Uso concomitante de PriLigy en hombres tratados por disfunción eréctil (COUPLE)

La eyaculación precoz (EP) y la disfunción eréctil (DE) son formas de disfunción sexual en los hombres. Una medida objetiva de la EP en estudios clínicos es el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT), que es el tiempo que tarda un hombre en eyacular durante las relaciones sexuales (medido con un cronómetro). Este es un estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, doble ciego (ni el médico ni el participante del estudio sabrán la identidad del tratamiento asignado), aleatorizado (el fármaco del estudio asignado al azar) de la dapoxetina en comparación con un placebo (una pastilla de azúcar) en hombres. con eyaculación precoz que actualmente están siendo tratados por DE con un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5) como sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo. Se inscribirá un máximo de 656 hombres de 18 años o más (en lo sucesivo, participantes del estudio) que hayan recibido tratamiento con un inhibidor de la PDE-5 durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio. El estudio durará aproximadamente 18 semanas e incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un contacto telefónico de seguimiento aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Tanto el participante del estudio como su pareja deberán asistir a la visita de selección y firmar un formulario de consentimiento informado que documente que entienden y aceptan los requisitos del estudio. Después de completar los procedimientos de selección iniciales, los participantes del estudio que califiquen para el estudio entrarán en un período de selección de 4 semanas. Durante las 4 semanas, el participante del estudio y su pareja recibirán un cronómetro para cronometrar y registrar el IELT durante todos los intentos de relación sexual. En la próxima visita programada a la clínica, que es el Día 1 del período de tratamiento doble ciego, los participantes del estudio que continúan calificando para el estudio serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir 1 de 2 tratamientos del estudio (dapoxetina o placebo). durante 12 semanas además del tratamiento prescrito con un inhibidor de la PDE-5. Se indicará a los participantes del estudio que tomen el medicamento del estudio con o sin alimentos con al menos 1 vaso lleno de agua aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual (no se debe tomar más de 1 dosis en un período de 24 horas). Durante el período de tratamiento de 12 semanas, se le pedirá al participante del estudio y a su pareja que tomen el tiempo y registren el IELT durante todos los intentos de relaciones sexuales en los registros de eventos de tratamiento provistos. Los participantes del estudio regresarán a la clínica después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento para las evaluaciones de seguridad de rutina (incluida la revisión de los registros de eventos de tratamiento devueltos) y para recibir el medicamento del estudio. Después de 12 semanas de tratamiento (o en el momento de la retirada anticipada del estudio), se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia al final del tratamiento en la última visita a la clínica. Aproximadamente 2 semanas después, se realizará una llamada telefónica de seguimiento al participante del estudio para recopilar información sobre cualquier evento adverso que pueda haber ocurrido o la terapia concomitante recibida desde el momento de la última visita a la clínica. La medida de resultado primaria en el estudio es el IELT promedio, medido con cronómetro, durante las relaciones sexuales al final del período de tratamiento (semana 12). La seguridad se controlará durante el estudio mediante la evaluación de los eventos adversos, los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y el uso concomitante de medicamentos. Se establecerá un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) para monitorear la seguridad y eficacia de los participantes del estudio durante el estudio. Además, se realizará un análisis intermedio (preliminar) durante el estudio para controlar la seguridad y la eficacia después de que aproximadamente 268 hombres hayan completado 12 semanas de tratamiento (también incluye a los participantes del estudio que no completaron el tratamiento y se retiraron antes del estudio). Los participantes del estudio recibirán dapoxetina o tabletas de placebo correspondientes a una dosis de 30 mg prn (según sea necesario) por vía oral (por la boca) con o sin alimentos con al menos 1 vaso lleno de agua aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual (no para tomarse más de una vez cada 24 horas). En las Semanas 4 u 8, la dosis de dapoxetina o el placebo correspondiente puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg prn si se cumplen los criterios predefinidos específicos o puede disminuirse posteriormente de 60 a 30 mg en las Semanas 4 u 8.