발기 부전 치료를 받는 남성에서 PriLigy의 병용 사용 (COUPLE)
2013년 1월 16일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
포스포디에스테라아제-5 억제제로 치료한 조루 및 동반 발기 부전이 있는 남성에서 Dapoxetine의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 현재 발기부전 치료를 위해 phosphodiesterase-5 억제제(즉, sildenafil, vardenafil 또는 tadalafil)로 치료 중인 조루 및 발기부전이 있는 남성을 대상으로 dapoxetine의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조루(PE) 및 발기 부전(ED)은 남성의 성기능 장애의 한 형태입니다.
임상 연구에서 PE의 객관적인 측정은 남성이 성교 중에 사정하는 데 걸리는 시간인 질내 사정 대기 시간(IELT)입니다(스톱워치로 측정).
이것은 남성의 위약(설탕 알약)과 비교한 다폭세틴의 다기관, 이중 맹검(의사 또는 연구 참여자 모두 할당된 치료의 정체를 알 수 없음), 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 효능 및 안전성 연구입니다. sildenafil, vardenafil 또는 tadalafil과 같은 PDE-5(phosphodiesterase 5) 억제제로 발기부전 치료를 현재 받고 있는 조루 환자.
연구 참여 전 최소 3개월 동안 PDE-5 억제제로 치료를 받은 18세 이상의 남성 최대 656명(이하 연구 참가자라고 함)이 등록됩니다.
이 연구는 약 18주간 지속되며 4주 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 치료 종료 약 2주 후 후속 전화 연락을 포함합니다.
연구 참가자와 그의 파트너는 모두 스크리닝 방문에 참석하고 연구 요구 사항을 이해하고 동의함을 문서화하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
초기 선별 절차가 완료된 후 연구 자격이 있는 연구 참가자는 4주간의 선별 기간에 들어갑니다.
4주 동안 연구 참가자와 그의 파트너는 성관계를 시도하는 동안 IELT 시간을 측정하고 기록할 수 있는 스톱워치를 제공받습니다.
이중 맹검 치료 기간의 1일차인 다음 예정된 클리닉 방문에서 연구 자격이 계속되는 연구 참가자는 우연히(동전 던지기와 같이) 2가지 연구 치료(다폭세틴 또는 위약) 중 1개를 받도록 배정됩니다. PDE-5 억제제로 처방된 치료 외에 12주 동안.
연구 참가자는 성행위 약 1~3시간 전에 적어도 1잔의 물과 함께 음식과 함께 또는 음식 없이 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다(24시간 기간 내에 1회 이상 복용해서는 안 됨).
12주 치료 기간 동안 연구 참가자와 그의 파트너는 제공된 치료 이벤트 로그에 모든 성교 시도 동안 IELT 시간을 측정하고 기록하도록 요청받습니다.
연구 참가자는 일상적인 안전성 평가(반환된 치료 이벤트 로그 검토 포함) 및 연구 약물 분배를 위해 치료 4주, 8주 및 12주 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
치료 12주 후(또는 연구에서 조기 철회 시) 치료 종료 안전성 및 효능 평가는 최종 클리닉 방문 시 수행됩니다.
약 2주 후, 마지막 클리닉 방문 이후에 발생했을 수 있는 부작용 또는 수반되는 치료에 대한 정보를 수집하기 위해 연구 참여자에게 후속 전화 통화가 이루어집니다.
연구의 주요 결과 측정은 치료 기간 종료 시(12주차) 성관계 중 스톱워치로 측정한 평균 IELT입니다.
부작용, 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 결과 및 병용 약물 사용을 평가하여 연구 기간 동안 안전성을 모니터링할 것입니다.
연구 기간 동안 연구 참여자의 안전성과 효능을 모니터링하기 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다.
또한 약 268명의 남성이 12주간의 치료를 완료한 후 안전성과 효능을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 중간(예비) 분석을 수행할 예정입니다(또한 치료를 완료하지 않고 연구에서 조기에 철회한 모든 연구 참가자도 포함).
연구 참가자는 성행위 약 1~3시간 전에 적어도 1잔의 물과 함께 음식과 함께 또는 음식 없이 구두로(입으로) 복용하는 30mg prn(필요에 따라)의 복용량으로 dapoxetine 또는 일치하는 위약 정제를 받습니다. 24시간마다 1회 이상 복용).
4주 또는 8주차에 다폭세틴 또는 일치하는 위약의 용량은 특정 사전 정의된 기준이 충족되는 경우 최대 60mg prn까지 증가하거나 이후 4주차 또는 8주차에 60mg에서 30mg으로 감소할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
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Garches, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Malvern, 호주
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Maroubra, 호주
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Perth, 호주
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St Leonards, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 발기 부전(ED)의 임상 진단, 스크리닝 및 베이스라인에서 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수 >=21, 포스포디에스테라제 5(PDE 5) 억제제(즉, 실데나필, 바르데나필 또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 발기부전 치료를 위한 tadalafil)
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동일한 여성과 안정적이고 일부일처 관계에 있는 연구 참여자 및 연구 기간 동안 이 관계를 유지할 계획
- 연구 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 의학적으로 안정적(즉, 양호한 일반 건강 상태)임
제외 기준:
- 실신(의식 상실을 특징으로 하는 상태)을 암시하는 병력
- 조루(PE) 증상의 발달과 관련되고 PE의 잠재적 원인으로 간주되는 외과적 개입 또는 신경학적 상태(예: 다발성 경화증), 외상 또는 감염과 같은 의학적 사건의 병력
- 기분장애, 불안장애, 정신분열증, 조증, 자살사고, 기타 정신병적 장애 또는 알코올 중독과 같은 현재의 주요 정신과적 장애
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품(또는 백신)을 복용했거나 선별검사 전 6개월 이내에 임상시험용 의료기기를 사용했거나 다른 임상시험에 등록한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다폭세틴 + PDE5I
다폭세틴 30mg~60mg 정제 성행위 1~3시간 전 prn(필요한 경우) 12주 동안 24시간마다 1회 이상 복용하지 않음 + 연구 시작 전에 처방된 PDE5I(포스포디에스테라제-5 억제제) 발기부전.
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성행위 1~3시간 전에 30mg~60mg 정제를 (필요에 따라) 12주 동안 24시간마다 한 번 이상 복용하지 마십시오.
환자는 스크리닝 전 최소 3개월 및 최대 12주 동안 발기 부전(ED) 치료를 위해 환자가 보고한 PDE5-I(즉, 실데나필, 바르데나필 또는 타다라필)의 안정적인 요법을 사용하고 있었습니다. 연구에서 치료하는 동안.
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위약 비교기: 위약 + PDE5I
성행위 1~3시간 전에 복용한 다폭세틴과 모양이 동일한 위약 정제 prn(필요한 경우) 12주 동안 24시간마다 한 번 이상 복용하지 않음 + 치료를 위해 연구 시작 전에 처방된 PDE5I(포스포디에스테라아제-5 억제제) 발기부전의.
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환자는 스크리닝 전 최소 3개월 및 최대 12주 동안 발기 부전(ED) 치료를 위해 환자가 보고한 PDE5-I(즉, 실데나필, 바르데나필 또는 타다라필)의 안정적인 요법을 사용하고 있었습니다. 연구에서 치료하는 동안.
성행위 1~3시간 전에 복용한 다폭세틴과 모양이 동일한 정제(필요한 경우)는 12주 동안 24시간마다 한 번 이상 복용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 질내 사정 지연 시간(IELT)
기간: 기준선, 12주차
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질내사정잠복기(IELT)는 남성이 성교 중에 사정하는 데 걸리는 시간입니다(스톱워치로 측정).
아래 데이터는 기준선(치료 전)에서 종점(치료 12주 후)까지 분 단위로 측정된 평균 IELT를 보여줍니다.
이 연구에서 환자들은 발기 부전 치료를 위해 연구 시작 전에 처방된 안정적인 용량의 포스포디에스테라아제-5 억제제(PDE5I)와 함께 위약 또는 다폭세틴을 복용했습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사정에 대한 통제에서 적어도 2가지 범주의 증가를 보고한 환자의 비율
기간: 치료 종료 시(12주차)
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조루 프로파일(PEP), 환자가 보고한 결과 측정은 "매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음"의 5점 척도에서 환자의 사정 조절을 평가하는 데 사용되었습니다.
사정에 대한 통제에서 최소 2가지 범주의 증가를 보고한 환자의 비율이 아래 표에 나와 있습니다.
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치료 종료 시(12주차)
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사정과 관련된 개인적 고통이 1등급 이상 감소(개선)된 환자의 비율
기간: 종점에서 (치료 12주 후)
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환자가 보고한 결과 측정인 조루 프로필(PEP)은 사정 속도와 관련된 환자의 고통 수준을 "매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음"의 5점 척도로 평가하는 데 사용되었습니다. "
사정 속도와 관련된 개인적인 고통이 1-카테고리 이상 감소(개선)된 환자의 비율은 아래 표에 나와 있습니다.
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종점에서 (치료 12주 후)
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사정에 대한 통제에서 최소 2-카테고리 증가 및 개인적인 고통에서 최소 1-카테고리 감소의 종합 점수를 보고한 환자의 비율
기간: 치료 종료 시(12주차)
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조루 프로파일(PEP), 환자 보고 결과 측정은 사정 속도 및 사정 제어와 관련된 환자의 고통 수준을 "매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 아주 좋아."
사정에 대한 통제가 최소 2 범주 증가하고 개인적인 고통이 최소 1 범주 감소(개선)되는 복합 점수를 보고한 환자의 백분율이 아래 표에 제공됩니다.
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치료 종료 시(12주차)
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성교에 대한 만족도가 1 범주 이상 증가한 환자의 비율
기간: 종점(치료 12주 후)
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조루 프로필(PEP)은 환자가 보고한 결과 측정 기준으로 "매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음"의 5점 척도로 환자의 성교 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다.
성교에 대한 만족도가 1 범주 이상 증가한 환자의 비율은 아래 표에 나와 있습니다.
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종점(치료 12주 후)
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치료에 대해 적어도 "더 나은" 반응을 보고한 환자의 백분율
기간: 종점(치료 12주 후)
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"Clinical Global Impression of Change"(CGIC)를 사용하여 연구 약물로 치료를 시작한 이후 조루(PE)에 대해 환자가 경험한 개선 정도를 "훨씬 나빠짐, 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 나아짐, 훨씬 나아짐".
종점(치료 12주 후)에서 PE가 적어도 "더 좋아졌다"고 보고한 환자의 비율이 아래 표에 나와 있습니다.
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종점(치료 12주 후)
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사정과 관련된 대인관계 어려움이 최소 1단계 감소(개선)되었다고 보고한 환자의 비율
기간: 종점(치료 12주 후)
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조루 프로파일(PEP), 환자가 보고한 결과 척도는 사정과 관련된 환자의 대인관계 어려움 수준을 "매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음"의 5점 척도로 평가하는 데 사용되었습니다.
사정과 관련된 대인관계 어려움이 1개 범주 이상 감소(개선)되었다고 보고한 환자의 비율이 아래 표에 나와 있습니다.
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종점(치료 12주 후)
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치료에 대해 적어도 "약간 더 나은" 반응을 보고한 환자의 백분율
기간: 종점(치료 12주 후)
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"Clinical Global Impression of Change"(CGIC)를 사용하여 연구 약물로 치료를 시작한 이후 조루(PE)에 대해 환자가 경험한 개선 정도를 "훨씬 나빠짐, 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 나아짐, 훨씬 나아짐".
종점(치료 12주 후)에서 최소한 "조금 더 나은" PE 개선을 보고한 환자의 비율이 아래 표에 나와 있습니다.
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종점(치료 12주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016486
- R096769PRE3008 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013616-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄