Samtidig användning av PriLigy hos män som behandlas för erektil dysfunktion (COUPLE)
16 januari 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av Dapoxetins effekt och säkerhet hos män med för tidig utlösning och samtidig erektil dysfunktion som behandlats med en fosfodiesteras-5-hämmare
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dapoxetin jämfört med placebo hos män med för tidig utlösning och erektil dysfunktion som för närvarande behandlas med en fosfodiesteras-5-hämmare (dvs sildenafil, vardenafil eller tadalafil) för erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig utlösning (PE) och erektil dysfunktion (ED) är former av sexuell dysfunktion hos män.
Ett objektivt mått på PE i kliniska studier är den intravaginala ejakulatoriska latenstiden (IELT), som är den tid det tar för en man att ejakulera under samlag (mätt med stoppur).
Detta är en multicenter, dubbelblind (varken läkaren eller studiedeltagaren kommer att veta identiteten på den tilldelade behandlingen), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump) effekt- och säkerhetsstudie av dapoxetin jämfört med placebo (ett sockerpiller) hos män med för tidig utlösning som för närvarande behandlas för ED med en fosfodiesteras 5 (PDE-5)-hämmare som sildenafil, vardenafil eller tadalafil.
Högst 656 män 18 år eller äldre (hädanefter kallade studiedeltagare) som har fått behandling med en PDE-5-hämmare i minst 3 månader innan studiestart kommer att registreras.
Studien kommer att pågå i cirka 18 veckor och inkluderar en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en uppföljande telefonkontakt cirka 2 veckor efter avslutad behandling.
Både studiedeltagaren och hans partner kommer att behöva närvara vid screeningbesöket och att underteckna ett informerat samtyckesformulär som dokumenterar att de förstår och samtycker till kraven för studien.
Efter att de inledande screeningprocedurerna har slutförts kommer studiedeltagare som kvalificerar sig för studien att gå in i en 4-veckors screeningperiod.
Under de fyra veckorna kommer studiedeltagaren och hans partner att förses med ett stoppur för att ta tid och registrera IELT under alla försök till samlag.
Vid nästa schemalagda klinikbesök, som är dag 1 i den dubbelblinda behandlingsperioden, kommer studiedeltagare som fortsätter att kvalificera sig för studien av en slump (som att slå ett mynt) få 1 av 2 studiebehandlingar (dapoxetin eller placebo) i 12 veckor utöver ordinerad behandling med en PDE-5-hämmare.
Studiedeltagare kommer att instrueras att ta studieläkemedlet med eller utan mat med minst 1 fullt glas vatten cirka 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet (inte mer än 1 dos bör tas inom en 24-timmarsperiod).
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer studiedeltagaren och hans partner att uppmanas att ta tid och registrera IELT under alla försök till samlag på de tillhandahållna behandlingshändelseloggarna.
Studiedeltagare kommer att återvända till kliniken efter 4, 8 och 12 veckors behandling för rutinmässiga säkerhetsbedömningar (inklusive genomgång av behandlingshändelseloggar som returneras) och för att få ut studieläkemedlet.
Efter 12 veckors behandling (eller vid tidpunkten för tidigt utträde från studien) kommer säkerhets- och effektutvärderingar vid slutet av behandlingen att utföras vid det sista klinikbesöket.
Cirka 2 veckor senare kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras till studiedeltagaren för att samla in information om eventuella biverkningar som kan ha inträffat eller samtidig behandling som mottagits sedan det senaste klinikbesöket.
Det primära utfallsmåttet i studien är den genomsnittliga IELT, mätt med stoppur, vid samlag i slutet av behandlingsperioden (vecka 12).
Säkerheten kommer att övervakas under studien genom att utvärdera biverkningar, fynd från fysisk undersökning, resultat från kliniska laboratorietester och samtidig medicinering.
En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos studiedeltagare under studien.
Dessutom kommer en interimistisk (preliminär) analys att utföras under studien för att övervaka säkerhet och effekt efter att cirka 268 män har avslutat 12 veckors behandling (inkluderar även eventuella studiedeltagare som inte fullföljde behandlingen och drogs ut tidigt från studien).
Studiedeltagarna kommer att få antingen dapoxetin eller matchande placebotabletter i en dos av 30 mg prn (efter behov) oralt (genom munnen) med eller utan mat med minst 1 fullt glas vatten cirka 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet (inte till tas mer än en gång var 24:e timme).
Vid vecka 4 eller 8 kan dosen av dapoxetin eller matchande placebo ökas till maximalt 60 mg prn om specifika fördefinierade kriterier uppfylls eller därefter minskas från 60 till 30 mg vid vecka 4 eller 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
495
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma De, Argentina
-
-
-
-
-
Malvern, Australien
-
Maroubra, Australien
-
Perth, Australien
-
St Leonards, Australien
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien
-
Bruxelles, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
Liège, Belgien
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Lyon Cedex 03, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Nimes Cedex 9, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Förenta staterna
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
Salem, Oregon, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Chunjoo, Korea, Republiken av
-
Kwangjoo, Korea, Republiken av
-
Pusan, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuala Lumpur N/A, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
-
-
-
-
Cd. De Mexico, Mexiko
-
Culiacan, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Szcezecin, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
St Peterburg, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Chipping Norton, Storbritannien
-
Leeds Yorkshire, Storbritannien
-
Lichfield, Storbritannien
-
Reading, Storbritannien
-
South Brent, Storbritannien
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Tao-Yuan, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av erektil dysfunktion (ED), International Index of Erectile Function (IIEF) poäng >=21 vid screening och baslinje, och får behandling med en stabil regim av en fosfodiesteras 5 (PDE 5)-hämmare (dvs sildenafil, vardenafil, eller tadalafil) för behandling av ED i minst 3 månader före screening
- Studiedeltagare i ett stabilt, monogamt sexuellt förhållande med samma kvinna i minst 6 månader före screening och planerar att upprätthålla detta förhållande under hela studien
- Studiedeltagaren är medicinskt stabil (dvs vid god allmän hälsa) på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester utförda vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik som tyder på synkope (ett tillstånd som kännetecknas av förlust av medvetande)
- Historik av medicinska händelser såsom kirurgiska ingrepp eller neurologiska tillstånd (t.ex. multipel skleros), trauma eller infektioner som är associerade med utvecklingen av symtom på för tidig utlösning (PE) och anses vara en potentiell orsak till PE
- Aktuell allvarlig psykiatrisk störning såsom humörstörning, ångestsyndrom, schizofreni, mani, självmordstankar, annan psykotisk störning eller alkoholism
- Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
- Tagit ett annat prövningsläkemedel (eller vaccin) inom 30 dagar eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 6 månader före screening, eller registrerats i en annan prövningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapoxetine + PDE5I
Dapoxetine 30 mg till 60 mg tabletter 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet prn (efter behov) får inte tas mer än en gång var 24:e timme under 12 veckor + en PDE5I (fosfodiesteras-5-hämmare) föreskriven innan studiestart för behandling av erektil dysfunktion.
|
30 mg till 60 mg tabletter 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet prn (efter behov) får inte tas mer än en gång var 24:e timme under 12 veckor.
Patienterna skulle använda en stabil regim av en PDE5-I (dvs sildenafil, vardenafil eller tadalafil), som rapporterats av patienten för behandling av erektil dysfunktion (ED) i minst 3 månader före screening och upp till 12 veckor under behandlingen i studien.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + PDE5I
Placebotabletter som till utseendet är identiska med dapoxetin som tas 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet prn (efter behov) får inte tas mer än en gång var 24:e timme under 12 veckor + en PDE5I (fosfodiesteras-5-hämmare) föreskriven innan studiestart för behandlingen av erektil dysfunktion.
|
Patienterna skulle använda en stabil regim av en PDE5-I (dvs sildenafil, vardenafil eller tadalafil), som rapporterats av patienten för behandling av erektil dysfunktion (ED) i minst 3 månader före screening och upp till 12 veckor under behandlingen i studien.
Tabletter identiska i utseende som dapoxetin tas 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet prn (efter behov) får inte tas mer än en gång var 24:e timme under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga intravaginala ejakulatoriska latenstiden (IELT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Den intravaginala ejakulatoriska latenstiden (IELT) är den tid det tar för en man att få utlösning under samlag (mätt med stoppur).
Data nedan visar den genomsnittliga IELT mätt i minuter vid Baseline (före behandling) till Endpoint (efter 12 veckors behandling).
I denna studie tog patienterna placebo eller dapoxetin tillsammans med en stabil dos av en fosfodiesteras-5-hämmare (PDE5I) som ordinerats innan studiestarten för behandling av erektil dysfunktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som rapporterar minst 2-kategorier ökad kontroll över utlösning
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 12)
|
Premature Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens kontroll över ejakulation på en 5-gradig skala från "Mycket dålig, Dålig, Fair, Bra, till Mycket Bra."
Procentandelen patienter som rapporterade en ökning av minst 2 kategorier i kontroll över ejakulation anges i tabellen nedan.
|
I slutet av behandlingen (vecka 12)
|
|
Andelen patienter som uppnådde 1-kategori eller större minskning (förbättring) i personlig ångest relaterad till utlösning
Tidsram: Vid slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
The Premature Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens nivå av nöd relaterad till utlösningshastigheten på en 5-gradig skala från "Mycket dålig, dålig, rättvis, bra, till mycket bra. "
Procentandelen av patienter som uppnådde 1-kategori eller större minskning (förbättring) i personlig ångest relaterad till utlösningshastigheten anges i tabellen nedan.
|
Vid slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
|
Andelen patienter som rapporterar en sammansatt poäng på minst 2-kategorier ökad kontroll över utlösning och minst 1-kategori minskning i personlig ångest
Tidsram: I slutet av behandlingen (vecka 12)
|
Prematur Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens nivå av ångest relaterad till utlösningshastigheten och kontroll över ejakulation på en 5-gradig skala från "Mycket dålig, dålig, rättvis, bra, till mycket bra."
Andelen patienter som rapporterade en sammansatt poäng på minst 2-kategorier ökad kontroll över ejakulation och minst 1-kategori minskning (förbättring) i personlig nöd anges i tabellen nedan.
|
I slutet av behandlingen (vecka 12)
|
|
Andelen patienter som uppnådde en 1-kategori eller större ökning i tillfredsställelse med sexuellt umgänge
Tidsram: Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
The Premature Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens nivå av tillfredsställelse med samlag på en 5-gradig skala från "Mycket dålig, dålig, rättvis, bra, till mycket bra."
Andelen patienter som uppnådde en ökning av tillfredsställelsen i kategorin 1 eller mer med samlag anges i tabellen nedan.
|
Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
|
Andelen patienter som rapporterar minst ett "bättre" svar på behandling
Tidsram: Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) användes för att bedöma graden av förbättring som patienten upplevde med för tidig ejakulation (PE) sedan behandlingen med studieläkemedlet påbörjades på en 7-gradig skala från "Mycket värre, värre, något värre, Ingen förändring, något bättre, bättre, till mycket bättre".
Andelen patienter som rapporterade en förbättring av PE på minst "bättre" vid Endpoint (efter 12 veckors behandling) anges i tabellen nedan.
|
Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
|
Andelen patienter som rapporterade en minskning med minst 1 kategori (förbättring) i interpersonell svårighet relaterad till utlösning
Tidsram: Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
Premature Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens nivå av interpersonell svårighet relaterad till utlösning på en 5-gradig skala från "Mycket dålig, dålig, rättvis, bra, till mycket bra."
Andelen patienter som rapporterade en minskning (förbättring) av minst 1 kategori i interpersonell svårighet relaterad till utlösning anges i tabellen nedan.
|
Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
|
Andelen patienter som rapporterar åtminstone ett "något bättre" svar på behandling
Tidsram: Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) användes för att bedöma graden av förbättring som patienten upplevde med för tidig ejakulation (PE) sedan behandlingen med studieläkemedlet påbörjades på en 7-gradig skala från "Mycket värre, värre, något värre, Ingen förändring, något bättre, bättre, till mycket bättre".
Andelen patienter som rapporterade förbättring av PE på åtminstone "något bättre" vid Endpoint (efter 12 veckors behandling) anges i tabellen nedan.
|
Slutpunkt (efter 12 veckors behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016486
- R096769PRE3008 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .