勃起不全の治療を受けた男性における PriLigy の併用 (COUPLE)
ホスホジエステラーゼ-5阻害剤で治療された早漏および付随する勃起不全の男性におけるダポキセチンの有効性と安全性に関する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究
この研究の目的は、現在勃起不全に対してホスホジエステラーゼ-5阻害剤（すなわち、シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィル）で治療されている早漏および勃起不全の男性におけるダポキセチンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
早漏 (PE) と勃起不全 (ED) は、男性の性機能障害の一種です。
臨床研究における PE の客観的な測定値は、膣内射精潜伏時間 (IELT) です。これは、男性が性交中に射精するのにかかる時間です (ストップウォッチで測定)。
これは、男性におけるダポキセチンの有効性と安全性をプラセボ（砂糖の丸薬）と比較した、多施設二重盲検（医師も研究参加者も割り当てられた治療の正体を知らない）、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）研究です。現在、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなどのホスホジエステラーゼ 5 (PDE-5) 阻害剤で ED の治療を受けている早漏の人。
研究に参加する前に少なくとも3か月間PDE-5阻害剤による治療を受けた18歳以上の最大656人の男性（以下、研究参加者と呼ぶ）が登録されます。
この研究は約 18 週間続き、4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および治療終了後約 2 週間のフォローアップの電話連絡が含まれます。
研究参加者と彼のパートナーの両方がスクリーニング訪問に出席し、研究の要件を理解し同意することを文書化したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
最初のスクリーニング手順が完了した後、研究に適格な研究参加者は 4 週間のスクリーニング期間に入ります。
4週間の間、研究参加者とそのパートナーには、性交のすべての試み中にIELTを計り、記録するためのストップウォッチが提供されます。
二重盲検治療期間の1日目である次の予定されたクリニック訪問で、研究の資格を継続する研究参加者は、2つの研究治療（ダポキセチンまたはプラセボ）のうちの1つを受けるために（コインを投げるように）偶然に割り当てられます。 PDE-5阻害剤による処方された治療に加えて、12週間。
研究参加者は、性行為の約 1 ～ 3 時間前に、食事の有無にかかわらず、少なくともコップ 1 杯の水とともに研究薬を服用するように指示されます (24 時間以内に 1 回のみ服用してください)。
12週間の治療期間中、研究参加者とそのパートナーは、提供された治療イベントログに性交のすべての試行中にIELTを計り、記録するよう求められます。
研究参加者は、4、8、および12週間の治療後に診療所に戻り、定期的な安全性評価（返された治療イベントログのレビューを含む）および治験薬の投与を受けます。
12週間の治療後（または研究からの早期撤退時）、最終的な治療の安全性と有効性の評価は、最後のクリニック訪問で行われます。
約 2 週間後、調査参加者にフォローアップの電話がかけられ、発生した可能性のある有害事象または最後のクリニック訪問以降に受けた併用療法に関する情報が収集されます。
この研究の主要なアウトカム指標は、治療期間終了時 (12 週目) の性交中にストップウォッチで測定した平均 IELT です。
安全性は、有害事象、身体検査所見、臨床検査の結果、および併用薬の使用を評価することにより、研究中に監視されます。
研究中の研究参加者の安全性と有効性を監視するために、独立データ監視委員会（IDMC）が設立されます。
さらに、約268人の男性が12週間の治療を完了した後、安全性と有効性を監視するために研究中に中間（予備）分析が行われます（治療を完了せず、研究から早期に撤回された研究参加者も含まれます）。
研究参加者は、ダポキセチンまたは一致するプラセボ錠剤のいずれかを受け取ります 30 mg prnの用量で（必要に応じて）経口摂取（口から） 性行為の約1〜3時間前に、少なくともコップ1杯の水で食物の有無にかかわらず（口から） 24 時間に 1 回以上服用してください）。
4 週目または 8 週目に、事前に定義された特定の基準が満たされている場合、ダポキセチンまたは対応するプラセボの用量を最大 60 mg prn に増やすか、その後 4 週目または 8 週目に 60 mg から 30 mg に減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Decatur、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Salem、Oregon、アメリカ
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Virginia
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Ettrick、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma De、アルゼンチン
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Chipping Norton、イギリス
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Leeds Yorkshire、イギリス
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Lichfield、イギリス
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Reading、イギリス
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South Brent、イギリス
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Malvern、オーストラリア
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Maroubra、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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St Leonards、オーストラリア
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Oakville、Ontario、カナダ
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Sarnia、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ
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Garches、フランス
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Lille、フランス
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Lyon、フランス
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Lyon Cedex 03、フランス
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Marseille、フランス
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Nimes Cedex 9、フランス
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Paris、フランス
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Toulouse、フランス
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Brussel、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Katowice、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Szcezecin、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuala Lumpur N/A、マレーシア
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Kuching、マレーシア
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Petaling Jaya、マレーシア
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Cd. De Mexico、メキシコ
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Culiacan、メキシコ
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Durango、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Moscow、ロシア連邦
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St Peterburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Kaohsiung、台湾
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Tao-Yuan、台湾
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Chunjoo、大韓民国
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Kwangjoo、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -勃起不全（ED）の臨床診断、スクリーニングおよびベースラインで国際勃起機能指数（IIEF）スコア> = 21、およびホスホジエステラーゼ5（PDE 5）阻害剤（すなわち、シルデナフィル、バルデナフィル、またはtadalafil) スクリーニング前の少なくとも 3 か月間の ED の治療
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、同じ女性との安定した一夫一婦制の性的関係にある研究参加者 研究期間中、この関係を維持する予定
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時に実施された臨床検査に基づいて、医学的に安定している（すなわち、一般的な健康状態にある）研究参加者
除外基準:
- 失神（意識喪失を特徴とする状態）を示唆する病歴
- -外科的介入または神経学的状態（多発性硬化症など）、外傷、または早漏（PE）の症状の発症に関連し、PEの潜在的な原因と見なされる感染症などの医療イベントの履歴
- 気分障害、不安障害、統合失調症、躁病、自殺念慮、その他の精神病性障害、またはアルコール依存症などの現在の主要な精神障害
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -30日以内に別の治験薬（またはワクチン）を服用した、またはスクリーニング前の6か月以内に治験医療機器を使用した、または別の治験に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダポキセチン + PDE5I
ダポキセチン 30 mg ～ 60 mg 錠剤を性行為の 1 ～ 3 時間前に、必要に応じて 12 週間にわたって 24 時間ごとに 1 回以上服用しないこと + PDE5I (ホスホジエステラーゼ-5 阻害剤) の治療のために研究登録前に処方勃起不全。
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30 mg から 60 mg の錠剤を性行為の 1 時間から 3 時間前に (必要に応じて) 12 週間、24 時間ごとに 1 回以上服用しないでください。
患者は、勃起不全（ED）の治療について患者から報告された、スクリーニング前の少なくとも3か月間および最大12週間、PDE5-I（すなわち、シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィル）の安定したレジメンを使用していました。研究中の治療中。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + PDE5I
性行為の 1 ～ 3 時間前に服用したダポキセチンと外観が同じプラセボ錠剤 (必要に応じて) 12 週間、24 時間ごとに 1 回以上服用しないこと + PDE5I (ホスホジエステラーゼ-5 阻害剤) 治療のための研究登録前に処方勃起不全の。
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患者は、勃起不全（ED）の治療について患者から報告された、スクリーニング前の少なくとも3か月間および最大12週間、PDE5-I（すなわち、シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィル）の安定したレジメンを使用していました。研究中の治療中。
外観がダポキセチンと同一の錠剤は、性行為の 1 ～ 3 時間前に服用し、必要に応じて 12 週間、24 時間ごとに 1 回を超えて服用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の平均膣内射精潜伏時間（IELT）
時間枠：ベースライン、12週目
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膣内射精潜伏時間 (IELT) は、男性が性交中に射精するのにかかる時間です (ストップウォッチで測定)。
以下のデータは、ベースライン (治療前) からエンドポイント (治療の 12 週間後) までに分単位で測定された平均 IELT を示しています。
この研究では、患者は、勃起不全の治療のために研究登録前に処方された安定用量のホスホジエステラーゼ-5阻害剤（PDE5I）とともに、プラセボまたはダポキセチンを摂取しました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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射精に対するコントロールの少なくとも 2 カテゴリの増加を報告している患者の割合
時間枠：治療終了時（12週目）
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、「非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い」の 5 段階で患者の射精制御を評価するために使用されました。
射精の制御において少なくとも 2 カテゴリの増加を報告した患者のパーセンテージを以下の表に示します。
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治療終了時（12週目）
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射精に関する個人的苦痛が1段階以上減少（改善）した患者の割合
時間枠：エンドポイント時（12週間の治療後）
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、射精の速度に関連する患者の苦痛のレベルを「非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い」の 5 段階で評価するために使用されました。 "
射精速度に関する個人的苦痛が 1 段階以上減少（改善）した患者の割合を下の表に示します。
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エンドポイント時（12週間の治療後）
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射精のコントロールの少なくとも2つのカテゴリーの増加と個人的苦痛の少なくとも1つのカテゴリーの減少の複合スコアを報告する患者の割合
時間枠：治療終了時（12週目）
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、射精の速度と射精のコントロールに関連する患者の苦痛のレベルを「非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良い」
射精のコントロールの少なくとも 2 カテゴリの増加と個人的苦痛の少なくとも 1 カテゴリの減少 (改善) の複合スコアを報告した患者の割合を以下の表に示します。
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治療終了時（12週目）
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性交満足度が1カテゴリー以上の患者の割合
時間枠：エンドポイント（治療12週間後）
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、性交に対する患者の満足度を「非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い」の 5 段階で評価するために使用されました。
性交の満足度が 1 カテゴリ以上増加した患者の割合を下の表に示します。
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エンドポイント（治療12週間後）
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治療に対して少なくとも「より良い」反応を報告している患者の割合
時間枠：エンドポイント（治療12週間後）
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「Clinical Global Impression of Change」(CGIC) を使用して、治験薬による治療を開始してから患者が経験した早漏 (PE) の改善の程度を、「かなり悪い、悪い、わずかに悪い、変わらない、少し良くなる、良くなる、ずっと良くなる」.
エンドポイント（12週間の治療後）で少なくとも「より良い」PEの改善を報告した患者の割合を下の表に示します。
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エンドポイント（治療12週間後）
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射精に関連する対人困難の少なくとも 1 カテゴリの減少 (改善) を報告した患者の割合
時間枠：エンドポイント（治療12週間後）
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、射精に関連する患者の対人困難のレベルを「非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い」の 5 段階で評価するために使用されました。
射精に関連する対人困難の少なくとも 1 カテゴリーの減少 (改善) を報告した患者のパーセンテージを以下の表に示します。
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エンドポイント（治療12週間後）
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治療に対する反応が少なくとも「わずかに改善」したと報告した患者の割合
時間枠：エンドポイント（治療12週間後）
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「Clinical Global Impression of Change」(CGIC) を使用して、治験薬による治療を開始してから患者が経験した早漏 (PE) の改善の程度を、「かなり悪い、悪い、わずかに悪い、変わらない、少し良くなる、良くなる、ずっと良くなる」.
エンドポイント (12 週間の治療後) で少なくとも「少し良くなった」という PE の改善を報告した患者の割合を以下の表に示します。
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エンドポイント（治療12週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016486
- R096769PRE3008 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (EudraCT番号)
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