögzítsék az IELT-t minden szexuális kapcsolati kísérlet során a kezelési eseménynaplókban.
A vizsgálatban részt vevők 4, 8 és 12 hetes kezelés után visszatérnek a klinikára, hogy elvégezzék a rutin biztonsági értékeléseket (beleértve a visszaküldött kezelési eseménynaplók áttekintését), és a vizsgálati gyógyszer kiadását.
A 12 hetes kezelést követően (vagy a vizsgálatból való korai kivonás időpontjában) a kezelés végi biztonságossági és hatásossági értékeléseket az utolsó klinikai látogatás alkalmával végzik el.
Körülbelül 2 héttel később telefonhívást kezdeményeznek a vizsgálatban résztvevővel, hogy információkat gyűjtsenek az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményekről vagy az utolsó klinikai látogatás óta kapott egyidejű kezelésről.
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma az átlagos IELT, stopperórával mérve, a szexuális kapcsolat során a kezelési időszak végén (12. hét).
A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, a fizikális vizsgálati eredmények, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei és az egyidejű gyógyszerhasználat kiértékelésével ellenőrzik.
Független Adatmegfigyelő Bizottságot (IDMC) hoznak létre a vizsgálatban résztvevők biztonságosságának és hatékonyságának figyelemmel kísérésére a vizsgálat során.
Ezenkívül a vizsgálat során egy időközi (előzetes) elemzést is végeznek a biztonságosság és hatásosság nyomon követésére, miután hozzávetőleg 268 férfi 12 hetes kezelést végzett (ideértve azokat a vizsgálati résztvevőket is, akik nem fejezték be a kezelést, és korán kivonták őket a vizsgálatból).
A vizsgálat résztvevői dapoxetint vagy megfelelő placebo tablettát kapnak 30 mg prn dózisban (szükség szerint), szájon át (szájon át) étkezés közben vagy anélkül, legalább 1 teljes pohár vízzel, körülbelül 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt (nem 24 óránként többször kell bevenni).
A 4. vagy 8. héten a dapoxetin vagy a megfelelő placebo adagja maximum 60 mg prn-ra emelhető, ha bizonyos előre meghatározott kritériumok teljesülnek, vagy ezt követően 60 mg-ról 30 mg-ra csökkenthető a 4. vagy 8. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
495
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Ciudad Autonoma De, Argentína
-
-
-
-
-
Malvern, Ausztrália
-
Maroubra, Ausztrália
-
Perth, Ausztrália
-
St Leonards, Ausztrália
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium
-
Bruxelles, Belgium
-
Edegem, Belgium
-
Liège, Belgium
-
-
-
-
-
Chipping Norton, Egyesült Királyság
-
Leeds Yorkshire, Egyesült Királyság
-
Lichfield, Egyesült Királyság
-
Reading, Egyesült Királyság
-
South Brent, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Egyesült Államok
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Lyon Cedex 03, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Nimes Cedex 9, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Chunjoo, Koreai Köztársaság
-
Kwangjoo, Koreai Köztársaság
-
Pusan, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Szcezecin, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuala Lumpur N/A, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
-
-
-
-
Cd. De Mexico, Mexikó
-
Culiacan, Mexikó
-
Durango, Mexikó
-
Monterrey, Mexikó
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
St Peterburg, Orosz Föderáció
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
-
Tao-Yuan, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az erectilis diszfunkció (ED) klinikai diagnózisa, a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) pontszáma >=21 a szűréskor és a kiinduláskor, és stabil kezelésben részesült foszfodiészteráz 5 (PDE 5) inhibitorral (pl. szildenafil, vardenafil vagy tadalafil) ED kezelésére legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- A vizsgálatban részt vevő személy stabil, monogám szexuális kapcsolatban élt ugyanazzal a nővel legalább 6 hónapig a szűrés előtt, és tervezze, hogy ezt a kapcsolatot fenntartja a vizsgálat időtartama alatt
- A vizsgálatban résztvevő fizikális vizsgálat, kórelőzmény, életjelek, 12 elvezetéses EKG és a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabil (azaz jó általános egészségi állapotú)
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézis ájulásra utal (eszméletvesztéssel jellemezhető állapot)
- Orvosi események, például sebészeti beavatkozások vagy neurológiai állapotok (pl. sclerosis multiplex), trauma vagy fertőzések anamnézisében, amelyek a korai magömlés (PE) tüneteinek kialakulásához kapcsolódnak, és a PE lehetséges okának tekinthetők
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességek, például hangulatzavar, szorongásos zavar, skizofrénia, mánia, öngyilkossági gondolatok, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy alkoholizmus
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy a szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-kkel) szemben
- 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert (vagy vakcinát) vett be, vagy vizsgálati orvosi eszközt használt 6 hónapon belül a szűrést megelőzően, vagy másik vizsgálati vizsgálatba vonták be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapoxetin + PDE5I
A Dapoxetine 30 mg-60 mg tabletta 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt (szükség szerint) 12 héten keresztül nem több, mint 24 óránként + PDE5I (foszfodiészteráz-5 gátló) a vizsgálatba való belépés előtt a merevedési zavar.
|
30 mg-tól 60 mg-ig terjedő tabletták 1-3 órával szexuális tevékenység előtt (szükség szerint), 12 héten keresztül 24 óránként többször nem szabad bevenni.
A betegeknek stabil PDE5-I-t (azaz szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt) kellett alkalmazniuk, amint azt a páciens az erectilis diszfunkció (ED) kezelésére jelentette, legalább 3 hónapig a szűrés előtt és legfeljebb 12 hétig. kezelés alatt a vizsgálatban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + PDE5I
A dapoxetinnel megjelenésében megegyező placebo tabletták, amelyeket 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt (szükség szerint) vettek be, 12 héten keresztül legfeljebb 24 óránként kell bevenni + PDE5I (foszfodiészteráz-5 gátló) a kezelés megkezdése előtt. erekciós diszfunkció esetén.
|
A betegeknek stabil PDE5-I-t (azaz szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt) kellett alkalmazniuk, amint azt a páciens az erectilis diszfunkció (ED) kezelésére jelentette, legalább 3 hónapig a szűrés előtt és legfeljebb 12 hétig. kezelés alatt a vizsgálatban.
A dapoxetinnel 1-3 órával a szexuális tevékenység előtt (szükség szerint) bevett tabletták megjelenésében megegyeznek 24 óránként 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos intravaginális ejakulációs késleltetési idő (IELT) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az intravaginális ejakulációs lappangási idő (IELT) az az idő, amely alatt a férfi szexuális érintkezés közben ejakulál (a stopperrel mérve).
Az alábbi adatok az átlagos IELT-t mutatják percekben a kiindulási értéktől (a kezelés előtt) a végpontig (12 hetes kezelés után).
Ebben a vizsgálatban a betegek placebót vagy dapoxetint kaptak egy stabil dózisú foszfodiészteráz-5-inhibitor (PDE5I) mellett, amelyet a vizsgálatba lépés előtt írtak fel az erekciós diszfunkció kezelésére.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 2 kategóriás növekedésről számoltak be az ejakuláció felett
Időkeret: A kezelés végén (12. hét)
|
A korai magömlési profilt (PEP), a betegek által jelentett kimeneti mérőszámot használták a páciens ejakuláció feletti kontrolljának értékelésére egy 5-fokú skálán: "Nagyon gyenge, gyenge, méltányos, jó és nagyon jó".
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik legalább 2 kategóriás növekedésről számoltak be az ejakuláció felett.
|
A kezelés végén (12. hét)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 1-kategóriás vagy nagyobb mértékben csökkentek (javultak) az ejakulációval kapcsolatos személyes szorongásaikban
Időkeret: Végponton (12 hetes kezelés után)
|
A korai magömlési profilt (PEP), a betegek által jelentett kimenetelű mérőszámot használták a páciensnek az ejakuláció sebességéhez kapcsolódó szorongásos szintjének értékelésére egy 5-fokú skálán: „Nagyon rossz, gyenge, megfelelő, jó és nagyon jó”. "
Az alábbi táblázat tartalmazza azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az ejakuláció sebességével összefüggő személyes szorongásban 1-kategóriás vagy nagyobb csökkenést (javulást) értek el.
|
Végponton (12 hetes kezelés után)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik összetett pontszámról számoltak be: legalább 2 kategóriával nőtt az ejakuláció feletti kontroll és legalább 1 kategóriával csökkent a személyes szorongás
Időkeret: A kezelés végén (12. hét)
|
A korai magömlési profilt (PEP), a betegek által jelentett kimeneti mérőszámot használták, hogy értékeljék a páciens szorongásos szintjét az ejakuláció sebességével és az ejakuláció feletti kontrollal kapcsolatban egy 5 fokozatú skálán: „Nagyon rossz, gyenge, megfelelő, jó, nagyon jóra."
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik az ejakuláció feletti kontroll legalább 2 kategóriás növekedéséről és a személyes szorongás legalább 1 kategóriás csökkenéséről (javulásról) számoltak be.
|
A kezelés végén (12. hét)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a szexuális érintkezéssel 1-kategóriás vagy nagyobb mértékben megnövekedtek az elégedettségük
Időkeret: Végpont (12 hetes kezelés után)
|
A korai magömlési profilt (PEP), a betegek által jelentett kimeneti mérőszámot használták a páciens közösüléssel való elégedettségének értékelésére egy 5-fokú skálán, a „Nagyon rossz, rossz, megfelelő, jó, nagyon jó” között.
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél 1-kategóriás vagy nagyobb mértékben nőtt a nemi érintkezéssel való elégedettség.
|
Végpont (12 hetes kezelés után)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább „jobb” reakcióról számoltak be a kezelésre
Időkeret: Végpont (12 hetes kezelés után)
|
A „Clinical Global Impression of Change” (CGIC) segítségével értékelték a korai magömlés (PE) betegnél tapasztalt javulás mértékét a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése óta, egy 7-pontos skálán a „Sokkal rosszabb, rosszabb, kicsit rosszabb, Nincs változás, valamivel jobb, jobb, sokkal jobb."
Az alábbi táblázat tartalmazza azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a PE-ben legalább „jobb” javulást jelentettek a végponton (12 hetes kezelés után).
|
Végpont (12 hetes kezelés után)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 1 kategóriás csökkenésről (javulásról) számoltak be az ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségekben
Időkeret: Végpont (12 hetes kezelés után)
|
A korai magömlési profilt (PEP), a betegek által jelentett kimeneti mérőszámot használták a páciens ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségeinek szintjének értékelésére egy 5-pontos skálán: „Nagyon rossz, gyenge, méltányos, jó és nagyon jó”.
Az alábbi táblázat tartalmazza azon betegek százalékos arányát, akik legalább 1 kategóriás csökkenésről (javulásról) számoltak be az ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségekben.
|
Végpont (12 hetes kezelés után)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább „kicsit jobb” reakcióról számoltak be a kezelésre
Időkeret: Végpont (12 hetes kezelés után)
|
A „Clinical Global Impression of Change” (CGIC) segítségével értékelték a korai magömlés (PE) betegnél tapasztalt javulás mértékét a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése óta, egy 7-pontos skálán a „Sokkal rosszabb, rosszabb, kicsit rosszabb, Nincs változás, valamivel jobb, jobb, sokkal jobb."
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a PE-ben legalább „valamivel jobb” javulást jelentettek a végponton (12 hetes kezelés után).
|
Végpont (12 hetes kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016486
- R096769PRE3008 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .