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Uso concomitante di PriLigy negli uomini trattati per disfunzione erettile (COUPLE)

16 gennaio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della dapoxetina negli uomini con eiaculazione precoce e disfunzione erettile concomitante trattata con un inibitore della fosfodiesterasi-5

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dapoxetina rispetto al placebo negli uomini con eiaculazione precoce e disfunzione erettile che sono attualmente in trattamento con un inibitore della fosfodiesterasi-5 (cioè sildenafil, vardenafil o tadalafil) per la disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione precoce (PE) e la disfunzione erettile (DE) sono forme di disfunzione sessuale negli uomini. Una misurazione oggettiva dell'EP negli studi clinici è il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT), che è il tempo impiegato da un uomo per eiaculare durante il rapporto sessuale (misurato dal cronometro). Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco (né il medico né il partecipante allo studio conosceranno l'identità del trattamento assegnato), randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso) sull'efficacia e sulla sicurezza della dapoxetina rispetto al placebo (una pillola di zucchero) negli uomini con eiaculazione precoce che sono attualmente in trattamento per la disfunzione erettile con un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE-5) come sildenafil, vardenafil o tadalafil. Saranno arruolati un massimo di 656 uomini di età pari o superiore a 18 anni (di seguito denominati partecipanti allo studio) che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della PDE-5 per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Lo studio durerà circa 18 settimane e comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un contatto telefonico di follow-up circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Sia il partecipante allo studio che il suo partner dovranno partecipare alla visita di screening e firmare un modulo di consenso informato che documenta di aver compreso e accettato i requisiti per lo studio. Dopo che le procedure di screening iniziali sono state completate, i partecipanti allo studio che si qualificano per lo studio entreranno in un periodo di screening di 4 settimane. Durante le 4 settimane, al partecipante allo studio e al suo partner verrà fornito un cronometro per cronometrare e registrare l'IELT durante tutti i tentativi di rapporto sessuale. Alla successiva visita clinica programmata che è il giorno 1 del periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti allo studio che continuano a qualificarsi per lo studio verranno assegnati per caso (come lanciare una moneta) a ricevere 1 dei 2 trattamenti dello studio (dapoxetina o placebo) per 12 settimane in aggiunta al trattamento prescritto con un inibitore della PDE-5. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di assumere il farmaco in studio con o senza cibo con almeno 1 bicchiere pieno d'acqua circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale (non deve essere assunta più di 1 dose entro un periodo di 24 ore). Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, al partecipante allo studio e al suo partner verrà chiesto di cronometrare e registrare l'IELT durante tutti i tentativi di rapporti sessuali sui registri degli eventi di trattamento forniti. I partecipanti allo studio torneranno alla clinica dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento per le valutazioni di sicurezza di routine (inclusa la revisione dei registri degli eventi di trattamento restituiti) e per ricevere il farmaco oggetto dello studio. Dopo 12 settimane di trattamento (o al momento del ritiro anticipato dallo studio) le valutazioni di sicurezza ed efficacia di fine trattamento saranno eseguite durante la visita clinica finale. Circa 2 settimane dopo, verrà effettuata una telefonata di follow-up al partecipante allo studio per raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi che potrebbero essersi verificati o terapia concomitante ricevuta dal momento dell'ultima visita clinica. La misura dell'esito primario nello studio è l'IELT medio, misurato dal cronometro, durante i rapporti sessuali alla fine del periodo di trattamento (settimana 12). La sicurezza sarà monitorata durante lo studio valutando gli eventi avversi, i risultati dell'esame fisico, i risultati dei test clinici di laboratorio e l'uso concomitante di farmaci. Verrà istituito un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei partecipanti allo studio durante lo studio. Inoltre, durante lo studio verrà eseguita un'analisi ad interim (preliminare) per monitorare la sicurezza e l'efficacia dopo che circa 268 uomini hanno completato 12 settimane di trattamento (include anche tutti i partecipanti allo studio che non hanno completato il trattamento e sono stati ritirati anticipatamente dallo studio). I partecipanti allo studio riceveranno dapoxetina o compresse di placebo corrispondenti alla dose di 30 mg prn (se necessario) assunti per via orale (per via orale) con o senza cibo con almeno 1 bicchiere pieno d'acqua circa 1-3 ore prima dell'attività sessuale (non essere assunto più di una volta ogni 24 ore). Alle settimane 4 o 8, la dose di dapoxetina o del placebo corrispondente può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg al bisogno se vengono soddisfatti specifici criteri predefiniti o può essere successivamente ridotta da 60 a 30 mg alle settimane 4 o 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De, Argentina
  • Australia
      • Malvern, Australia
      • Maroubra, Australia
      • Perth, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Chunjoo, Corea, Repubblica di
      • Kwangjoo, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St Peterburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Garches, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Messico
      • Cd. De Mexico, Messico
      • Culiacan, Messico
      • Durango, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szcezecin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Chipping Norton, Regno Unito
      • Leeds Yorkshire, Regno Unito
      • Lichfield, Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
      • South Brent, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disfunzione erettile (DE), punteggio dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) >=21 allo screening e al basale, e trattamento con un regime stabile di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE 5) (cioè sildenafil, vardenafil o tadalafil) per il trattamento della DE per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Partecipante allo studio in una relazione sessuale stabile e monogama con la stessa donna per almeno 6 mesi prima dello screening e piano per mantenere questa relazione per la durata dello studio
  • Partecipante allo studio clinicamente stabile (ossia, in buona salute generale) sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi suggestiva di sincope (una condizione caratterizzata da perdita di coscienza)
  • Storia di eventi medici come interventi chirurgici o condizioni neurologiche (p. es., sclerosi multipla), traumi o infezioni associati allo sviluppo di sintomi di eiaculazione precoce (EP) e considerati una potenziale causa di EP
  • Disturbo psichiatrico maggiore attuale come disturbo dell'umore, disturbo d'ansia, schizofrenia, mania, ideazione suicidaria, altro disturbo psicotico o alcolismo
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI)
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale (o vaccino) entro 30 giorni o utilizzo di un dispositivo medico sperimentale entro 6 mesi prima dello screening o partecipazione a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapoxetina + PDE5I
Dapoxetina compresse da 30 mg a 60 mg da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale prn (se necessario) da non assumere più di una volta ogni 24 ore per 12 settimane + un PDE5I (inibitore della fosfodiesterasi-5) prescritto prima dell'ingresso nello studio per il trattamento di disfunzione erettile.
Droga: Dapoxetina
Compresse da 30 mg a 60 mg da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale (se necessario) da non assumere più di una volta ogni 24 ore per 12 settimane.
Droga: PDE5I (inibitore della fosfodiesterasi-5)
I pazienti dovevano utilizzare un regime stabile di un PDE5-I (cioè sildenafil, vardenafil o tadalafil), come riportato dal paziente per il trattamento della disfunzione erettile (DE) per almeno 3 mesi prima dello screening e fino a 12 settimane durante il trattamento nello studio.
Comparatore placebo: Placebo + PDE5I
Compresse di placebo identiche nell'aspetto alla dapoxetina assunte da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale prn (se necessario) da non assumere più di una volta ogni 24 ore per 12 settimane + un PDE5I (inibitore della fosfodiesterasi-5) prescritto prima dell'ingresso nello studio per il trattamento di disfunzione erettile.
Droga: PDE5I (inibitore della fosfodiesterasi-5)
I pazienti dovevano utilizzare un regime stabile di un PDE5-I (cioè sildenafil, vardenafil o tadalafil), come riportato dal paziente per il trattamento della disfunzione erettile (DE) per almeno 3 mesi prima dello screening e fino a 12 settimane durante il trattamento nello studio.
Droga: Placebo
Compresse identiche nell'aspetto alla dapoxetina assunte da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale prn (se necessario) da non assumere più di una volta ogni 24 ore per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) è il tempo impiegato da un uomo per eiaculare durante il rapporto sessuale (misurato dal cronometro). I dati seguenti mostrano l'IELT medio misurato in minuti dal basale (prima del trattamento) all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento). In questo studio, i pazienti hanno assunto placebo o dapoxetina insieme a una dose stabile di un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5I) prescritto prima dell'ingresso nello studio per il trattamento della disfunzione erettile.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che riportano almeno un aumento di 2 categorie nel controllo sull'eiaculazione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 12)
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riportata dal paziente, è stato utilizzato per valutare il controllo del paziente sull'eiaculazione su una scala a 5 punti da "Molto scarso, scarso, discreto, buono, a molto buono". La percentuale di pazienti che hanno riportato un aumento di almeno 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione è fornita nella tabella sottostante.
Alla fine del trattamento (Settimana 12)
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una diminuzione (miglioramento) di categoria 1 o superiore nel disagio personale correlato all'eiaculazione
Lasso di tempo: All'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riportata dal paziente, è stato utilizzato per valutare il livello di disagio del paziente correlato alla velocità dell'eiaculazione su una scala a 5 punti da "Molto scarso, Scarso, Discreto, Buono, a Molto buono. " La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una diminuzione (miglioramento) di categoria 1 o superiore nel disagio personale correlato alla velocità dell'eiaculazione è fornita nella tabella seguente.
All'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
La percentuale di pazienti che riportano un punteggio composito di almeno un aumento di 2 categorie nel controllo sull'eiaculazione e una diminuzione di almeno 1 categoria nel disagio personale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Settimana 12)
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riferita dal paziente, è stato utilizzato per valutare il livello di disagio del paziente correlato alla velocità dell'eiaculazione e al controllo dell'eiaculazione su una scala a 5 punti da "Molto scarso, scarso, discreto, buono, a Molto bene." La percentuale di pazienti che ha riportato un punteggio composito di almeno un aumento di 2 categorie nel controllo dell'eiaculazione e una diminuzione di almeno 1 categoria (miglioramento) nel disagio personale è fornita nella tabella sottostante.
Alla fine del trattamento (Settimana 12)
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento di 1 categoria o superiore nella soddisfazione per i rapporti sessuali
Lasso di tempo: Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riportata dal paziente, è stato utilizzato per valutare il livello di soddisfazione del paziente rispetto al rapporto su una scala a 5 punti da "Molto scarso, scarso, discreto, buono, a molto buono". La percentuale di pazienti che ha ottenuto un aumento della soddisfazione per i rapporti sessuali di categoria 1 o superiore è fornita nella tabella seguente.
Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
La percentuale di pazienti che riferiscono almeno una risposta "migliore" al trattamento
Lasso di tempo: Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
La "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) è stata utilizzata per valutare il grado di miglioramento che il paziente ha sperimentato con l'eiaculazione precoce (PE) dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio su una scala a 7 punti da "Molto peggio, Peggio, Leggermente peggio, Nessun cambiamento, leggermente migliore, migliore, molto migliore". La percentuale di pazienti che ha riportato un miglioramento dell'EP almeno "migliore" all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento) è fornita nella tabella seguente.
Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
La percentuale di pazienti che hanno riportato almeno una diminuzione di 1 categoria (miglioramento) nella difficoltà interpersonale correlata all'eiaculazione
Lasso di tempo: Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riferita dal paziente, è stata utilizzata per valutare il livello di difficoltà interpersonale del paziente correlato all'eiaculazione su una scala a 5 punti da "Molto scarso, scarso, discreto, buono, a molto buono". La percentuale di pazienti che hanno riportato almeno una diminuzione di 1 categoria (miglioramento) nella difficoltà interpersonale correlata all'eiaculazione è fornita nella tabella sottostante.
Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
La percentuale di pazienti che riferiscono almeno una risposta "leggermente migliore" al trattamento
Lasso di tempo: Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)
La "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) è stata utilizzata per valutare il grado di miglioramento che il paziente ha sperimentato con l'eiaculazione precoce (PE) dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio su una scala a 7 punti da "Molto peggio, Peggio, Leggermente peggio, Nessun cambiamento, leggermente migliore, migliore, molto migliore". La percentuale di pazienti che ha riportato un miglioramento dell'EP almeno "leggermente migliore" all'endpoint (dopo 12 settimane di trattamento) è fornita nella tabella seguente.
Endpoint (dopo 12 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016486
  • R096769PRE3008 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013616-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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