Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig bruk av PriLigy hos menn behandlet for erektil dysfunksjon (COUPLE)

16. januar 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Dapoxetine hos menn med for tidlig utløsning og samtidig erektil dysfunksjon behandlet med en fosfodiesterase-5-hemmer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dapoksetin sammenlignet med placebo hos menn med for tidlig utløsning og erektil dysfunksjon som for tiden behandles med en fosfodiesterase-5-hemmer (dvs. sildenafil, vardenafil eller tadalafil) for erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ejakulasjon (PE) og erektil dysfunksjon (ED) er former for seksuell dysfunksjon hos menn. En objektiv måling av PE i kliniske studier er den intravaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT), som er tiden det tar for en mann å ejakulere under samleie (målt med stoppeklokke). Dette er en multisenter, dobbeltblind (verken legen eller studiedeltakeren vil vite identiteten til den tildelte behandlingen), randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet) effekt- og sikkerhetsstudie av dapoksetin sammenlignet med placebo (en sukkerpille) hos menn med for tidlig ejakulasjon som for tiden behandles for ED med en fosfodiesterase 5 (PDE-5) hemmer som sildenafil, vardenafil eller tadalafil. Maksimalt 656 menn 18 år eller eldre (heretter referert til som studiedeltakere) som har mottatt behandling med en PDE-5-hemmer i minst 3 måneder før studiestart vil bli registrert. Studien vil vare i ca. 18 uker og inkluderer en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en oppfølgende telefonkontakt ca. 2 uker etter avsluttet behandling. Både studiedeltakeren og hans partner vil bli pålagt å delta på screeningbesøket og signere et informert samtykkeskjema som dokumenterer at de forstår og godtar kravene til studien. Etter at innledende screeningsprosedyrer er fullført, vil studiedeltakere som kvalifiserer for studien gå inn i en 4-ukers screeningperiode. I løpet av de 4 ukene vil studiedeltakeren og hans partner bli utstyrt med en stoppeklokke for å ta tid og registrere IELT under alle forsøk på seksuell omgang. Ved neste planlagte klinikkbesøk, som er dag 1 i den dobbeltblindede behandlingsperioden, vil studiedeltakere som fortsetter å kvalifisere seg for studien ved en tilfeldighet (som å snu en mynt) bli tildelt 1 av 2 studiebehandlinger (dapoksetin eller placebo) i 12 uker i tillegg til foreskrevet behandling med PDE-5-hemmer. Studiedeltakere vil bli bedt om å ta studiemedikamentet med eller uten mat med minst 1 fullt glass vann ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet (ikke mer enn 1 dose bør tas innen en 24-timers periode). I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden vil studiedeltakeren og partneren hans bli bedt om å ta tid og registrere IELT under alle forsøk på seksuell omgang på oppgitte behandlingshendelseslogger. Studiedeltakere vil returnere til klinikken etter 4, 8 og 12 ukers behandling for rutinemessige sikkerhetsvurderinger (inkludert gjennomgang av behandlingshendelseslogger returnert) og for å få utlevert studiemedisin. Etter 12 ukers behandling (eller på tidspunktet for tidlig tilbaketrekking fra studien) vil sikkerhet og effektevalueringer ved slutten av behandlingen bli utført ved det siste klinikkbesøket. Omtrent 2 uker senere vil det bli foretatt en oppfølgingstelefon til studiedeltakeren for å samle informasjon om eventuelle bivirkninger som kan ha oppstått eller samtidig behandling mottatt siden siste klinikkbesøk. Det primære utfallsmålet i studien er gjennomsnittlig IELT, målt med stoppeklokke, under samleie ved slutten av behandlingsperioden (uke 12). Sikkerheten vil bli overvåket under studien ved å evaluere uønskede hendelser, funn fra fysiske undersøkelser, resultater fra kliniske laboratorietester og samtidig bruk av medisiner. En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet for å overvåke sikkerheten og effekten til studiedeltakerne under studien. I tillegg vil en foreløpig (foreløpig) analyse bli utført i løpet av studien for å overvåke sikkerhet og effekt etter at ca. 268 menn har fullført 12 ukers behandling (inkluderer også eventuelle studiedeltakere som ikke fullførte behandlingen og ble trukket tidlig fra studien). Studiedeltakere vil motta enten dapoksetin eller matchende placebotabletter i en dose på 30 mg prn (etter behov) tatt oralt (gjennom munnen) med eller uten mat med minst 1 fullt glass vann ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet (ikke til tas mer enn én gang hver 24. time). Ved uke 4 eller 8 kan dosen av dapoksetin eller matchende placebo økes til maksimalt 60 mg prn hvis spesifikke forhåndsdefinerte kriterier er oppfylt eller deretter reduseres fra 60 til 30 mg i uke 4 eller 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De, Argentina
  • Australia
      • Malvern, Australia
      • Maroubra, Australia
      • Perth, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St Peterburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Salem, Oregon, Forente stater
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Chunjoo, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Mexico
      • Cd. De Mexico, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szcezecin, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannia
      • Chipping Norton, Storbritannia
      • Leeds Yorkshire, Storbritannia
      • Lichfield, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia
      • South Brent, Storbritannia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av erektil dysfunksjon (ED), International Index of Erectile Function (IIEF) score >=21 ved screening og baseline, og mottar behandling med et stabilt regime av en fosfodiesterase 5 (PDE 5) hemmer (dvs. sildenafil, vardenafil, eller tadalafil) for behandling av ED i minst 3 måneder før screening
  • Studiedeltaker i et stabilt, monogamt seksuelt forhold med samme kvinne i minst 6 måneder før screening og planlegger å opprettholde dette forholdet i løpet av studien
  • Studiedeltaker medisinsk stabil (dvs. ved god generell helse) på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie som tyder på synkope (en tilstand preget av tap av bevissthet)
  • Historie om medisinske hendelser som kirurgiske inngrep eller nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose), traumer eller infeksjoner som er assosiert med utvikling av symptomer på for tidlig utløsning (PE) og anses som en potensiell årsak til PE
  • Nåværende store psykiatriske lidelser som humørsykdom, angstlidelse, schizofreni, mani, selvmordstanker, annen psykotisk lidelse eller alkoholisme
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller selektive noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)
  • Tatt et annet undersøkelseslegemiddel (eller vaksine) innen 30 dager eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 6 måneder før screening, eller registrert i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapoxetine + PDE5I
Dapoxetine 30 mg til 60 mg tabletter 1 til 3 timer før seksuell aktivitet prn (etter behov) må ikke tas mer enn én gang hver 24. time i 12 uker + en PDE5I (fosfodiesterase-5-hemmer) foreskrevet før studiestart for behandling av erektil dysfunksjon.
Legemiddel: Dapoxetine
30 mg til 60 mg tabletter 1 til 3 timer før seksuell aktivitet prn (etter behov) ikke tas mer enn én gang hver 24. time i 12 uker.
Legemiddel: PDE5I (fosfodiesterase-5-hemmer)
Pasientene skulle bruke et stabilt regime med en PDE5-I (dvs. sildenafil, vardenafil eller tadalafil), som rapportert av pasienten for behandling av erektil dysfunksjon (ED) i minst 3 måneder før screening og opptil 12 uker under behandling i studien.
Placebo komparator: Placebo + PDE5I
Placebotabletter med utseende identisk med dapoksetin tatt 1 til 3 timer før seksuell aktivitet prn (etter behov) må ikke tas mer enn én gang hver 24. time i 12 uker + en PDE5I (fosfodiesterase-5-hemmer) foreskrevet før studiestart for behandlingen av erektil dysfunksjon.
Legemiddel: PDE5I (fosfodiesterase-5-hemmer)
Pasientene skulle bruke et stabilt regime med en PDE5-I (dvs. sildenafil, vardenafil eller tadalafil), som rapportert av pasienten for behandling av erektil dysfunksjon (ED) i minst 3 måneder før screening og opptil 12 uker under behandling i studien.
Legemiddel: Placebo
Tabletter identiske i utseende med dapoksetin tatt 1 til 3 timer før seksuell aktivitet prn (etter behov) må ikke tas mer enn én gang hver 24. time i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den intravaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT) er tiden det tar for en mann å ejakulere under samleie (målt med stoppeklokke). Dataene nedenfor viser gjennomsnittlig IELT målt i minutter ved baseline (før behandling) til endepunkt (etter 12 ukers behandling). I denne studien tok pasienter placebo eller dapoksetin sammen med en stabil dose av en fosfodiesterase-5-hemmer (PDE5I) foreskrevet før studiestart for behandling av erektil dysfunksjon.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som rapporterer minst to kategorier økt kontroll over utløsning
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 12)
The Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål ble brukt til å vurdere pasientens kontroll over ejakulasjon på en 5-punkts skala fra "Veldig dårlig, Dårlig, Greit, God til Veldig god." Prosentandelen av pasienter som rapporterte en økning på minst 2 kategorier i kontroll over ejakulasjon er gitt i tabellen nedenfor.
Ved slutten av behandlingen (uke 12)
Prosentandelen av pasienter som oppnådde 1-kategori eller større reduksjon (forbedring) i personlig nød relatert til utløsning
Tidsramme: Ved endepunkt (etter 12 ukers behandling)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål, ble brukt for å vurdere pasientens nivå av nød relatert til hastigheten på utløsning på en 5-punkts skala fra "Veldig dårlig, Dårlig, Greit, God til Veldig bra. " Prosentandelen av pasienter som oppnådde 1-kategori eller større reduksjon (forbedring) i personlig nød relatert til ejakulasjonshastigheten er gitt i tabellen nedenfor.
Ved endepunkt (etter 12 ukers behandling)
Prosentandelen av pasienter som rapporterer en sammensatt score på minst 2-kategorier økt kontroll over utløsning og minst 1-kategorireduksjon i personlig nød
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (uke 12)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål ble brukt til å vurdere pasientens nivå av plager relatert til hastigheten på utløsning og kontroll over utløsning på en 5-punkts skala fra "Veldig dårlig, dårlig, rimelig, god, til veldig bra." Prosentandelen av pasienter som rapporterte en sammensatt poengsum på minst en 2-kategori økning i kontroll over ejakulasjon og minst 1-kategori reduksjon (forbedring) i personlig nød er gitt i tabellen nedenfor.
Ved slutten av behandlingen (uke 12)
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en 1-kategori eller større økning i tilfredshet med seksuell omgang
Tidsramme: Endepunkt (etter 12 ukers behandling)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål, ble brukt for å vurdere pasientens tilfredshet med samleie på en 5-punkts skala fra "Svært dårlig, Dårlig, Greit, God, til Veldig bra." Prosentandelen av pasienter som oppnådde 1-kategori eller større økning i tilfredshet med samleie er gitt i tabellen nedenfor.
Endepunkt (etter 12 ukers behandling)
Prosentandelen av pasienter som rapporterer minst en "bedre" respons på behandling
Tidsramme: Endepunkt (etter 12 ukers behandling)
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) ble brukt til å vurdere graden av forbedring pasienten opplevde med prematur utløsning (PE) siden behandlingen med studiemedisin ble startet på en 7-punkts skala fra "Much worse, Worse, Slightly worse, Ingen endring, litt bedre, bedre, til mye bedre". Prosentandelen av pasienter som rapporterte bedring i PE på minst "bedre" ved endepunkt (etter 12 ukers behandling) er gitt i tabellen nedenfor.
Endepunkt (etter 12 ukers behandling)
Prosentandelen av pasienter som rapporterte en nedgang på minst 1 kategori (forbedring) i mellommenneskelige vanskeligheter relatert til utløsning
Tidsramme: Endepunkt (etter 12 ukers behandling)
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål, ble brukt for å vurdere pasientens nivå av mellommenneskelige vanskeligheter relatert til utløsning på en 5-punkts skala fra "Veldig dårlig, Dårlig, Greit, God, til Veldig bra." Prosentandelen av pasienter som rapporterte minst 1-kategorisreduksjon (forbedring) i mellommenneskelige vanskeligheter relatert til ejakulasjon er gitt i tabellen nedenfor.
Endepunkt (etter 12 ukers behandling)
Prosentandelen av pasienter som rapporterer minst en "litt bedre" respons på behandling
Tidsramme: Endepunkt (etter 12 ukers behandling)
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) ble brukt til å vurdere graden av forbedring pasienten opplevde med prematur utløsning (PE) siden behandlingen med studiemedisin ble startet på en 7-punkts skala fra "Much worse, Worse, Slightly worse, Ingen endring, litt bedre, bedre, til mye bedre". Prosentandelen av pasienter som rapporterte bedring i PE på minst "litt bedre" ved endepunkt (etter 12 ukers behandling) er gitt i tabellen nedenfor.
Endepunkt (etter 12 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016486
  • R096769PRE3008 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013616-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere