Gelijktijdig gebruik van PriLigy bij mannen die worden behandeld voor erectiestoornissen (COUPLE)

Voortijdige ejaculatie (PE) en erectiestoornissen (ED) zijn vormen van seksuele disfunctie bij mannen. Een objectieve meting van PE in klinische onderzoeken is de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT), de tijd die een man nodig heeft om te ejaculeren tijdens geslachtsgemeenschap (gemeten met een stopwatch). Dit is een multicenter, dubbelblind (noch de arts, noch de studiedeelnemer zal de identiteit van de toegewezen behandeling kennen), gerandomiseerde (studiegeneesmiddel toegewezen door toeval) werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van dapoxetine vergeleken met placebo (een suikerpil) bij mannen met premature ejaculatie die momenteel worden behandeld voor erectiestoornissen met een fosfodiësterase 5 (PDE-5)-remmer zoals sildenafil, vardenafil of tadalafil. Maximaal 656 mannen van 18 jaar of ouder (hierna studiedeelnemers genoemd) die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling met een PDE-5-remmer hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven. Het onderzoek duurt ongeveer 18 weken en omvat een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een telefonisch vervolgcontact ongeveer 2 weken na het einde van de behandeling. Zowel de deelnemer aan het onderzoek als zijn partner moeten het screeningsbezoek bijwonen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin wordt gedocumenteerd dat zij de vereisten voor het onderzoek begrijpen en ermee instemmen. Nadat de eerste screeningprocedures zijn voltooid, gaan de deelnemers aan de studie die in aanmerking komen voor de studie een screeningperiode van 4 weken in. Gedurende de 4 weken krijgen de studiedeelnemer en zijn partner een stopwatch om de IELT te timen en op te nemen tijdens alle pogingen tot geslachtsgemeenschap. Bij het volgende geplande bezoek aan de kliniek, wat dag 1 van de dubbelblinde behandelingsperiode is, zullen studiedeelnemers die in aanmerking blijven komen voor de studie, bij toeval worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om 1 van de 2 studiebehandelingen (dapoxetine of placebo) te krijgen. gedurende 12 weken naast de voorgeschreven behandeling met een PDE-5-remmer. Studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om het studiegeneesmiddel met of zonder voedsel in te nemen met ten minste 1 vol glas water, ongeveer 1 tot 3 uur vóór seksuele activiteit (er mag niet meer dan 1 dosis worden ingenomen binnen een periode van 24 uur). Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken zullen de deelnemer aan de studie en zijn partner worden gevraagd om de IELT te timen en op te nemen tijdens alle pogingen tot geslachtsgemeenschap in de verstrekte logboeken voor behandelingsgebeurtenissen. Studiedeelnemers zullen na 4, 8 en 12 weken behandeling terugkeren naar de kliniek voor routinematige veiligheidsbeoordelingen (inclusief beoordeling van geretourneerde logboeken van de behandelingsgebeurtenissen) en om het studiegeneesmiddel te krijgen. Na 12 weken behandeling (of op het moment van voortijdige terugtrekking uit het onderzoek) zullen veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties aan het einde van de behandeling worden uitgevoerd tijdens het laatste bezoek aan de kliniek. Ongeveer 2 weken later zal er een follow-up telefoongesprek worden gevoerd met de studiedeelnemer om informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan of gelijktijdige therapie die is ontvangen sinds het tijdstip van het laatste bezoek aan de kliniek. De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is de gemiddelde IELT, zoals gemeten met een stopwatch, tijdens geslachtsgemeenschap aan het einde van de behandelingsperiode (week 12). De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumtests en gelijktijdig medicatiegebruik te evalueren. Er zal een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) worden opgericht om de veiligheid en werkzaamheid van de studiedeelnemers tijdens de studie te bewaken. Daarnaast zal tijdens het onderzoek een tussentijdse (voorlopige) analyse worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te controleren nadat ongeveer 268 mannen 12 weken behandeling hebben voltooid (inclusief alle studiedeelnemers die de behandeling niet hebben voltooid en vroegtijdig uit het onderzoek zijn teruggetrokken). Deelnemers aan de studie zullen dapoxetine of bijpassende placebo-tabletten krijgen in een dosis van 30 mg prn (indien nodig), oraal (via de mond) ingenomen met of zonder voedsel met ten minste 1 vol glas water ongeveer 1 tot 3 uur vóór seksuele activiteit (niet te meer dan eens per 24 uur worden ingenomen). In week 4 of 8 kan de dosis dapoxetine of overeenkomende placebo worden verhoogd tot maximaal 60 mg prn als aan specifieke vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan, of vervolgens worden verlaagd van 60 naar 30 mg in week 4 of 8.