Utilisation concomitante de PriLigy chez les hommes traités pour dysfonction érectile (COUPLE)
16 janvier 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la dapoxétine chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile concomitante traités avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapoxétine par rapport au placebo chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce et de dysfonction érectile qui sont actuellement traités avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (c'est-à-dire le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil) pour la dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éjaculation précoce (PE) et la dysfonction érectile (DE) sont des formes de dysfonctionnement sexuel chez les hommes.
Une mesure objective de l'EP dans les études cliniques est le temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT), qui est le temps qu'il faut à un homme pour éjaculer pendant un rapport sexuel (mesuré par un chronomètre).
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle (ni le médecin ni le participant à l'étude ne connaîtra l'identité du traitement attribué), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard) étude d'efficacité et de sécurité de la dapoxétine par rapport à un placebo (un comprimé de sucre) chez les hommes avec éjaculation précoce qui sont actuellement traités pour la DE avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE-5) tel que le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil.
Un maximum de 656 hommes de 18 ans ou plus (ci-après dénommés participants à l'étude) qui ont reçu un traitement avec un inhibiteur de la PDE-5 pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude seront inscrits.
L'étude durera environ 18 semaines et comprendra une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 12 semaines et un contact téléphonique de suivi environ 2 semaines après la fin du traitement.
Le participant à l'étude et son partenaire devront tous deux assister à la visite de sélection et signer un formulaire de consentement éclairé attestant qu'ils comprennent et acceptent les exigences de l'étude.
Une fois les procédures de sélection initiales terminées, les participants à l'étude qui se qualifient pour l'étude entreront dans une période de sélection de 4 semaines.
Pendant les 4 semaines, le participant à l'étude et son partenaire recevront un chronomètre pour chronométrer et enregistrer l'IELT lors de toutes les tentatives de rapports sexuels.
Lors de la prochaine visite à la clinique prévue qui est le jour 1 de la période de traitement en double aveugle, les participants à l'étude qui continuent de se qualifier pour l'étude seront assignés par hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir 1 des 2 traitements de l'étude (dapoxétine ou placebo) pendant 12 semaines en plus du traitement prescrit par un inhibiteur de la PDE-5.
Les participants à l'étude seront invités à prendre le médicament à l'étude avec ou sans nourriture avec au moins 1 grand verre d'eau environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle (pas plus d'une dose doit être prise dans une période de 24 heures).
Au cours de la période de traitement de 12 semaines, le participant à l'étude et son partenaire seront invités à chronométrer et à enregistrer l'IELT lors de toutes les tentatives de rapports sexuels sur les journaux d'événements de traitement fournis.
Les participants à l'étude retourneront à la clinique après 4, 8 et 12 semaines de traitement pour des évaluations de sécurité de routine (y compris l'examen des journaux d'événements de traitement renvoyés) et pour recevoir le médicament à l'étude.
Après 12 semaines de traitement (ou au moment du retrait anticipé de l'étude), des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité de fin de traitement seront effectuées lors de la dernière visite à la clinique.
Environ 2 semaines plus tard, un appel téléphonique de suivi sera passé au participant à l'étude pour recueillir des informations sur tout événement indésirable qui aurait pu se produire ou sur un traitement concomitant reçu depuis la dernière visite à la clinique.
Le critère de jugement principal de l'étude est l'IELT moyen, mesuré par un chronomètre, lors des rapports sexuels à la fin de la période de traitement (semaine 12).
La sécurité sera surveillée au cours de l'étude en évaluant les événements indésirables, les résultats de l'examen physique, les résultats des tests de laboratoire clinique et l'utilisation concomitante de médicaments.
Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera créé pour surveiller la sécurité et l'efficacité des participants à l'étude pendant l'étude.
De plus, une analyse intermédiaire (préliminaire) sera effectuée au cours de l'étude pour surveiller l'innocuité et l'efficacité après qu'environ 268 hommes auront terminé 12 semaines de traitement (inclut également tous les participants à l'étude qui n'ont pas terminé le traitement et qui ont été retirés prématurément de l'étude).
Les participants à l'étude recevront soit de la dapoxétine, soit des comprimés placebo correspondants à une dose de 30 mg prn (au besoin) pris par voie orale (par la bouche) avec ou sans nourriture avec au moins 1 verre d'eau environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle (ne pas être pris plus d'une fois toutes les 24 heures).
Aux semaines 4 ou 8, la dose de dapoxétine ou du placebo correspondant peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg prn si des critères spécifiques prédéfinis sont remplis ou être ensuite diminuée de 60 à 30 mg aux semaines 4 ou 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
495
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
-
Ciudad Autonoma De, Argentine
-
-
-
-
-
Malvern, Australie
-
Maroubra, Australie
-
Perth, Australie
-
St Leonards, Australie
-
-
-
-
-
Brussel, Belgique
-
Bruxelles, Belgique
-
Edegem, Belgique
-
Liège, Belgique
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Oakville, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Chunjoo, Corée, République de
-
Kwangjoo, Corée, République de
-
Pusan, Corée, République de
-
Seoul, Corée, République de
-
-
-
-
-
Garches, France
-
Lille, France
-
Lyon, France
-
Lyon Cedex 03, France
-
Marseille, France
-
Nimes Cedex 9, France
-
Paris, France
-
Toulouse, France
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
-
St Peterburg, Fédération Russe
-
St Petersburg, Fédération Russe
-
St. Petersburg, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
-
Kuala Lumpur N/A, Malaisie
-
Kuching, Malaisie
-
Petaling Jaya, Malaisie
-
-
-
-
-
Cd. De Mexico, Mexique
-
Culiacan, Mexique
-
Durango, Mexique
-
Monterrey, Mexique
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne
-
Lodz, Pologne
-
Lublin, Pologne
-
Szcezecin, Pologne
-
Wroclaw, Pologne
-
-
-
-
-
Chipping Norton, Royaume-Uni
-
Leeds Yorkshire, Royaume-Uni
-
Lichfield, Royaume-Uni
-
Reading, Royaume-Uni
-
South Brent, Royaume-Uni
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
-
Tao-Yuan, Taïwan
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, États-Unis
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
-
Clearwater, Florida, États-Unis
-
Gainesville, Florida, États-Unis
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
Salem, Oregon, États-Unis
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la dysfonction érectile (ED), score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)> = 21 au dépistage et au départ, et traitement avec un régime stable d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE 5) (c'est-à-dire sildénafil, vardénafil ou tadalafil) pour le traitement de la dysfonction érectile pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Participant à l'étude ayant une relation sexuelle stable et monogame avec la même femme pendant au moins 6 mois avant le dépistage et prévoyant de maintenir cette relation pendant toute la durée de l'étude
- Participant à l'étude médicalement stable (c'est-à-dire en bonne santé générale) sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents évocateurs de syncope (état caractérisé par une perte de conscience)
- Antécédents d'événements médicaux tels que des interventions chirurgicales ou des affections neurologiques (par exemple, la sclérose en plaques), des traumatismes ou des infections associés au développement de symptômes d'éjaculation précoce (EP) et considérés comme une cause potentielle d'EP
- Trouble psychiatrique majeur actuel tel que trouble de l'humeur, trouble anxieux, schizophrénie, manie, idées suicidaires, autre trouble psychotique ou alcoolisme
- Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN)
- Pris un autre médicament expérimental (ou vaccin) dans les 30 jours ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage, ou inscrit à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dapoxétine + PDE5I
Dapoxetine 30 mg à 60 mg comprimés 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle prn (au besoin) à ne pas prendre plus d'une fois toutes les 24 heures pendant 12 semaines + un PDE5I (inhibiteur de la phosphodiestérase-5) prescrit avant l'entrée dans l'étude pour le traitement de dysérection.
|
Comprimés de 30 mg à 60 mg 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle prn (au besoin) à ne pas prendre plus d'une fois toutes les 24 heures pendant 12 semaines.
Les patients devaient utiliser un régime stable d'un PDE5-I (c'est-à-dire sildénafil, vardénafil ou tadalafil), tel que rapporté par le patient pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et jusqu'à 12 semaines pendant le traitement dans l'étude.
|
|
Comparateur placebo: Placebo + PDE5I
Comprimés placebo d'aspect identique à la dapoxétine pris 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle prn (au besoin) à ne pas prendre plus d'une fois toutes les 24 heures pendant 12 semaines + un PDE5I (inhibiteur de la phosphodiestérase-5) prescrit avant l'entrée dans l'étude pour le traitement de la dysfonction érectile.
|
Les patients devaient utiliser un régime stable d'un PDE5-I (c'est-à-dire sildénafil, vardénafil ou tadalafil), tel que rapporté par le patient pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et jusqu'à 12 semaines pendant le traitement dans l'étude.
Comprimés d'aspect identique à la dapoxétine pris 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle prn (au besoin) à ne pas prendre plus d'une fois toutes les 24 heures pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de latence éjaculatoire intravaginal moyen (IELT) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT) est le temps qu'il faut à un homme pour éjaculer pendant un rapport sexuel (mesuré par un chronomètre).
Les données ci-dessous montrent l'IELT moyen mesuré en minutes de la ligne de base (avant le traitement) au point final (après 12 semaines de traitement).
Dans cette étude, les patients ont pris un placebo ou de la dapoxétine avec une dose stable d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE5I) prescrit avant l'entrée dans l'étude pour le traitement de la dysfonction érectile.
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de patients signalant une augmentation d'au moins 2 catégories du contrôle de l'éjaculation
Délai: A la fin du traitement (semaine 12)
|
Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le contrôle du patient sur l'éjaculation sur une échelle de 5 points allant de "très mauvais, mauvais, passable, bon à très bon".
Le pourcentage de patients qui ont signalé une augmentation d'au moins 2 catégories du contrôle de l'éjaculation est fourni dans le tableau ci-dessous.
|
A la fin du traitement (semaine 12)
|
|
Le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution (amélioration) d'une catégorie ou plus de la détresse personnelle liée à l'éjaculation
Délai: Au point final (Après 12 semaines de traitement)
|
Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de détresse du patient lié à la vitesse d'éjaculation sur une échelle de 5 points allant de "très mauvais, mauvais, passable, bon à très bon. "
Le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution (amélioration) d'une catégorie ou plus de la détresse personnelle liée à la vitesse d'éjaculation est indiqué dans le tableau ci-dessous.
|
Au point final (Après 12 semaines de traitement)
|
|
Le pourcentage de patients déclarant un score composite d'au moins 2 catégories d'augmentation du contrôle de l'éjaculation et d'au moins 1 catégorie de diminution de la détresse personnelle
Délai: A la fin du traitement (semaine 12)
|
Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de détresse du patient lié à la vitesse d'éjaculation et au contrôle de l'éjaculation sur une échelle de 5 points allant de "très mauvais, mauvais, passable, bon, à très bon."
Le pourcentage de patients qui ont signalé un score composite d'au moins une augmentation de 2 catégories du contrôle de l'éjaculation et d'au moins une diminution de 1 catégorie (amélioration) de la détresse personnelle est fourni dans le tableau ci-dessous.
|
A la fin du traitement (semaine 12)
|
|
Le pourcentage de patients qui ont obtenu une augmentation d'une catégorie ou plus de la satisfaction à l'égard des rapports sexuels
Délai: Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de satisfaction du patient à l'égard des rapports sexuels sur une échelle de 5 points allant de "très faible, médiocre, passable, bon à très bon".
Le pourcentage de patients ayant obtenu une augmentation de 1 catégorie ou plus de la satisfaction à l'égard des rapports sexuels est indiqué dans le tableau ci-dessous.
|
Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
|
Le pourcentage de patients rapportant au moins une "meilleure" réponse au traitement
Délai: Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
"L'impression clinique globale de changement" (CGIC) a été utilisée pour évaluer le degré d'amélioration que le patient a connu avec l'éjaculation précoce (PE) depuis le début du traitement avec le médicament à l'étude sur une échelle de 7 points allant de "Bien pire, Pire, Légèrement pire, Pas de changement, Un peu mieux, Mieux, à Beaucoup mieux".
Le pourcentage de patients ayant signalé une amélioration de l'EP d'au moins « mieux » au point final (après 12 semaines de traitement) est fourni dans le tableau ci-dessous.
|
Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
|
Le pourcentage de patients qui ont signalé au moins une diminution d'une catégorie (amélioration) des difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation
Délai: Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de difficulté interpersonnelle du patient lié à l'éjaculation sur une échelle de 5 points allant de "très mauvais, mauvais, passable, bon à très bon".
Le pourcentage de patients ayant signalé une diminution (amélioration) d'au moins 1 catégorie des difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation est fourni dans le tableau ci-dessous.
|
Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
|
Le pourcentage de patients rapportant au moins une réponse "légèrement meilleure" au traitement
Délai: Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
"L'impression clinique globale de changement" (CGIC) a été utilisée pour évaluer le degré d'amélioration que le patient a connu avec l'éjaculation précoce (PE) depuis le début du traitement avec le médicament à l'étude sur une échelle de 7 points allant de "Bien pire, Pire, Légèrement pire, Pas de changement, Un peu mieux, Mieux, à Beaucoup mieux".
Le pourcentage de patients ayant signalé une amélioration de l'EP d'au moins « légèrement meilleure » au point final (après 12 semaines de traitement) est fourni dans le tableau ci-dessous.
|
Point final (Après 12 semaines de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016486
- R096769PRE3008 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .