Uso concomitante de PriLigy em homens tratados para disfunção erétil (COUPLE)
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico da eficácia e segurança da dapoxetina em homens com ejaculação precoce e disfunção erétil concomitante tratados com um inibidor da fosfodiesterase-5
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da dapoxetina em comparação com o placebo em homens com ejaculação precoce e disfunção erétil que estão atualmente sendo tratados com um inibidor da fosfodiesterase-5 (isto é, sildenafil, vardenafil ou tadalafil) para disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ejaculação precoce (PE) e a disfunção erétil (DE) são formas de disfunção sexual nos homens.
Uma medida objetiva de PE em estudos clínicos é o tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT), que é o tempo que leva para um homem ejacular durante a relação sexual (conforme medido pelo cronômetro).
Este é um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, duplo-cego (nem o médico nem o participante do estudo saberão a identidade do tratamento atribuído), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso) da dapoxetina em comparação com placebo (uma pílula de açúcar) em homens com ejaculação precoce que estão atualmente sendo tratados para disfunção erétil com um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE-5), como sildenafil, vardenafil ou tadalafil.
Serão inscritos no máximo 656 homens com 18 anos ou mais (doravante referidos como participantes do estudo) que receberam tratamento com um inibidor de PDE-5 por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
O estudo durará aproximadamente 18 semanas e inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um contato telefônico de acompanhamento aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento.
Tanto o participante do estudo quanto seu parceiro deverão comparecer à visita de triagem e assinar um formulário de consentimento informado documentando que entendem e concordam com os requisitos do estudo.
Após a conclusão dos procedimentos de triagem inicial, os participantes do estudo que se qualificarem para o estudo entrarão em um período de triagem de 4 semanas.
Durante as 4 semanas, o participante do estudo e sua parceira receberão um cronômetro para cronometrar e registrar o IELT durante todas as tentativas de relação sexual.
Na próxima visita clínica agendada, que é o Dia 1 do período de tratamento duplo-cego, os participantes do estudo que continuarem a se qualificar para o estudo serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para receber 1 dos 2 tratamentos do estudo (dapoxetina ou placebo) por 12 semanas, além do tratamento prescrito com um inibidor de PDE-5.
Os participantes do estudo serão instruídos a tomar o medicamento do estudo com ou sem alimentos com pelo menos 1 copo cheio de água aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual (não mais do que 1 dose deve ser tomada em um período de 24 horas).
Durante o período de tratamento de 12 semanas, o participante do estudo e seu parceiro serão solicitados a cronometrar e registrar o IELT durante todas as tentativas de relação sexual nos registros de eventos de tratamento fornecidos.
Os participantes do estudo retornarão à clínica após 4, 8 e 12 semanas de tratamento para avaliações de segurança de rotina (incluindo revisão dos registros de eventos de tratamento devolvidos) e para receber o medicamento do estudo.
Após 12 semanas de tratamento (ou no momento da retirada precoce do estudo), as avaliações de segurança e eficácia do final do tratamento serão realizadas na visita clínica final.
Aproximadamente 2 semanas depois, um telefonema de acompanhamento será feito para o participante do estudo para coletar informações sobre quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido ou terapia concomitante recebida desde o momento da última visita clínica.
A medida de resultado primário no estudo é o IELT médio, conforme medido pelo cronômetro, durante a relação sexual no final do período de tratamento (Semana 12).
A segurança será monitorada durante o estudo por meio da avaliação de eventos adversos, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos e uso concomitante de medicamentos.
Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) será estabelecido para monitorar a segurança e a eficácia dos participantes do estudo durante o estudo.
Além disso, uma análise intermediária (preliminar) será realizada durante o estudo para monitorar a segurança e a eficácia após aproximadamente 268 homens terem completado 12 semanas de tratamento (também inclui quaisquer participantes do estudo que não concluíram o tratamento e foram retirados precocemente do estudo).
Os participantes do estudo receberão dapoxetina ou comprimidos de placebo correspondentes em uma dose de 30 mg prn (conforme necessário) tomado por via oral (pela boca) com ou sem alimentos com pelo menos 1 copo cheio de água aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual (não para ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas).
Nas semanas 4 ou 8, a dose de dapoxetina ou placebo correspondente pode ser aumentada para um máximo de 60 mg prn se critérios pré-definidos específicos forem atendidos ou posteriormente diminuída de 60 para 30 mg nas semanas 4 ou 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
495
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma De, Argentina
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Malvern, Austrália
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Maroubra, Austrália
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Perth, Austrália
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St Leonards, Austrália
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Brussel, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Liège, Bélgica
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
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Alabama
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Decatur, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Virginia
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Ettrick, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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St Peterburg, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Garches, França
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Lille, França
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Lyon, França
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Lyon Cedex 03, França
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Marseille, França
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Nimes Cedex 9, França
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Paris, França
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Toulouse, França
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Kuala Lumpur, Malásia
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Kuala Lumpur N/A, Malásia
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Kuching, Malásia
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Petaling Jaya, Malásia
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Cd. De Mexico, México
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Culiacan, México
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Durango, México
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Monterrey, México
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Katowice, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Szcezecin, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Chipping Norton, Reino Unido
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Leeds Yorkshire, Reino Unido
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Lichfield, Reino Unido
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Reading, Reino Unido
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South Brent, Reino Unido
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Chunjoo, Republica da Coréia
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Kwangjoo, Republica da Coréia
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Pusan, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Kaohsiung, Taiwan
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Tao-Yuan, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de disfunção erétil (DE), pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) >=21 na triagem e no início do estudo, e recebendo tratamento com um regime estável de um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE 5) (ou seja, sildenafil, vardenafil ou tadalafil) para o tratamento de disfunção erétil por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Participante do estudo em um relacionamento sexual estável e monogâmico com a mesma mulher por pelo menos 6 meses antes da triagem e planeja manter esse relacionamento durante o estudo
- Participante do estudo clinicamente estável (ou seja, com boa saúde geral) com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
Critério de exclusão:
- História sugestiva de síncope (uma condição caracterizada por perda de consciência)
- História de eventos médicos, como intervenções cirúrgicas ou condições neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla), trauma ou infecções associadas ao desenvolvimento de sintomas de ejaculação precoce (EP) e consideradas uma causa potencial de EP
- Transtorno psiquiátrico grave atual, como transtorno do humor, transtorno de ansiedade, esquizofrenia, mania, ideação suicida, outro transtorno psicótico ou alcoolismo
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina (SNRIs)
- Tomou outro medicamento experimental (ou vacina) dentro de 30 dias ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 6 meses antes da triagem, ou se inscreveu em outro estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapoxetina + PDE5I
Dapoxetina 30 mg a 60 mg comprimidos 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não deve ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas por 12 semanas + um PDE5I (inibidor da fosfodiesterase-5) prescrito antes da entrada no estudo para o tratamento de disfunção erétil.
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Comprimidos de 30 mg a 60 mg 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não deve ser tomado mais de uma vez a cada 24 horas durante 12 semanas.
Os pacientes deveriam estar usando um regime estável de um PDE5-I (ou seja, sildenafil, vardenafil ou tadalafil), conforme relatado pelo paciente para o tratamento da disfunção erétil (DE) por pelo menos 3 meses antes da triagem e até 12 semanas durante o tratamento no estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo + PDE5I
Comprimidos placebo idênticos em aparência à dapoxetina tomados 1 a 3 horas antes da atividade sexual prn (conforme necessário) não devem ser tomados mais de uma vez a cada 24 horas por 12 semanas + um PDE5I (inibidor da fosfodiesterase-5) prescrito antes da entrada no estudo para o tratamento de disfunção erétil.
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Os pacientes deveriam estar usando um regime estável de um PDE5-I (ou seja, sildenafil, vardenafil ou tadalafil), conforme relatado pelo paciente para o tratamento da disfunção erétil (DE) por pelo menos 3 meses antes da triagem e até 12 semanas durante o tratamento no estudo.
Comprimidos idênticos em aparência à dapoxetina tomados 1 a 3 horas antes da atividade sexual (conforme necessário) não devem ser tomados mais de uma vez a cada 24 horas por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio de latência ejaculatória intravaginal (IELT) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) é o tempo que leva para um homem ejacular durante a relação sexual (conforme medido pelo cronômetro).
Os dados abaixo mostram o IELT médio medido em minutos na linha de base (antes do tratamento) até o ponto final (após 12 semanas de tratamento).
Neste estudo, os pacientes tomaram placebo ou dapoxetina junto com uma dose estável de um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE5I) prescrito antes da entrada no estudo para o tratamento da disfunção erétil.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que relatam pelo menos um aumento de 2 categorias no controle da ejaculação
Prazo: No final do tratamento (Semana 12)
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O Perfil de Ejaculação Precoce (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o controle do paciente sobre a ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, Ruim, Razoável, Bom a Muito Bom".
A porcentagem de pacientes que relataram pelo menos um aumento de 2 categorias no controle da ejaculação é fornecida na tabela abaixo.
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No final do tratamento (Semana 12)
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A porcentagem de pacientes que atingiram 1 categoria ou maior redução (melhora) no sofrimento pessoal relacionado à ejaculação
Prazo: No ponto final (após 12 semanas de tratamento)
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O Premature Ejaculation Profile (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de sofrimento do paciente relacionado à velocidade da ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, ruim, regular, bom a muito bom. "
A porcentagem de pacientes que atingiram 1 categoria ou maior diminuição (melhoria) no sofrimento pessoal relacionado à velocidade da ejaculação é fornecida na tabela abaixo.
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No ponto final (após 12 semanas de tratamento)
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A porcentagem de pacientes que relatam uma pontuação composta de pelo menos um aumento de 2 categorias no controle sobre a ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria no sofrimento pessoal
Prazo: No final do tratamento (Semana 12)
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O Premature Ejaculation Profile (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de sofrimento do paciente relacionado à velocidade da ejaculação e controle sobre a ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, Ruim, Regular, Bom, para Muito Bom."
A porcentagem de pacientes que relataram uma pontuação composta de pelo menos um aumento de 2 categorias no controle da ejaculação e uma diminuição de pelo menos 1 categoria (melhora) no sofrimento pessoal é fornecida na tabela abaixo.
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No final do tratamento (Semana 12)
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A porcentagem de pacientes que obtiveram um aumento de 1 categoria ou maior na satisfação com a relação sexual
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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O Perfil de Ejaculação Precoce (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de satisfação do paciente com a relação sexual em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, ruim, razoável, bom a muito bom".
A porcentagem de pacientes que atingiram 1 categoria ou mais de aumento na satisfação com a relação sexual é fornecida na tabela abaixo.
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Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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A porcentagem de pacientes que relatam pelo menos uma resposta "melhor" ao tratamento
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC) foi usada para avaliar o grau de melhora que o paciente experimentou com a ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com a droga do estudo em uma escala de 7 pontos de "Muito pior, Pior, Ligeiramente pior, Nenhuma mudança, Ligeiramente melhor, Melhor, para Muito melhor".
A porcentagem de pacientes que relataram melhora no EP de pelo menos "melhor" no ponto final (após 12 semanas de tratamento) é fornecida na tabela abaixo.
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Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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A porcentagem de pacientes que relataram pelo menos uma redução de 1 categoria (melhora) na dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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O Premature Ejaculation Profile (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para classificar o nível de dificuldade interpessoal do paciente relacionado à ejaculação em uma escala de 5 pontos de "Muito ruim, ruim, regular, bom a muito bom".
A porcentagem de pacientes que relataram pelo menos uma diminuição de 1 categoria (melhora) na dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação é fornecida na tabela abaixo.
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Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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A porcentagem de pacientes relatando pelo menos uma resposta "ligeiramente melhor" ao tratamento
Prazo: Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC) foi usada para avaliar o grau de melhora que o paciente experimentou com a ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com a droga do estudo em uma escala de 7 pontos de "Muito pior, Pior, Ligeiramente pior, Nenhuma mudança, Ligeiramente melhor, Melhor, para Muito melhor".
A porcentagem de pacientes que relataram melhora na EP de pelo menos "ligeiramente melhor" no ponto final (após 12 semanas de tratamento) é fornecida na tabela abaixo.
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Endpoint (Após 12 semanas de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016486
- R096769PRE3008 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (Número EudraCT)
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